Pharmazeutisches Recht

Thüringen: QMS in Apotheken

Satzung für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken der Landesapothekerkammer Thüringen

Vom 5. Mai 2004 Aufgrund des § 5 Abs. 3 des Thüringer Heilberufegesetzes in der Fassung vom 29. Januar 2002 (GVBl. S. 125) hat die Kammerversammlung am 5. Mai 2004 die folgende Satzung beschlossen.

§ 1 Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Ziele eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Landesapothekerkammer Thüringen für Apotheken sind 1. die Gewährleistung einer hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Hilfsmitteln, apothekenüblichen Waren und Dienstleistungen, 2. die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, 3. die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes, 4. die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten sowie 5. die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung. Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen 1. die Dokumentation der Qualität des individuellen Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen, 2. die Sicherung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter, 3. die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien und 4. die Beachtung geltender Leitlinien, insbesondere bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung über Arzneimittel, die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie pharmazeutischen Dienstleistungen) in der Apotheke.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Landesapothekerkammer Thüringen ist freiwillig.

§ 2 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Zertifizierungsstelle ist die Landesapothekerkammer Thüringen. Sie beruft eine Zertifizierungskommission. Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen über die Erteilung (Zertifizierung), die Wiedererteilung (Rezertifizierung), die Rücknahme und den Widerruf eines QM-Zertifikates für Apotheken.

(2) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission werden in Anlehnung an die Amtsperiode der Kammerversammlung durch den Vorstand der Landesapothekerkammer Thüringen berufen. Ihr gehören mindestens drei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker/-innen an. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand angehört, wer die Auditierung der antragstellenden Apotheke durchführt oder wer an der Implementierung und / oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat. Die Kommissionsmitglieder sind ehrenamtlich tätig und erhalten einen Kostenausgleich nach den vom Vorstand festgelegten Sätzen.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der/des Vorsitzenden den Ausschlag.

(4) Die Geschäftstelle der Landesapothekerkammer Thüringen lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich. Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten. Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

(5) Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Landesapothekerkammer Thüringen.

(6) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 3 Auditoren

(1) Die Landesapothekerkammer Thüringen bedient sich Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Landesapothekerkammer Thüringen berufen und vertraglich zur Einhaltung der für das Audit festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und zu dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme an einem von der Landesapothekerkammer Thüringen gemäß Anlage 2 organisierten Schulungsseminar erfolgen.

(3) § 2 Abs. 6 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 4 Manual zur Selbst- und Fremdbewertung

(1) Durch die Zertifizierungskommission wird ein Manual zur Bewertung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in der Apotheke entwickelt, mindestens einmal jährlich bewertet und bei Bedarf angepasst. Dabei sind Qualitätsindikatoren für die in Anlage 1 aufgeführten Themenfelder, Kriterien und Unterkriterien und ein Bewertungssystem zu definieren.

(2) Bei der Definition der apothekenspezifischen Qualitätsindikatoren sind die gesetzlichen Bestimmungen, Entwicklungen im Bereich des Qualitätsmanagement, der aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik sowie die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zu berücksichtigen. Um dieses Ziel zu erreichen, können Arbeitsgruppen eingesetzt werden, die mit Vertretern aus Behörden, Fachverbänden sowie weiteren Organisationen besetzt werden und zu konkreten Themen qualitätsmanagementrelevante Inhalte in das Manual einarbeiten.

(3) Die Zertifizierungskommission stellt sicher, dass die Aktualisierung des Manuals bis zum 30. September eines Jahres abgeschlossen ist, so dass Interessenten jeweils die aktuelle Version des Manuals einschließlich des Bewertungssystems erhalten.

§ 5 Voraussetzungen zur Zertifizierung/Rezertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. In der Apotheke muss ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt werden, das alle qualitätsrelevanten Bereiche des Apothekenbetriebes umfasst. Das Qualitätsmanagementsystem muss in einem Qualitätsmanagementhandbuch dokumentiert und umgesetzt werden. Dabei sind mindestens die in Anlage 1 festgelegten Inhalte zu berücksichtigen. Der Vorstand entwickelt die Anlage 1 unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 Satz 1 genannten Ziele fort. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich. 2. In der Apotheke muss nach Übersendung des aktuellen Manuals § 6 Abs. 3 eine interne Bewertung (Selbstbewertung) von Strukturen, Prozessen und Ergebnissen durchgeführt werden, um Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. In die Bewertung sind die Ergebnisse einer Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheitsanalyse einzubeziehen, die im Kalenderjahr der Antragsstellung zu erfolgen hat. 3. Ein von der Landesapothekerkammer Thüringen beauftragter Auditor muss die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Apotheke unter Berücksichtigung der in Anlage 1 festgelegten Inhalte bewertet und der Zertifizierungskommission schriftlich bestätigt haben, dass in der Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt ist und die im Qualitätsmanagementhandbuch niedergelegten Regelungen umgesetzt, systematisch bewertet und bei Bedarf angepasst werden.

(2) Wenn die Voraussetzungen nach § 5 Abs. 1 erfüllt sind, wird der Apotheke eine Urkunde ausgestellt, in der ihr bescheinigt wird, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken genügt und dass sie berechtigt ist, das Qualitäts-Zertifikat der Landesapothekerkammer Thüringen zu führen.

(3) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren. Um den Anschluss an das Rezertifizierungsverfahren sicherzustellen, kann im Ausnahmefall die Dauer der Zertifizierung entsprechend verlängert werden.

(4) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils für 3 Jahre rezertifiziert, wenn 1. das Qualitätsmanagement den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht (siehe § 5 Abs. 1), 2. Qualifizierungsmaßnahmen, die zur Sicherung und Erweiterung der notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten beitragen, jährlich geplant, durchgeführt und bewertet worden sind, bzw. werden. 3. die Apotheke mindestens einmal jährlich eine interne und externe Bewertung der Beratungsqualität über Arzneimittel durchgeführt und die Ergebnisse bewertet hat sowie resultierende Maßnahmen zur Verbesserung umsetzt. 4. die Apothekenleitung mindestens einmal jährlich eine Bewertung des gesamten Qualitätsmanagements auf der Grundlage der jeweils aktuellen Version des Manuals vorgenommen und dokumentiert hat, um Möglichkeiten der Verbesserung, den Änderungsbedarf und die Angemessenheit des QM-Systems festzustellen.

§ 6 Antragsverfahren für Zertifizierung und Rezertifizierung

(1) Bis spätestens zum 30. September eines Jahres steht allen Interessenten das gegebenenfalls aktualisierte Manual zu Selbst- und Fremdbewertung zur Verfügung.

(2) Voraussetzung für die Aufnahme eines Zertifizierungsverfahrens ist die Selbstbewertung der Apotheke nach der aktuellen Version des Manuals sowie die Bewertung der durchgeführten Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheitsanalyse.

(3) Die Geschäftsstelle übersendet Interessenten die aktuelle Version des Manuals zur Selbstbewertung und die übrigen Unterlagen für einen verbindlichen Antrag auf Zertifizierung.

(4) Nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen, des vollständig bearbeiteten Manuals und der Zertifizierungsgebühren bis spätestens 31. Dezember eines Jahres wird von der Geschäftsstelle ein geeigneter Auditor für das Audit ausgewählt und dieser dem Apothekenleiter vorgeschlagen. Innerhalb von 14 Tagen kann der Apothekenleiter einmalig den Austausch des benannten Auditors aus nachvollziehbaren Gründen verlangen. Die Gründe müssen der Geschäftstelle mitgeteilt werden.

§ 7 Audit in der Apotheke (Fremdbewertung)

(1) Die Apotheke des Antragstellers wird nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort bewertet, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird.

(2) Beim Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte sowie die Apothekenleitung anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(3) Das Audit wird von dem Auditor nach dem Manual vorgenommen und protokolliert. Die Bewertung erfolgt nach dem festgelegten Bewertungssystem.

(4) Der Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung bestätigt. Das Auditprotokoll und der Auditbericht werden an die Geschäftsstelle zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 8 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität, vergleicht diese mit den Anforderungen der QMS-Satzung und entscheidet über die Zertifizierung. Bei Unstimmigkeiten können die Apothekenleitung und/oder die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden.

(2) Wird eine Zertifizierung abgelehnt, erhält der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Landesapothekerkammer Thüringen.

(3) Eine teilweise oder vollständige Rückerstattung der Gebühren bei Abbruch des Zertifizierungsverfahrens erfolgt nicht.

§ 9 Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Thüringer Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Qualitätsmanagementhandbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Qualitätsmanagementhandbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist der Apothekenleiter zu hören. Außerdem ist im Falle des Widerrufs vor der Entscheidung eine erneute Bewertung der Apotheke durch einen von der Landesapothekerkammer Thüringen beauftragten Auditor zu veranlassen, soweit nicht die besonderen Gründe des Einzelfalles dies als nicht notwendig erscheinen lassen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Landesapothekerkammer Thüringen.

§ 10 Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Kostensatzung.

§ 11 Übergangsbestimmungen

(1) Anträge auf Zertifizierung, die bei der Landesapothekerkammer Thüringen bis spätestens 30. Juni 2004 eingehen, werden auf Wunsch des Antragstellers abweichend von § 5 Abs. 1 Nr. 1 noch nach Maßgabe der Anlage 1 der Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 29. November 2001 behandelt.

(2) Die nach der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken der Landesapothekerkammer Thüringen vom 29. November 2001 erfolgten Berufungen der ehrenamtlichen Mitglieder der Zertifizierungskommission und der Auditoren gelten jeweils für die bestimmte Dauer fort.

(3) Zertifizierungen, die nach Maßgabe der Anlage 1 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken der Landesapothekerkammer Thüringen vom 29. November 2001 erfolgt sind oder erfolgen, gelten jeweils für die bestimmte Dauer fort. Sie können jedoch nach der Rezertifizierung nach § 5 Abs. 4 auf Antrag in ein Zertifikat nach Maßgabe der Anlage 1 dieser Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen umgewandelt werden.

§ 12 Rezertifizierungsverfahren

Soweit das Verfahren über die Rezertifizierung nicht ausdrücklich geregelt ist, gelten die Bestimmungen über die Zertifizierung entsprechend.

§ 13 Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am 1. Juni 2004 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Satzung vom 29. November 2001 sowie die Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission vom 22. März 2002 außer Kraft.

Erfurt, 5. Mai 2004 gez. Dr. Egon Mannetstätter Präsident der LAK

Anlagen zur Satzung der Landesapothekerkammer Thüringen für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken ANLAGE 1

Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfolgt im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH). Die von der Bundesapothekerkammer veröffentlichten Leitlinien sind bei der Beschreibung zu berücksichtigen. Das QMS und die Dokumentation müssen alle Prozesse und Aspekte abdecken, die für die Qualität der angebotenen Leistungen der Apotheke erforderlich sind. Dabei sind die aufgeführten Inhalte zu berücksichtigen. Individuelle qualitätsrelevante Leistungen, wie z. B. Versorgung von Alten- und Pflegeheimen, Versandhandel, Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen, sind in das QMS und die Dokumentation zwingend einzubeziehen.

1. Qualitätsmanagementsystem 1.1. Lenkung von internen und externen Dokumenten, Aufzeichnungen und Daten - Erstellung und Pflege des QM-Handbuches - Umgang mit Dokumenten, Daten und Aufzeichnungen 1.2. Verantwortung Apothekenleitung - Aufgaben der Apothekenleitung - Patienten-/Kundenorientierung - Qualitätspolitik und Qualitätsziele 1.3. Kernprozesse - Produktrealisierung – Planung und Entwicklung – Patienten-/Kundenbezogene Prozesse: Ermittlung und Bewertung der Anforderungen an die Leistungen, Kommunikation mit den Patienten/Kunden - Leistungserbringung – Planung und Durchführung der Leistungserbringung – Validierung der Prozesse zur Leistungserbringung – Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit – Schutz von Patienten-/Kundeneigentum – Produkterhaltung – Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln - Beschaffung – Lieferantenauswahl, -bewertung und -pflege

  • Wareneingang - Prüfung und Lagerung in der Apotheke – Ausgangsstoffe – Primärpackmittel – Fertigarzneimittel – Lagerpflege
  • Herstellung – Wasser als Ausgangsstoff – Rezeptur und Defektur – Besonderheiten (Hausspezialitäten, Zytostatika, enterale und parenterale Ernährungslösungen, Substitutionsmittel usw.)
  • Information und Beratung bei der Selbstmedikation
  • Information und Beratung bei einer Verordnung
  • Weitere Informations- und Beratungsleistungen – Arzneimittelrecherche – Information und Beratung bei der Abgabe von Gefahrstoffen
  • Besondere Versorgungsformen – Versorgung der Bewohner von Heimen
  • Abrechnung von Leistungen – Bearbeitung und Kontrolle von Verordnungen
  • Umgang mit Risiken – Maßnahmen bei Arzneimittel- und Medizinproduktrisiken

    2. Infrastruktur 2.1. Apothekenräume und Ausstattung

  • Planung, Wartung und Weiterentwicklung
  • Offizin
  • Notdienstzimmer/Sozialbereich
  • Beratungszimmer
  • Rezeptur/Defektur
  • Prüfgeräte
  • Informationen – Literatur – Fachzeitschriften
  • Apotheken-EDV 2.2. Hygiene und Reinigung
  • Raumhygiene
  • Personalhygiene 2.3. Sicherheit
  • Arbeitsschutzmaßnahmen

    3. Kundenorientierung 3.1. Entwicklung neuer Leistungen und Produkte

  • Entwicklungsplanung, -ergebnisse u. -bewertung 3.2. Messung, Analyse und Verbesserung von Kundenzufriedenheit, Prozessen und Produkten/Dienstleistungen
  • Interne Überwachung und Messung – Selbstbewertung (internes Audit; Managementbewertung) – Bereitstellung der erforderlichen Informationen und Daten, Folgemaßnahmen zur Verbesserung – Validierung der Information und Beratung
  • Externe Qualitätssicherung – Fremdbewertung (externes Audit) – Ringversuche, Validierung der Information und Beratung – Folgemaßnahmen zur Verbesserung
  • Ermittlung der Kundenzufriedenheit 3.3. Umgang mit Fehlern, Beschwerden und deren Ursachen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Fehler- und Beschwerdemanagement
  • Verbesserung – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 3.4. Dienst- und Serviceleistungen
  • Kundeninformations- und Demonstrationsmaterial
  • Pharmazeutische Betreuung
  • Apothekenübliche Dienstleistungen – Durchführung von Blutuntersuchungen – Entsorgung von Altarzneimitteln und Verpackungen

    4. Mitarbeiter 4.1. Organisationsstruktur

  • Verantwortlichkeiten
  • Organisation
  • Information und Kommunikation 4.2. Ausbildung
  • Planung und Durchführung von Ausbildungsmaßnahmen 4.3. Fort- und Weiterbildung
  • Planung und Durchführung von Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen – Fortbildungsplan, Ermittlung des Fortbildungsbedarfs, Bewertung von Fortbildungsveranstaltungen 4.4. Mitarbeiterzufriedenheit
  • Ermittlung der Mitarbeiterzufriedenheit

    5. Gesellschaft 5.1. Öffentlichkeitsarbeit/Image

  • Öffentlichkeitsarbeit 5.2. Sozialpharmazeutische Betreuung
  • Grundlagen für die sozialpharmazeutische Betreuung

    ANLAGE 2 Anforderungen an Auditoren/-innen

    1. Kommunikation Grundlagen der motivierenden Gesprächsführung ergebnisorientierte Kritikgespräche erfragende Tatsachenerforschung Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen Mitteilung unerwarteter Ergebnisse Ethikkodex

    2. Information zu Qualitätsmanagementsystemen Notwendige Kenntnisse zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen TQM (Total Quality Management) als Ziel Synonyme Begriffe und andere Systeme Zertifizierungsablauf Parameter zur Umsetzungsbeurteilung Bedeutung von Stellenbeschreibungen und Unternehmenszielen Unverzichtbare QMS-Bestandteile Erfahrungen aus anderen Anwendungsbereichen

    3. Durchführung der Überprüfung Kenntnisse über die notwendigen Normen wie DIN EN ISO 9000 ff, 10011, 45012 Abweichungstoleranzen Zeitablauf Mindestüberprüfungen Dokumentenprüfung Auditierung

    4. Ergebnisdokumentation Qualitätsmanagementhandbuchbewertung Auditbericht

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