GMG und Apotheken

H. J. MeyerGKV-Erstattung von Arzneimitteln aus dem

In Pressemeldungen von Mitte November hieß es, dass "sechs Wochen vor dem offiziellen Start des Medikamentenversandhandels" bereits mehrere niederländische Internetapotheken mit gesetzlichen Krankenkassen über "exklusive Kooperationen" verhandeln. Die Zusammenarbeit solle den Kassen "Medikamente zu niedrigeren Preisen sichern" und damit sogar das Sinken der Beitragssätze ermöglichen. Die Versicherten sollen nur die Hälfte der dann in Deutschland fälligen Zuzahlung von bis zu zehn Euro pro Medikament zahlen und dabei von der Rechtslage in den Niederlanden profitieren, "die eine solche Zuzahlung gar nicht vorsieht". Ob solche Exklusivverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Versandapotheken aus dem EU-Ausland möglich sind, welche Preisvorschriften für die ausländischen Versender gelten und ob die Versicherten sich in punkto Zuzahlung auf die Rechtslage des Herkunftslandes des Versenders stützen können, soll im folgenden Beitrag untersucht werden.

Abkehr vom Sachleistungsprinzip

Neben dem radikalen Eingriff in das Arzneimittel- und Apothekenrecht durch die Freigabe des Versandhandels an den Patienten vollzieht das GKV-Modernisierungsgesetz auch im Bereich des Sozialversicherungsrechts einen einschneidenden Paradigmenwechsel:

Ab 1. Januar 2004 wird das bis heute geltende Sachleistungsprinzip in der gesetzlichen Krankenversicherung durch ein weitgehendes Wahlrecht abgelöst, das künftig auch allen Pflichtversicherten ermöglicht, anstelle der Sach- oder Dienstleistungen die Kostenerstattung zu wählen. Der Gesetzgeber kehrt damit zu einem Rechtszustand zurück, der bereits durch das GKV-Neuordnungsgesetz vom 23. Juni 1997 eingeführt, durch die rot-grüne Koalition mit dem GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz vom 19. Dezember 1998 aber bereits zum 31. Dezember 1998 wieder abgeschafft wurde.

Durch die Beschränkung der Kostenerstattung auf freiwillig Versicherte sollten damals "Elemente der privaten Versicherungswirtschaft" wieder aus dem System der gesetzlichen Krankenversicherung herausgenommen werden, weil sie "nicht nur den solidarischen Ausgleich zwischen Gesunden und Kranken, Jungen und Alten, Beziehern höherer und niedrigerer Einkommen sowie zwischen Ledigen und Familien mit Kindern" beeinträchtigen, sondern auch zu Fehlsteuerungen führen und "das vermeintliche Ziel, zu einer sparsameren Leistungsinanspruchnahme und wirtschaftlicheren Leistungserbringung beizutragen, nicht erreichen können".

Die in den Konsensvereinbarungen zwischen Regierung und Opposition ausgehandelte Regelung des § 13 Abs. 2 SGB V geht aber noch über die vor 1999 geltende Rechtslage hinaus. So dürfen nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse künftig auch Leistungserbringer, die nicht im Sozialgesetzbuch V vorgesehen sind, in Anspruch genommen werden. Allerdings sind die Versicherten an die Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Jahr gebunden. Dabei kann die Wahl auf den Bereich der ambulanten Behandlung begrenzt werden. Sie sind von ihrer Krankenkasse vor ihrer Wahl zu beraten. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte.

Die Krankenkasse hat in ihrer Satzung für den Fall der Kostenerstattung ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten und fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Allerdings hält der Gesetzgeber insoweit am Sachleistungsprinzip fest, als für innerstaatlich erbrachte Leistungen weiterhin das Sachleistungsprinzip gilt, wenn der Versicherte die Kostenerstattung nicht gewählt hat.

Kostenerstattung bei Leistungen im europäischen Ausland

Noch weiter gehen die Regelungen des GMG im Hinblick auf die Kostenerstattung bei Inanspruchnahme von ambulanten Leistungen in anderen EU-Staaten. Versicherte sind nach § 13 Abs. 4 SGB V künftig generell berechtigt, Leistungserbringer im Europäischen Wirtschaftsraum anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen. Ausgenommen von dieser Regelung sind lediglich die so genannten Residenten, also Personen, die ihren Wohnsitz im Gastland haben und deren dortige Leistungsinanspruchnahme durch zwischenstaatliche Pauschalregelungen abgegolten wird.

Für alle anderen Versicherten ist bei ambulanten Leistungen die Kostenerstattung unabhängig davon zulässig, ob sie sich bei den innerstaatlichen Leistungen für Sachleistungsprinzip oder Kostenerstattung entschieden haben. Etwas anderes gilt für Krankenhausleistungen, die im europäischen Ausland nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkasse in Anspruch genommen werden dürfen.

Die Zustimmung darf allerdings nur dann versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse in Deutschland erlangt werden kann. Der deutsche Gesetzgeber zieht damit die Konsequenz aus einer Reihe von Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs. Hatte man nach den Urteilen in den Rechtssachen "Kohl" (C-158/96) und "Decker" (C-120/95) vom 28. April 1998 noch damit argumentiert, dass die dort zur Anwendung gebrachten Grundfreiheiten des EG-Vertrags nicht auf öffentlich-rechtliche Sachleistungssysteme wie die deutsche gesetzliche Krankenversicherung anwendbar seien, musste man nach den Urteilen "Smits und Peerbooms" (Rs. C-157/99) vom 12. Juli 2001 und "Müller-Fauré/van Riet" (Rs. C-385/99) vom 13. Mai 2003 zur Kenntnis nehmen, dass die Grundsätze des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs nach den Artikeln 28 und 49 EG-Vertrag unabhängig vom Sachleistungs- oder Kostenerstattungsprinzip generell auch im Bereich der sozialen Sicherheit gelten, mit der Konsequenz, dass sich Versicherte Versicherungsleistungen gegen Kostenerstattung zulasten öffentlich-rechtlicher Versicherungsträger selbst beschaffen können.

Auch die Differenzierung ambulante/stationäre Versorgung folgt diesen Urteilen. Versicherte der GKV sind damit künftig mit ihrer Nachfrage nach Versicherungsleistungen nicht mehr territorial auf das Inland beschränkt, sondern können auch Leistungserbringer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft sowie in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) im Wege der Kostenerstattung in Anspruch nehmen, ohne dass vertragliche Beziehungen zwischen den deutschen Kostenträgern und den ausländischen Leistungserbringern vorliegen müssen.

Auch hier gilt allerdings, dass der Anspruch auf Erstattung höchstens in Höhe der Vergütung besteht, die die Krankenkasse als Sachleistung in Deutschland zu tragen hätte. Die einzelne Krankenkasse hat in ihrer Satzung ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten und fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen.

Nur in dem seltenen Ausnahmefall, dass eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur im europäischen Ausland möglich ist, darf die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung ganz übernehmen.

Kostenerstattung für Arzneimittel aus dem europäischen Ausland?

Die Erstattung von Arzneimittelkosten ist in den Regelungen über die Kostenerstattung von im Ausland erbrachten Leistungen nicht ausdrücklich erwähnt. Es ist daher zu untersuchen, wie die verschiedenen Fallgestaltungen den Regelungen über die ambulante und stationäre Gesundheitsversorgung im europäischen Ausland zuzuordnen sind. Problematisch dürfte die Verabreichung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der stationären Behandlung im Ausland sein, da hier die Kostenerstattung in der Regel als Teil der Krankenhauskosten erfolgt und insofern von der vorherigen Zustimmung der Kostenträger abhängt.

Zur ambulanten Versorgung im europäischen Ausland zählt es zweifellos, wenn der Versicherte dort zunächst einen Arzt aufsucht, um sich behandeln zu lassen, und sich anschließend in eine Apotheke begibt, um dort ein Arzneimittel zu erwerben.

Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind.

Damit wird der Rechtsprechung des EuGH Rechnung getragen, der trotz fehlender Harmonisierung der Berufsausübungsregelungen unterstellt, dass die gegenseitige Anerkennung der Berufszugangsvoraussetzungen zugleich auch die Einhaltung vergleichbarer Sicherheitsstandards in allen Mitgliedstaaten garantiert (EuGH, Rs. 215/87 - Schumacher, RN 20).

Da für Apotheken der Berufszugang in den Richtlinien 85/432/EWG und 85/433/EWG geregelt ist, sind ihre Leistungen prinzipiell erstattungsfähig. Die Kostenerstattung hängt im konkreten Fall allerdings ferner davon ab, ob das Arzneimittel zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehört.

Es muss sich also um ein in Deutschland verschreibungspflichtiges Arzneimittel handeln, das nicht durch die Negativliste, durch Arzneimittelrichtlinien oder als "Lifestyle-Medikament" von der Erstattung ausgeschlossen ist.

Keine generelle Kostenerstattung von im Wege des Versandhandels aus dem europäischen Ausland bezogene Arzneimittel

Fraglich ist, ob auch die Arzneimittelabgabe durch eine ausländische Versandapotheke aufgrund der Bestellung eines sich in Deutschland aufhaltenden Versicherten über Telefon, Fax oder Internet, wie sie durch das GMG ab 1. Januar 2004 unter bestimmten Voraussetzungen zulässig ist (siehe Teil 4 dieser Serie, DAZ Nr. 49, S. 70 f.), unter diese Kostenerstattungsregelung fällt.

Das hängt davon ab, ob es sich dabei um die "Inanspruchnahme von Leistungserbringern in anderen Staaten im Geltungsbereich des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum" handelt.

Für diese Einordnung mag sprechen, dass der durch eine solche Bestellung in Anspruch genommene Versender seinen Sitz im Ausland hat und die Versendung des Arzneimittels von dort aus veranlasst. Folgt man dieser Interpretation, dann müsste die Krankenkasse auch für diesen Fall sicherstellen, dass ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten und fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen abgezogen werden, sowie dass der Versicherte die vorgesehenen Zuzahlungen zu zahlen hat.

Gegen die Einordnung des Arzneimittelversands als "Leistungsinanspruchnahme im Ausland" spricht jedoch, dass der für den Versicherten wesentliche Akt des Versands, nämlich die Abgabe des Arzneimittels an ihn, erst mit der Aushändigung und damit der Übereignung an ihn erfolgt.

Das ist offenbar auch die Auffassung des Gesetzgebers, der diesen Vorgang durch Artikel 20 bis 23 GMG detaillierten arzneimittel- und apothekenrechtlichen Regelungen unterwirft. Die eigentliche Inanspruchnahme erfolgt daher nicht im Ausland, sondern in Deutschland.

Das gilt im Übrigen auch für den Fall, dass ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel bei einer ausländischen Internetapotheke bestellt wird, die über ihre deutschsprachige Internetseite und die Bereitstellung, Organisation und finanzielle Abwicklung des Versandes nach Deutschland die Auslieferung an den Patienten in Deutschland veranlasst.

Auch wenn die ausländische Internetapotheke in einem "disclaimer" behauptet, nicht nach Deutschland zu liefern, sondern nur auf Wunsch die "Abholung" durch den deutschen Versicherten zu organisieren hat, kann sie sich dabei nicht auf § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG (Einzelbezug) berufen, sondern verstößt durch das Inverkehrbringen in Deutschland gegen §§ 21, 73 AMG (OLG Frankfurt, Urteil vom 31. Mai 2001, Az.: 6 U 240 / 00).

Die Auslegung, wonach § 13 Abs. 4 SGB V die Inanspruchnahme im Ausland voraussetzt, wird auch durch die Analyse der Rechtsprechung des EuGH gestützt, deren Umsetzung diese Regelung nach der amtlichen Begründung dienen soll.

So verweist der EuGH zur Begründung dafür, dass eine vorherige Zustimmung des nationalen Kostenträgers zu einer ambulanten Behandlung im Ausland auch unter dem Gesichtspunkt der Vermeidung unkontrollierter Inanspruchnahme nicht vertraglich gebundener Leistungserbringer nicht erforderlich ist, vor allem darauf, dass eine grenzüberschreitende Inanspruchnahme wegen der Sprachbarrieren, der räumlichen Entfernung, der Kosten eines Auslandsaufenthalts und des Mangels an Informationen über die Art der im Ausland geleisteten Versorgung nicht von einer nennenswerten Zahl von Patienten in Anspruch genommen werden wird.

Der Europäische Gerichtshof stellt also offensichtlich auf den Fall ab, dass sich der Patient zur Inanspruchnahme der Leistung ins Ausland begeben muss, wie dies insbesondere bei einer ärztlichen Behandlung der Fall ist.

Im Falle des Versandhandels findet dies - unabhängig davon, ob er durch schriftliche, telefonische oder elektronische Bestellung des Patienten veranlasst wird - gerade nicht statt. Damit entfallen auch die vom EuGH ins Feld geführten "sprachlichen und räumlichen Barrieren", die eine solche Inanspruchnahme von vornherein zum Ausnahmefall machen.

Die Kostenerstattung kommt daher bei der Abgabe von Arzneimitteln durch eine Apotheke aus dem europäischen Ausland nur in Betracht, wenn die Abgabe im Ausland erfolgt, nicht jedoch, wenn ein Versand nach Deutschland stattfindet.

Im Falle eines nach Deutschland versandten Arzneimittels darf die gesetzliche Krankenkasse die Kosten eines Arzneimittels nur dann erstatten, wenn der Versicherte auch für die in Deutschland in Anspruch genommenen Leistungen die Kostenerstattung gewählt hat und die sonstigen Voraussetzungen der Erstattungsfähigkeit vorliegen.

Auch in diesem Fall müssen ausreichende Abschläge für Verwaltungskosten und fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen sowie die vorgesehenen Zuzahlungen vom Erstattungsbetrag abgezogen werden. Dabei ist als Erstattungsbetrag der tatsächlich gezahlte Preis bis zur Höhe der deutschen Erstattungspreises zugrunde zu legen.

Die Zuzahlung ist daher auch dann in voller Höhe vom tatsächlich gezahlten Preis abzuziehen, wenn dieser unter dem in Deutschland von der Krankenkasse zu zahlenden Betrag liegt.

Exklusivverträge zwischen Krankassen und ausländischen Versandapotheken?

Nach einem Bericht der Süddeutschen Zeitung vom 18. November 2003 verhandelt der Chef einer "formal niederländischen, aber vor allem in Deutschland operierenden Internetapotheke" derzeit "hinter den Kulissen" mit gesetzlichen Krankenkassen über "exklusive Kooperationen".

Der Vorstandsvorsitzende einer Ersatzkasse wird mit der Aussage zitiert, die Kooperation sichere der Kasse Medikamente zu niedrigeren Preisen, da die Niederländer nicht an die deutsche Preisbindung bei rezeptpflichtigen Medikamenten gebunden seien. Ferner ist von einem "neuen Preismodell" der ausländischen Versender die Rede, das nur die Hälfte der in Deutschland fälligen Zuzahlung verlange.

Hinter diesen Ankündigungen verbirgt sich eine bekannte Strategie der Versender: Aufgrund der gegenüber der Abholung der Arzneimittel in der Apotheke erheblich teureren Zustellung ist der Arzneimittelversand nur dann auf Dauer rentabel zu betreiben, wenn - zum Beispiel über Steuerungsinstrumente der Kostenträger - direkt Einfluss auf Verordner und/oder Patienten genommen wird, um nur ein begrenztes Sortiment gewinnträchtiger Arzneimittel auf den Versand zu lenken.

Eine internationale Studie des renommierten Beratungsunternehmens Cap Gemini Ernst and Young zum Versandhandel in den USA stellte zum Beispiel fest, dass sich die dortigen Versandapotheken in der Regel auf 20 bis 25 finanziell lukrative, umsatzstarke Produkte mit hohen Gewinnmargen fokussieren, auf die die Ärzte und Patienten durch erhebliche Eingriffe in die Therapieentscheidung, Zustimmungspflicht des Kostenträgers und intensive Anreizsysteme gelenkt werden (Badenhoop/Seiter/Emrich, Versandhandel Arzneimittel in den USA - ein Modell für Deutschland?, Berlin 2002, S. 14 ff., www.cgey.com/life/pdf/phagro.pdf).

Es stellt sich daher die Frage, ob es das GMG auch im deutschen Krankenversicherungssystem ermöglicht, den Versandhandel mit Arzneimitteln dadurch rentabel zu machen, dass Kostenträger steuernd eingreifen und ausgewählte Verordnungen auf ihnen vertraglich verbundene Versender lenken.

Wäre das der Fall, so stünde dies allerdings in diametralem Gegensatz zu den öffentlichen Äußerungen aller an den Konsensgesprächen zur Gesundheitsreform beteiligten politischen Parteien, die stets faire Wettbewerbsbedingungen versprochen und eine Bevorzugung des Versandhandels auf Kosten der öffentlichen Apotheken abgelehnt haben.

Grenzüberschreitende Beschaffungsverträge der GKV

Nach dem neuen § 140e SGB V dürfen Krankenkassen zur Versorgung ihrer Versicherten künftig Verträge mit Leistungserbringern im Geltungsbereich des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum abschließen.

Wie bei der Kostenerstattung zählen auch hier die öffentlichen Apotheken prinzipiell zum Kreis der zugelassenen Leistungserbringer, da bei ihnen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand der Richtlinien 85/432/EWG und 85/433/EWG sind und sie in der Regel im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind.

Weitere Voraussetzung ist allerdings nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG, dass die Apotheke zum Versandhandel befugt ist, und zwar entweder nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht in Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder aufgrund einer deutschen Versanderlaubnis nach dem Apothekengesetz.

Gegenstand dieser Verträge kann insbesondere die Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln an Versicherte der GKV im Wege der Sachleistung sein. Neben der Regelung der Arzneimittelversorgung deutscher Versicherter bei Auslandsaufenthalten sind auch Regelungen denkbar, die sich auf den Versand von Arzneimitteln an deutsche Versicherte beziehen.

Ist die Zuweisung von Patienten an ausländische Versender erlaubt?

Aus § 140e SGB V ergibt sich zunächst, dass die Krankenkassen befugt sind, mit einzelnen ausländischen Versandapotheken Verträge zur Versorgung deutscher Versicherter abzuschließen.

Eine dem § 129 Abs. 3 SGB V vergleichbare Regelung, wonach dem Rahmenvertrag zwischen den GKV-Spitzenverbänden und dem Deutschen Apothekerverband auch Apotheken beitreten können, die nicht den beteiligten Mitgliedsverbänden angehören, existiert insoweit nicht, so dass sich die einzelne Kasse insoweit auf einen ausländischen Versender beschränken kann.

Unzulässig wäre es jedoch, wenn die gesetzliche Krankenkasse dieser ausländischen Versandapotheke Versicherte zulasten der deutschen Apotheken zuweisen würde. Nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V in der Fassung des GMG können die Versicherten für die Versorgung mit Arzneimitteln unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Geltung hat, frei wählen.

Durch diese Regelung soll gewährleistet werden, dass die Versicherten jede Apotheke frei wählen können, die Arzneimittel als Sachleistung aufgrund des Rahmenvertrags abgibt. Damit wird das Prinzip der freien Apothekenwahl nun auch ausdrücklich in das Sozialversicherungsrecht aufgenommen und bindet ausdrücklich die gesetzlichen Krankenkassen.

Dieses Prinzip muss auch bei Verträgen mit ausländischen Versendern beachtet werden, da es im Dritten Kapitel des Sozialgesetzbuches V verankert ist und daher nach § 140e SGB V auch für die grenzüberschreitenden Verträge maßgeblich ist.

Allerdings bleibt nach der amtlichen Begründung hiervon das Recht des Versicherten unberührt, sich gegenüber der Krankenkasse freiwillig zur Inanspruchnahme ausgewählter Apotheken, z. B. in vereinbarten Versorgungsformen und in der integrierten Versorgung zu verpflichten. Nach dem Wegfall der zunächst vorgesehenen Preisöffnungsklauseln für die besonderen Versorgungsformen stellt sich jedoch die Frage, welchen Anreiz Kassen und Versender für den Versandhandel setzen können.

Abweichende Preisvereinbarungen mit ausländischen Versandapotheken?

Nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG darf eine Apotheke aus dem Europäischen Wirtschaftsraum Arzneimittel nur unter der Voraussetzung an Patienten in Deutschland versenden, dass die Arzneimittel entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt werden.

Die deutschen Vorschriften zum Versandhandel umfassen nicht nur die neu eingeführten Zulassungs- und Betriebsvorschriften für Versandapotheken, sondern auch die sonstigen arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorschriften, an die sich deutsche Versandapotheken zu halten haben, wie die Einhaltung der Verschreibungspflicht, das Verbot der Abgabe bedenklicher Arzneimittel und nicht zuletzt den einheitlichen Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige sowie zulasten der GKV abgegebene apothekenpflichtige Arzneimittel.

Auch ausländische Versandapotheken müssen daher bei Versand an deutsche Apotheken § 78 Abs. 2 AMG in Verbindung mit § 3 Arzneimittelpreisverordnung einhalten. Der deutsche Gesetzgeber will damit die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln nach Deutschland an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten.

Darüber hinaus fordert die amtliche Begründung zum GMG ausdrücklich von den Krankenkassen, dass "diese Ausrichtung in den Verträgen mit Leistungserbringern im Geltungsbereich des EG-Vertrages gemäß § 140e - neu - SGB V in Verbindung mit der Arzneimittelversorgung zu berücksichtigen" ist (BT-Drs. 15/1525, S. 166).

Das heißt im Klartext, dass die Krankenkassen in ihre Verträge mit ausländischen Versandapotheken zwingende Bestimmungen aufnehmen müssen, die diese zur Einhaltung des deutschen Arzneimittelrechts verpflichten. Dies schließt, wie dargelegt, die Einhaltung nicht nur der deutschen Zulassungs- und Verschreibungspflicht, sondern auch der deutschen Preisvorschriften ein.

Es besteht also die Verpflichtung der deutschen Krankenkassen, in ihren Verträgen nach § 140e SGB V die deutsche Preisbindung für rezeptpflichtige Medikamente festzuschreiben.

Anreize durch halbierte Zuzahlung?

Nach dem neuen § 140e SGB V dürfen die gesetzlichen Krankenkassen die Verträge mit ausländischen Anbietern nur "zur Versorgung ihrer Versicherten nach Maßgabe des Dritten Kapitels und des dazugehörigen untergesetzlichen Rechts" abschließen.

Zu den im Dritten Kapitel des Sozialgesetzbuches V geregelten Leistungsvoraussetzungen zählt insbesondere die in §§ 1, 43 und 61 SGB V verankerte Zuzahlung für Arzneimittel.

Die Zuzahlung nach § 31 Abs. 3 SGB V stellt nicht nur eine Kostenbeteiligung der Versicherten dar, sondern soll ihr Inanspruchnahmeverhalten beeinflussen, ihr Kostenbewusstsein stärken und damit einem überhöhten Verbrauch an Arzneimitteln entgegenwirken. Nach § 43b Abs. 1 SGB V haben Leistungserbringer Zahlungen, die Versicherte zu entrichten haben, einzuziehen und mit ihrem Vergütungsanspruch gegenüber der Krankenkasse zu verrechnen.

Nach § 61 Satz 4 SGB V sind geleistete Zuzahlungen von dem zum Einzug Verpflichteten gegenüber dem Versicherten zu quittieren; ein Vergütungsanspruch hierfür besteht nicht.

Daraus ergibt sich, dass die Krankenkassen in den Verträgen mit Versandapotheken aus anderen europäischen Staaten sicherstellen müssen, dass die in Deutschland vorgeschrieben Zuzahlungen eingezogen werden.

Ebenso wie es der einzelnen Krankenkasse verwehrt ist, aus Wettbewerbsgründen bei der Arzneimittelabgabe durch eine deutsche Offizinapotheke auf das Einziehen der Zuzahlung zu verzichten, darf sie dies auch beim Versand aus dem Ausland nicht zulassen. Sie darf auch nicht akzeptieren, dass die ausländische Apotheke auf eigene Kosten auf das Erheben der Zuzahlung verzichtet, da hierdurch die beabsichtigte Steuerungswirkung der Zuzahlung unterlaufen würde.

Die Verpflichtung der gesetzlichen Krankenkassen, auch beim Versand aus dem Ausland die Erhebung der Zuzahlung durch ihre Vertragspartner zwingend zu vereinbaren, ergibt sich im Übrigen auch daraus, dass sie sogar bei der Erstattung von im Ausland erbrachten Leistungen vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen haben (§ 13 Abs. 4 SGB V, siehe oben). Erst recht muss dies dann bei der Erbringung von Leistungen im Wege der Sachleistung gelten.

Zusammenfassend ergibt sich daraus, dass die in Pressemeldungen behaupteten Exklusivvereinbarungen und abweichenden Preismodelle zwischen deutschen Krankenkassen und ausländischen Versandapotheken gegen das deutsche Sozialversicherungsrecht verstoßen und von den gesetzlichen Krankenkassen daher nicht abgeschlossen werden dürfen.

Die gesetzlichen Krankenkassen unterliegen der Rechtsaufsicht der zuständigen Ministerien auf Bundes- und Landesebene. Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewusst oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde den Verwaltungsrat gem. § 12 Abs. 3 SGB V nach Anhörung des Vorstandsmitglieds zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

In Pressemeldungen von Mitte November hieß es, dass "sechs Wochen vor dem offiziellen Start des Medikamentenversandhandels" bereits mehrere niederländische Internetapotheken mit gesetzlichen Krankenkassen über "exklusive Kooperationen" verhandeln. Die Zusammenarbeit soll den Kassen "Medikamente zu niedrigeren Preisen sichern" und die Versicherten sollen nur die Hälfte der dann in Deutschland fälligen Zuzahlung von bis zu zehn Euro pro Medikament zahlen und dabei von der Rechtslage in den Niederlanden profitieren. Ob solche Exklusivverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Versandapotheken aus dem EU-Ausland möglich sind, welche Preisvorschriften für die ausländischen Versender gelten und ob die Versicherten sich in punkto Zuzahlung auf die Rechtslage des Herkunftslandes des Versenders stützen können, haben wir in dieser Ausgabe für Sie untersucht. 

Ambulante Gesundheits-Dienstleistungen im europäischen Ausland: ohne vorherige Zustimmung der Krankenkasse erstattungsfähig "Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in anderen Staaten im Geltungsbereich des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung.

Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind.

Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten und fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen.

Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen."

(§ 13 Abs. 4 SGB V in der Fassung des GMG)

Krankenhausleistungen im europäischen Ausland: Weiterhin zustimmungspflichtig "Abweichend von Absatz 4 können in anderen Staaten im Geltungsbereich des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkasse in Anspruch genommen werden.

Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann."

(§ 13 Abs. 5 SGB V in der Fassung des GMG)

Die Serie im Überblick

Teil 1 bis 4 unserer Serie "Das GMG - was ändert sich für Apotheken im Jahr 2004?" finden Sie in folgenden Ausgaben der DAZ:

Teil 1: Die neue Aut-idem-Regelung (DAZ 43/2003, S. 81 f) Teil 2: Die neuen Preis- und Spannenvorschriften (DAZ 44/2003, S. 61 f) Teil 3: Neue Abschlags- und Rabattregelungen für Arzneimittel (DAZ 45/2003, S. 59 f) Teil 4: Arzneimittelversand aus dem europäischen Ausland (DAZ 49/2003, S. 70 f)

Das Wichtigste in Kürze Kostenerstattung bei innerstaatlich erbrachten Leistungen

  • Ab 1. Januar 2004 können alle GKV-Pflichtversicherten anstelle der Sach- oder Dienstleistungen die Kostenerstattung wählen.
  • Die Versicherten sind an die Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Jahr gebunden, wobei die Wahl auf den Bereich der ambulanten Behandlung begrenzt werden kann.
  • Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte.
  • Die Versicherten dürfen außerdem nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse künftig auch Leistungserbringer, die nicht im Sozialgesetzbuch V vorgesehen sind, in Anspruch nehmen.

Kostenerstattung bei Leistungen im europäischen Ausland

  • GKV-Versicherte sind künftig berechtigt, Leistungserbringer im Europäischen Wirtschaftsraum im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen.
  • Bei ambulanten Leistungen ist die Kostenerstattung unabhängig davon zulässig, ob sich die Versicherten bei den innerstaatlichen Leistungen für Sachleistungsprinzip oder Kostenerstattung entschieden haben.
  • Eine vorherige Genehmigung ist nur noch bei stationärer Behandlung erforderlich.
  • Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse als Sachleistung in Deutschland zu tragen hätte.
  • Vorgesehene Zuzahlungen sind in Abzug zu bringen. Kostenerstattung für Arzneimittel aus dem europäischen Ausland
  • Arzneimittel, die aus dem Ausland per Versand bezogen werden, fallen nicht unter die generelle Kostenerstattung ohne vorherige Wahl dieses Prinzips durch den Versicherten.
  • Hat der Versicherte auch für die in Deutschland in Anspruch genommenen Leistungen die Kostenerstattung gewählt, so hängt die Erstattungsfähigkeit davon ab, ob das Arzneimittel zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehört. Es muss sich also um ein in Deutschland verschreibungspflichtiges Arzneimittel handeln, das nicht durch die Negativliste, durch Arzneimittelrichtlinien oder als "Lifestyle-Medikament" von der Erstattung ausgeschlossen ist.
  • Die Krankenkasse muss ausreichende Abschläge für Verwaltungskosten und fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen und die vorgesehenen Zuzahlungen vom Erstattungsbetrag abziehen.
  • Bei Arzneimitteln, die der Versicherte im EU-Ausland - z. B. nach dem Besuch einer dort ansässigen Arztpraxis - in einer Apotheke erwirbt, ist die Kostenerstattung ohne vorherige Genehmigung zulässig.
  • Die konkrete Erstattungsfähigkeit hängt davon ab, ob das Arzneimittel zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehört. Krankenkassen dürfen ihre Versicherten nicht lenken ...
  • Nach dem neuen § 140e SGB V dürfen Krankenkassen künftig Verträge mit Leistungserbringern der Europäischen Gemeinschaft und des Europäischen Wirtschaftsraums abschließen, dazu gehören auch Versandapotheken.
  • Die einzelne Kasse kann sich vertraglich auf einen ausländischen Versender beschränken.
  • Unzulässig wäre es jedoch, wenn die Krankenkasse dieser ausländischen Versandapotheke Versicherte zulasten der deutschen Apotheken zuweisen würde.
  • Aber: Versicherte können sich freiwillig gegenüber der Krankenkasse zur Inanspruchnahme ausgewählter Apotheken im Rahmen vereinbarter Versorgungsformen verpflichten, z. B. in der integrierten Versorgung.

... ausländische Versandapotheken dürfen die Zuzahlung nicht erlassen

  • Eine Apotheke aus dem Europäischen Wirtschaftsraum darf Arzneimittel nur unter der Voraussetzung an Patienten in Deutschland versenden, dass die Arzneimittel entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt werden. Dazu gehört auch die Einhaltung des einheitlichen Apothekenabgabepreises bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
  • Krankenkassen müssen in ihre Verträge mit ausländischen Versandapotheken zwingende Bestimmungen aufnehmen, die diese zur Einhaltung der deutschen Versandvorschriften und des deutschen Arzneimittelrechts (Zulassungspflicht, Verschreibungspflicht, Preisvorschriften) verpflichten.
  • Krankenkassen müssen in ihren Verträgen mit Versandapotheken aus anderen europäischen Staaten sicherstellen, dass die in Deutschland vorgeschriebenen Zuzahlungen eingezogen werden.
  • Sie dürfen auch nicht akzeptieren, dass die ausländische Apotheke auf eigene Kosten auf das Erheben der Zuzahlung verzichtet.

EuGH: Zustimmungspflicht des Kostenträgers bei ambulanten Leistungen im Ausland wegen räumlicher und sprachlicher Barrieren nicht erforderlich

"Doch ergibt sich aus den Verfahrensakten nicht, dass die Aufhebung des Erfordernisses der vorherigen Genehmigung für diese Art der Versorgung ungeachtet der Sprachbarrieren, der räumlichen Entfernung, der Kosten eines Auslandsaufenthalts und des Mangels an Informationen über die Art der im Ausland geleisteten Versorgung derart viele Patienten veranlassen würde, sich ins Ausland zu begeben, dass dadurch das finanzielle Gleichgewicht des niederländischen Systems der sozialen Sicherheit erheblich gestört würde und infolgedessen das Gesamtniveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gefährdet wäre, was eine Beschränkung des elementaren Grundsatzes des freien Dienstleistungsverkehrs wirksam rechtfertigen könnte."

(EuGH, Rs. C-385/99 - Müller-Fauré/van Riet, RN 95)

Verträge mit Leistungserbringern im Europäischen Wirtschaftsraum

"Krankenkassen dürfen zur Versorgung ihrer Versicherten nach Maßgabe des Dritten Kapitels und des dazugehörigen untergesetzlichen Rechts Verträge mit Leistungserbringern nach § 13 Abs. 4 Satz 2 im Geltungsbereich des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum abschließen."

(§ 140e SGB V in der Fassung des GMG)

Fragen des Versandhandels werden auch nach Verabschiedung des GKV-Modernisierungsgesetzes diskutiert (vgl. unsere Serie von Graefe et al. "Arzneimittelversand nach neuem Recht" und den Artikel von Meyer in DAZ Nr. 49/2003, S. 70 f)

In der letzten DAZ hat sich Prof. Dr. Hilko Meyer insbesondere kritisch mit dem Verwaltungshandeln in Verbindung mit dem Versand von Arzneimitteln aus Apotheken anderer EU-Mitgliedsstaaten befasst, so auch mit der Exekutierbarkeit der ab 1. 1. 2004 geltenden Regelung.

Anfang des nächsten Jahres wird sich Dr. Gert Schorn, Meckenheim, zuständiger Referatsleiter im Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, im Rahmen eines Beitrags über Versandhandel ebenfalls mit dieser Problematik auseinandersetzen.

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