Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung über eine mögliche Ergänzung des Homöopathischen Arzneibuchs

Vom 1. September 2003 (aus BAnz. Nr. 175 vom 18. September 2003, Seite 21 065)

Arbeiten zur Verbesserung der Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs zu Urtinkturen aus Frischpflanzen haben ergeben, dass möglicherweise eine Präzisierung der Herstellungsvorschriften oder Monographien in den Fällen erforderlich ist, in denen Hersteller von der Möglichkeit Gebrauch machen, Frischpflanzen nicht sofort zu verarbeiten, sondern sie in Ethanol oder tiefgefroren aufzubewahren.

Um festzustellen, ob tatsächlich Handlungsbedarf besteht und in welchem Umfang in Ethanol oder tiefgefroren aufbewahrte Frischpflanzen verwendet werden, bitten wie alle Hersteller von homöopathischen Urtinkturen und alle Hersteller von homöopathischen Fertigarzneimitteln, zu prüfen, ob sie eventuell Urtinkturen aus Frischpflanzen, die in Ethanol oder tiefgefroren aufbewahrt wurden, herstellen oder verwenden.

Wir bitten die Hersteller von homöopathischen Urtinkturen oder homöopathischen Fertigarzneimitteln, die Urtinkturen aus in Ethanol oder tiefgefroren aufbewahrten Frischpflanzen herstellen oder verarbeiten, uns bis zum 14. November 2003 mitzuteilen, welche Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs beziehungsweise welche Pflanzen dies betrifft, ob die gesamte Pflanze oder Teile (oberirdisch, Wurzeln etc.) verwendet werden und ob das Dünnschichtchromatogramm der Urtinktur der in der Monographie enthaltenen Beschreibung in jeder Hinsicht entspricht oder ob gegebenenfalls Abweichungen auftreten.

Wir bitten ferner mitzuteilen, in welchem Mengenverhältnis Frischpflanze und das zum Einlegen verwendete Ethanol stehen und ob die Frischpflanze völlig unverändert eingelegt, vorher zerteilt oder eventuell zerkleinert wird. Zweckmäßigerweise sollte die genaue Arbeitsvorschrift für das Einlegen in Ethanol und die weitere Verarbeitung beigefügt werden.

Im Falle von tiefgefrorenen Frischpflanzen bitten wir mitzuteilen, ob die gesamte Frischpflanze tiefgefroren wird, diese vorher zerteilt oder eventuell zerkleinert wird und welche Maßnahmen gegebenenfalls getroffen werden, um zu verhindern, dass die Frischpflanze im Zuge des Einfrierens, der Lagerung, des Auftauens und der weiteren Verarbeitung Wasser verliert oder aufnimmt.

Zweckmäßigerweise sollte die genaue Arbeitsvorschrift für das Vorbereiten der Frischpflanze, das Einfrieren und die schließliche Verarbeitung beigefügt werden.

Bonn, den 1. September 2003

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.

DAZ.online mit Werbung und Tracking

Nutzen Sie den Newsbereich von DAZ.online wie gewohnt kostenlos. Alle Details zu unseren Werbe- und Trackingverfahren finden Sie hier.

DAZ.online – ohne Tracking

Nutzen Sie DAZ.online ohne verlagsfremde Werbung und ohne Werbetracking für 9,80 Euro pro Monat.
Alle Details zu unserem DAZ.online PUR-Abo finden Sie hier.

Jetzt DAZ.online PUR-Zugang buchen

(Sie können Ihren DAZ.online PUR-Zugang jederzeit kündigen.)