Arzneimittel und Therapie

Therapie der rheumatoiden Arthritis: FDA-Zulassung für Adalimumab früher als e

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Abbott Laboratories die Zulassung zur Vermarktung von Adalimumab (Humira®) erteilt. Adalimumab (bisher D2E7) ist der erste rein humane monoklonale Antikörper, der zur Reduktion der Krankheitsaktivität und zur Inhibierung der Progression struktureller Gelenkschädigungen bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen ist, wie Abbott mitteilte. Die Zulassung ist im Moment noch auf Patienten beschränkt, die auf mindestens ein konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum nicht ausreichend angesprochen haben.

Adalimumab blockiert den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α), der bei entzündlichen Reaktionen infolge von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle spielt. Die FDA-Zulassung gilt für Adalimumab in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Der Antikörper wird alle zwei Wochen durch eine subkutane Selbstinjektion verabreicht. Eine speziell geformte gebrauchsfertige Spritze soll Patienten mit rheumatoider Arthritis, die aufgrund der Erkrankung unter Bewegungseinschränkungen der Hände leiden, die Anwendung erleichtern.

Die US-Zulassung für Adalimumab wurde früher erteilt als erwartet, so ein Sprecher von Abbott Laboratories. Die FDA-Zulassung von Adalimumab (Humira™) für die USA wurde nur neun Monate nach der gleichzeitigen Antragstellung in den Vereinigten Staaten und Europa erteilt. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) akzeptierte den Antrag im April 2002; mit einer Zulassung von Humira™ wird Mitte 2003 gerechnet. Im Rahmen von Access-to-Therapy-Studien steht das Präparat jedoch bereits jetzt namentlich erfassten europäischen Patienten zur Verfügung, die eine wirksame Behandlungsalternative benötigen.

Rheumatoide Arthritis

Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die mit schmerzhafter Schwellung und Versteifung der Gelenke an Händen und Füßen einhergeht und häufig zur Zerstörung der betroffenen Gelenke führt. Im Gegensatz zur Arthrose handelt es sich bei der rheumatoiden Arthritis um eine Autoimmunerkrankung mit Gelenkentzündung, bei der es zur Zerstörung des Gelenkinnenraums und der umliegenden Knochen kommt. Die Langzeitprognose ist schlecht. Viele Patienten erleiden zunehmende Behinderungen und sterben vorzeitig. ck

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