Hepatitis-A-Impfung: Wirksamkeit des Hepatitis-A-Impfstoffs nachgewiesen

Bei Untersuchungen im Dezember 2001 war festgestellt worden, dass der Antigengehalt einiger Dosen VAQTA® in Fertigspritzen unter der vorgeschriebenen Mindestmenge lag. Durch einen Rote-Hand-Brief (siehe Wichtige Mitteilungen DAZ 49/2001) informierte die Firma Aventis Pasteur MSD die Ärzte- und Apothekerschaft drüber und rief den Impfstoff zurück. Bei Nachuntersuchungen wurde festgestellt, dass der Antigen-Gehalt in einigen Spritzen unterhalb der Mindestmenge lag. Es wurde befürchtet, dass Personen, die mit VAQTA® bzw. VAQTA® K pro infantibus geimpft wurden, möglicherweise nicht ausreichend gegen Hepatitis A geschützt sind. Im Dezember 2001 nahm Aventis Pasteur MSD mit Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts alle Dosen VAQTA® und VAQTA K pro infantibus in Fertigspritzen vom Markt.

Ergebnisse der Immunogenitätsstudie entsprechen klinischen Zulassungsstudien

Um zu klären, ob mit VAQTA® geimpfte Personen möglicherweise nur unzureichend gegen eine Hepatitis-A-Erkrankung geschützt waren, veranlasste der Impfstoffhersteller ein Testprogramm zur Bestimmung des Anti-HAV-Antikörpertiters nach Impfung. Niedergelassenen Ärzten und Klinikern in Deutschland wurde die kostenfreie Untersuchung von Blutproben ihrer mit VAQTA® geimpften Patienten angeboten. Nach erfolgtem Antikörpertest wurden die Ärzte schriftlich über die Ergebnisse informiert.

Die Auswertung der Daten aus 100 000 Blutproben erfolgte bei Merck Research Laboratories, West Point, USA, wo die Hepatitis-A-Impfstoffe VAQTA® und VAQTA® K pro infantibus entwickelt wurden. Die ermittelten Serokonversionsraten von 99,4% für VAQTA® und 99,7% für VAQTA® K pro infantibus entsprechen den Seroprotektionsraten, die in klinischen Studien vor der Zulassung der beiden Hepatitis-A-Impfstoffe vier Wochen nach der zweiten Impfung gemessen wurden.

Der niedrigere Antigengehalt in einigen Fertigspritzen hatte keine Auswirkungen auf die Immunogenität von VAQTA® und VAQTA® K pro infantibus, so Merck, VAQTA® ist ab sofort wieder erhältlich. ck