Arzneimittelgesetz: Gesetzentwurf für AMG-Novelle vorgelegt

Die Novelle dient unter anderem dazu, den im 12. AMG-Änderungsgesetz enthaltenen Inkrafttretensvorbehalt für einen Teil der Pharmakovigilanzbestimmungen aufzuheben und mit dem Tag ihrer Verkündung in Kraft zu setzen. Damit will die Bundesregierung die Fortsetzung des von der Europäischen Kommission gegen sie geführten Vertragsverletzungsverfahrens vermeiden. Weiterhin sollen mit der Änderung die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG nicht mehr als Verwaltungsvorschrift sondern als Rechtsverordnung erlassen werden. Auch die Anforderungen an die Registrierung homöopathischer Arzneimittel sollen an europäisches Recht angeglichen werden.

Eine Neuregelung zur Verjährung der Nachzulassungsgebühren ist in der kleinen Novelle nicht vorgesehen. Geplant war dies bereits für die 12. AMG-Novelle. Nachdem die Arzneimittelhersteller massive Kritik an der Regelung geübt hatten, wurde sie jedoch fallen gelassen. Die Pharmaverbände waren jedoch nicht sicher, ob die Regierung in einem neuen Anlauf versuchen würde, die Verjährungsfristen aufzuheben.