EU-Beitrittsländer: Unterlagenschutz und Patente für Arzneimittel

Die Regelungen zum Unterlagenschutz im Zulassungsverfahren finden sich im europäischen Kodex für Humanarzneimittel, während die Regelungen zum Patent- und Markenschutzrecht Bestandteil des Unternehmensrechts sind.

Fast alle neuen Beitrittsländer sind bereits seit Anfang der 90er Jahre Mitglieder des internationalen Patent-Kooperations-Vertrags (PCT). Seit dem Juli 2002 gehören alle darüber hinaus der Europäischen Patentkonvention an. Laut Derix sind die Beitrittsländer sehr stark geprägt von der Generika-Industrie, weshalb dort mit Schutzrechten im Arzneimittelbereich etwas liberaler umgegangen wird als im bisherigen EU-Gebiet.

Von der Möglichkeit, den Unterlagenschutz bei neuen Arzneistoffen generell von der vorgesehenen sechsjährigen Mindestdauer auf zehn Jahre zu verlängern, macht demzufolge keines der Länder Gebrauch.

Einige Länder, wie Tschechien und Estland, verzichten auf eine Verknüpfung mit der Patentlaufzeit, die ebenfalls möglich wäre, und andere, z. B. Ungarn und Polen, gewähren keine Verlängerung des Unterlagenschutzes über die Patentlaufzeit hinaus.

Obwohl die Anpassung an europäisches Recht rein formal im Großen und Ganzen stattgefunden hat, bestehen bei Marktexperten dennoch Bedenken bezüglich der tatsächlichen praktischen Durchsetzung, vor allem der patentrechtlichen Vorschriften.

Besondere Brisanz erhält die Situation in bezug auf den Parallelimport patentgeschützter Arzneimittel. Hier haben die Brüsseler Gesetzgeber allerdings offenbar aus den Erfahrungen beim Beitritt Spaniens und Portugals gelernt und versucht, Wettbewerbsverzerrungen durch eine Sonderregelung von vornherein zu verhindern.

So soll der Parallelimport für ein Arzneimittel, das zu einem Zeitpunkt durch ein gültiges EU-Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt wurde, als dessen Erlangung im Beitrittsland noch nicht möglich war, über die Laufzeit dieses Patentes hinweg vom Parallelimport aus einem solchen Beitrittsland in einen "alten" Mitgliedstaat mit der entsprechenden Patenregelung ausgeschlossen werden.

Verletzungen dieses Prinzips sollen wie Patentverletzungen zu behandeln sein. Diese Regelung konnte, wie Derix bekräftigte, nur deswegen durchgesetzt werden, weil sich die EU-Institutionen im Vorfeld des Beitritts bereits anhaltend und intensiv mit einem aufgrund des stark unterschiedlichen Preisniveaus in Osteuropa befürchteten neuerlichen Aufschwungs des Parallelimports auseinandergesetzt haben.