Arzneimittel und Therapie

Neues Medikament gegen Prostatakrebs: Fast-Track-Status für Satraplatin

Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat dem alkylierenden Zytostatikum Satraplatin den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen, wie die GPC Biotech AG bekannt gab.

Klinische Studien der Phase II wurden an über 600 Patienten für Hormon-resistenten Prostatakrebs sowie auch für andere Tumorarten – wie das kleinzellige Lungenkarzinom und Eierstockkrebs – erfolgreich abgeschlossen. Aufbauend auf den Daten soll eine multizentrische, globale Zulassungsstudie in Kürze beginnen.

Darin wird die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu Prednison allein bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs untersucht, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.

Bisher sind in Deutschland drei Platin-Derivate zur intravenösen Infusion bei verschiedenen Tumorarten zugelassen:

  • Oxaliplatin zur Erstbehandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
  • Carboplatin zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Karzinomen des Kopf-Hals-Bereichs und Zervixkarzinomen
  • Cisplatin zur Mono-/Kombinations-Chemotherapie bei Blasenkarzinom, klein-/nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Endometriumkarzinom, Hodentumoren, Karzinom im Hals-/Kopfbereich, Melanomen, Ovarialkarzinom, Prostatakarzinom, Sarkomen, Zervixkarzinom.

Im Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse steht Satraplatin in einer oral verfügbaren Darreichungsform als Tablette zur Verfügung. Damit könnte eine Behandlung auch ambulant erfolgen. ck

Fast-Track-Status Ein Fast-Track-Status wird neuen Arzneimitteln gewährt, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt.

Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei den zuständigen Behörden einzureichen.

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