Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Arzneimitteln

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln Ų Ausnahmen vom Verbot bestimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung Ų

Vom 13. Oktober 2003 (aus BAnz. Nr. 218 vom 21. November 2003, Seite 24 490)

In Ergänzung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2002 (BAnz. S. 25 876) wird mitgeteilt:

1. Die Verlängerung einer bestehenden Ausnahmegenehmigung nach § 2 Abs. 2 der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung vom 6. Mai 1991 (BGBl. I S. 1090) wird auf Antrag zunächst befristet bis zum 31. Dezember 2004 erteilt werden. Ausgenommen hiervon sind:

– Arzneimittel, die der Klasse der kurz wirksamen betasympathomimetischen Bronchodilatatoren angehören und folgende Wirkstoffe enthalten: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Orciprenalin, Reproterol, Carbuterol, Hexoprenalin, Pirbuterol, Clenbuterol, Bitolterol, Procaterol;

– Arzneimittel, die der Klasse der inhalativen Steroide angehören und folgende Wirkstoffe enthalten: Beclometason, Dexamethason, Flunisolid, Fluticason, Budesonid, Triamcinolon;

– Arzneimittel, die der Klasse der anticholinergen Bronchodilatatoren angehören und folgende Wirkstoffe enthalten: Ipratropiumbromid, Oxitropiumbromid;

– Arzneimittel, die der Klasse der Kombinationspräparate angehören und folgende Wirkstoffkombinationen enthalten: a) Reproterolhydrochlorid und Natriumcromoglicat, b) Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid, c) Salbutamolsulfat und Ipratropiumbromid.

Anträge auf eine befristete Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung sind unter dem Kennwort "FCKW-VAG" an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

2. Im Einklang mit der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament "Strategie für das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen" (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 98/C 355/02 vom 20. November 1998) beabsichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für Arzneimittel, die den Wirkstoff Cromoglicinsäure oder deren Salze enthalten und der Präparateklasse C angehören, letztmalig eine Verlängerung der bestehenden Ausnahmegenehmigung bis zum 31. Dezember 2004 zu gewähren. Dabei beachtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 6.12 der oben angeführten Mitteilung der Kommission – Auslaufzeitraum für FCKW-haltige Produkte.

3. Für Arzneimittel, die eine Kombination der Wirkstoffe Fenoterolhydrobromid und Natriumcromoglicat enthalten, ist eine letztmalige Verlängerung der bestehenden Ausnahmegenehmigung bis zum 31. Dezember 2004 beabsichtigt. Eine darüber hinausgehende Verlängerung ist nicht erforderlich, da therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.

4. Darüber hinaus sind Übergangsfristen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von FCKW-haltigen Arzneimitteln in der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung nicht vorgesehen.

5. Im Jahr 2004 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft, ob Arzneimittel mit Zuordnung zur Klasse E und Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nedocromil und Zuordnung zur Klasse C noch für eine Ausnahmegenehmigung gemäß der oben angeführten Mitteilung der Kommission infrage kommen.

6. Es ist für das Jahr 2005 beabsichtigt, gemäß § 30 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) das auf zwei Jahre befristete Ruhen der Zulassung für Arzneimittel anzuordnen, für die letztmalig eine bis zum 31. Dezember 2004 befristete Ausnahmegenehmigung nach § 2 Abs. 2 der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung erteilt werden wird.

Innerhalb dieses Zeitraums besteht die Möglichkeit, den nach § 30 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr.7 und § 2 Abs. 1 der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung eingetretenen, für die Ruhensanordnung maßgebenden Grund durch Austausch des Treibmittels im Wege der Änderungsanzeige auszuräumen.

Bonn, den 13. Oktober 2003 P – A 351 – 114056/03

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Der Präsident, Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim

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