Arzneimittelgesetz: Bedingung für klinische Forschung verbessern

Mit der Novelle, der der Bundesrat zustimmen muss, wird im wesentlichen EU-Recht zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln in deutsches Recht umgesetzt und unter anderem ein Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder dem Paul-Ehrlich-Institut in Langen eingeführt.

Zugleich werde die Sicherheit von Medikamenten für Kinder gesteigert, so Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt. So werde die klinische Prüfung bei Kindern und Jugendlichen unter bestimmten Voraussetzungen dann gestattet, wenn ein so genannter Gruppennutzen vorliege und die Eltern einwilligten.

Dies bedeute, dass zum Beispiel Blutuntersuchungen vorgenommen werden, auch wenn kein individueller Nutzen für das Kind, aber ein künftiger günstiger Effekt für die Patientengruppe zu erwarten sei. Dadurch oder durch Untersuchungen wie EEG oder EKG könnte die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie belegt werden.

Dies soll den "Off label use" von Medikamenten bei Kindern einschränken. Bisher standen Kinderärzte häufig vor dem Dilemma, dass sie Arzneimittel an Kinder außerhalb der zugelassenen Indikation verabreichten, welche nicht für den Einsatz bei Heranwachsenden erforscht sind. Künftig wird die Kommission "Arzneimittel für Kinder und Jugendliche" beim BfArM im Gesetz verankert, sie soll Stellungnahmen zur Anwendung von Medikamenten bei Kindern abgeben.

Darüber hinaus wird mit der 12. AMG-Novelle der Strafrahmen für Herstellung oder Inverkehrbringen von Arzneimitteln minderer Qualität verschärft. Künftig sind dafür statt einem Jahr bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe möglich. Verstöße gegen das Werbeverbot für nicht zugelassene Arzneimittel werden in Zukunft als Ordnungswidrigkeit geahndet.

Darüber hinaus wird der Aufbau einer EU-weiten Datenbank von unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln angestrebt, die den Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander sichern soll.