Arzneimittel und Therapie

Prophylaxe von RSV-Infektionen: Palivizumab für Kinder mit Herzfehlern

Die Europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) hat für Palivizumab (Synagis®) die Indikationserweiterung für Säuglinge und Kinder unter zwei Jahren mit angeborenen Herzfehlern erteilt, wie die Abbott GmbH mitteilte. Für diese Kinder steht jetzt der monoklonale Antikörper zur Prävention des Respiratory Syncytial Virus (RSV) zur Verfügung.

RSV-Infektionen sind bei Säuglingen und Kindern eine der häufigsten Ursachen für Erkrankungen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis und Lungenentzündung: Zwischen den Monaten September und April sind in Europa mehr als 50 Prozent aller Hospitalisierungen bei Kindern unter zwei Jahren mit Atemwegserkrankungen auf das Respiratory Syncytial Virus zurückzuführen.

Für gesunde Kinder ist eine RSV-Infektion nicht lebensbedrohlich: Sie reagieren mit Beschwerden, die einer schweren Erkältung ähnlich sind. Die Mortalitätsrate bei Säuglingen mit einem angeborenen Herzfehler, die aufgrund einer RSV-Infektion stationär behandelt werden müssen, ist dagegen im Vergleich zu Säuglingen ohne Herzfehler doppelt bis sechs Mal so hoch.

Prophylaxe von schweren RSV-Erkrankungen

Palivizumab senkt RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen bei Kindern mit angeborenem Herzfehler um 45 Prozent, wie die Daten einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-Studie bestätigten. An der über vier Jahre laufenden multizentrischen Studie nahmen 1287 Kinder unter zwei Jahren mit hämodynamisch bedeutsamen Herzfehlern teil.

639 der kleinen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Palivizumab-Injektion (15 mg/kg), die restlichen Studienteilnehmer (n = 648) bekamen Plazebo über fünf Monate in der RSV-Saison von Oktober/November bis März/April.

Die Kinder der Palivizumab-Gruppe hatten eine signifikant niedrigere Hospitalisierungsrate als die Kinder der Plazebogruppe. Auch die Liegedauer und die Tage, an denen mit Sauerstoff beatmet wurde, verringerten sich signifikant. Damit scheint die Palivizumab-Gabe eine erfolgreiche Prophylaxe zur Reduzierung der Inzidenz schwerer RSV-Infektionen der Atemwege zu sein. ck

Passive Immunisierung gegen das RS-Virus Palivizumab ist ein humanisierter IgG1k-monoklonaler Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet. Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95%) und murinen (5%) Antikörpersequenzen zusammen. Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSV-Untertypen A und B. Damit dient Palivizumab zur passiven Immunisierung gegen das RS-Virus.

Palivizumab (Synagis) wurde 1998 eingeführt und war bisher nur zur Vorbeugung schwerer RSV-Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen und Kleinkindern zugelassen, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate sind; außerdem bei Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.

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