Gesundheitssystem

K. LenneckeQualität in der Arzneitherapie – Z

Die Bundesregierung plant in ihrem Entwurf des Gesetzes zur Modernisierung des Gesundheitssystems (GMG) die Errichtung eines "Deutschen Zentrums für Qualität in der Medizin". Dieses soll z. B. evidenzbasierte Leitlinien für ausgewählte Krankheiten erstellen, Gutachten zu Fragen der Qualität der im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbrachten Leistungen erarbeiten, Empfehlungen an die GKV-Spitzenverbände über Referenzarzneimittel zur Bildung eines vorläufigen Festbetrags abgeben, Kosten-Nutzen-Analysen für neue Arzneimittel erstellen und sich mit Fragen der Arzneimittelsicherheit befassen. Wer diesen Vorschlag zum ersten Mal hört, ist sicherlich positiv gestimmt: Qualität in der Medizin Ų das ist das Ziel aller Beteiligten! Wer kann dagegen sein? Die nächste Reaktion auf eine solche Ankündigung ist Unsicherheit und Ärger: Gibt es das nicht schon längst? Was ist neu an dem Projekt?

Qualität in Deutschlands Medizin

Wie schafft es ein Arzt, seine Patienten nach dem neuesten Stand des Wissens zu behandeln? Er steht vor zwei großen Problemen,

  • vor der Fülle der Informationen und
  • vor der Bewertung der eingehenden Informationen.

Ein Allgemeinmediziner müsste pro Tag mehr als 20 Artikel lesen, um sein Wissen auf dem neuesten Stand zu halten. Diese Artikel beschreiben die Wirksamkeit neuer Behandlungsmethoden; die zugrunde liegenden Studien sind überwiegend gesponsert von dem jeweiligen Anbieter bzw. Hersteller der neuen Methode und damit eingeschränkt glaubwürdig. Einen Ausweg aus diesem Dilemma bieten Übersichtsarbeiten, allen voran Artikel der Cochrane Collaboration, einer internationalen Initiative, die seit 1993 wissenschaftlich einwandfreie Übersichten zur Verfügung stellt.

Aber auch das Lesen solcher Übersichtsartikel erfordert mehr Zeit, als dem Arzt für seine Therapieentscheidung zur Verfügung steht. Zur Unterstützung eines jeden einzelnen Arztes kümmern sich zahlreiche ärztliche Institutionen der Selbstverwaltung um Qualität in der Medizin, unter anderem

  • das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ),
  • die Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin (AQS),
  • die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ),
  • die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF),
  • die Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus (KTQ).

So befasst sich die AkdÄ seit 1911 mit der kritischen, unabhängigen Bewertung von Arzneimitteln. Sie erstellt in enger Zusammenarbeit mit der AWMF Therapieleitlinien für Ärzte, die Vertragsärzte bei ihren Verordnungen (nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien) berücksichtigen müssen.

Therapieleitlinien für Ärzte

Leitlinien geben den Stand des Wissens über effektive und angemessene Krankenversorgung zum Zeitpunkt der Erstellung wieder. In Anbetracht der unausbleiblichen Fortschritte wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Technik müssen periodische Überarbeitungen, Erneuerungen und Korrekturen vorgenommen werden.

Nun kann jede Fachgesellschaft, jede Klinik und im Prinzip jeder Mensch, der sich für einen Experten hält, Therapieempfehlungen festschreiben. Diese Leitlinien können ganz unterschiedliche Empfehlungen beinhalten und sich gegenseitig widersprechen. Solche Art von Therapieempfehlungen können innerhalb einer Klinik von Nutzen sein, für einen Außenstehenden sind sie jedoch wertlos. Bevor ein Arzt einer Empfehlung folgen kann, muss er sich zunächst darüber informieren, wer der Urheber ist, wie unabhängig seine Entscheidungen sind und nach welchen Kriterien er welche Arzneimittel bewertet hat, und sich dann entscheiden, ob er dieser Empfehlung folgen kann oder nicht.

Wie kommen Ärzte zu unterschiedlichen Leitlinien, obwohl doch alle glauben, das Beste für ihre Patienten tun zu wollen? Generell gibt es drei Hauptziele für Leitlinien, nämlich

  • die beste Wirksamkeit einer Therapie,
  • die beste (effektivste) Patientenversorgung oder
  • die wirtschaftlich beste (effizienteste) Patientenversorgung.

Beste Wirksamkeit

Häufig wird einfach danach geurteilt, welches Mittel die beste Wirksamkeit erzielt, also: Womit lässt sich der Blutdruck am schnellsten senken, womit lässt sich der Cholesterinspiegel beeinflussen oder wie bekomme ich den Blutzuckerspiegel in den Griff? Der Nutzen der Therapie sollte eigentlich eine Reduktion von kardiovaskulären Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall und von Todesfällen sein. Da aber Studien, die die Messung dieser Parameter beinhalten, sehr lang dauern und teuer sind, werden häufig nur Surrogatparameter gemessen, die für die Wirksamkeit stehen, aber in Wirklichkeit oft nicht mit dem Endziel einer Studie, nämlich auftretenden Herz-Kreislauf-Komplikationen, in Relation stehen.

Effektivste Patientenversorgung

Sinnvoll für die Bewertung eines Arzneimittels ist der Nutzen für den Patienten. Hier müssen Endziele gemessen werden, wie oben genannt. Hier muss auch die Lebensqualität des Patienten unter der Therapie gemessen werden. Hier stehen nur wenige Messverfahren zur Verfügung. Es müssen erst krankheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität erstellt werden, um diesen Aspekt des Nutzens oder des Schadens einer Therapie erfassen zu können.

Effizienteste Patientenversorgung

Therapieleitlinien können allein nach ökonomischen Kriterien erstellt werden. Bei der Bewertung der Alternativen ist es üblich, jeweils Kosten und Nutzen einander gegenüberzustellen.

Gleiche Ziele, verschiedene Wege

Wenn Ärzte bzw. Expertengruppen trotz gleicher Ziele zu verschiedenen Therapieleitlinien kommen, liegt es daran, dass keine einheitlichen Kriterien eingehalten werden. Einheitliche Kriterien sind notwendig

  • bei der Suche und Selektion wissenschaftlicher Daten,
  • bei der kritischen Bewertung der Effektivität und Effizienz der gefundenen wissenschaftlichen Daten und
  • bei der Umsetzung der bewerteten Daten in die tägliche Praxis.

Qualitätskriterien für Leitlinien

Einheitliche Kriterien zur Erstellung einer Leitlinie finden sich im Curriculum der Evidence-based Medicine, im "Leitlinien-Report zur Methodik" der AkdÄ oder in den "Kriterien für die Qualität von Leitlinien" der AWMF. Qualitätskriterien für Leitlinien sind:

  • Validität / Gültigkeit: Die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und Erfahrungen müssen korrekt interpretiert werden, sodass die Nutzung der Leitlinie als Hilfe zur Entscheidungsfindung zu der beabsichtigten Verbesserung in Diagnostik und/oder Therapie führt.
  • Reliabilität / Zuverlässigkeit: Unter gleichen klinischen Umständen sollte jeder Arzt die Leitlinie gleich oder sehr ähnlich als Hilfe zur Entscheidungsfindung nutzen.
  • Reproduzierbarkeit: Bei gleichen verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen sollte eine weitere unabhängige Expertengruppe zu gleichen Empfehlungen kommen.
  • Klinische Anwendbarkeit: Die Zielgruppe, für die wissenschaftliche Erkenntnisse und Erfahrungen verfügbar sind, ist definiert.
  • Klinische Flexibilität: Die Leitlinie nennt Ausnahmefälle und zeigt auf, wie die Bedürfnisse der Patienten in die Entscheidungsfindung einzubeziehen sind.
  • Klarheit: Leitlinien benutzen präzise Definitionen, eine eindeutige Sprache und benutzerfreundliche Formate.
  • Genaue Dokumentation: Die Leitlinien machen Angaben über die Teilnehmer an der Entwicklung, die Annahmen und Methoden und verknüpfen die ausgesprochenen Empfehlungen mit den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen.
  • Planmäßige Überprüfung: Die Leitlinien enthalten Angaben darüber, wann und wie sie geprüft werden.
  • Überprüfung der Anwendung: Die Leitlinien zeigen Verfahren auf, mit denen die Akzeptanz der Empfehlungen in der Praxis ermittelt werden kann.
  • Kosten-Nutzen-Verhältnis: Leitlinien sollen zur Verbesserung der medizinischen Versorgung bei akzeptablen Kosten führen.

Erarbeitung von Leitlinien

Es ist notwendig, zu einem allgemein anerkannten Konsens zu gelangen. Dazu gibt es nach der AWMF drei Entwicklungsstufen von Leitlinien:

1. Stufe: Expertengruppe

Eine repräsentativ zusammengesetzte Expertengruppe der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaft erarbeitet im informellen Konsens eine Leitlinie, die vom Vorstand der Fachgesellschaft verabschiedet wird. Für die kurzfristige Leitlinienerstellung reicht eine Expertengruppe aus. Die so entstandene Leitlinie ist allerdings stark vom Zufall abhängig, welche Teilnehmer mit welchem Wissen und welchen Erfahrungen an der Entscheidungsfindung teilhaben. Um die Leitlinie zu konsolidieren, findet als Nächstes eine formale Konsensfindung statt.

2. Stufe: Formale Konsensfindung

Leitlinien der Stufe 1 werden in einem formalen Konsensusverfahren beraten und können bei erfolgreichem Abschluss als Leitlinien der Stufe 2 verabschiedet werden. Formale Konsensusverfahren sind

  • Nominaler Gruppenprozess: Hier erfolgt die Bearbeitung der Leitlinie in einer Gruppe von meist 20 bis 30 Teilnehmern nach genau festgelegtem formalen Schema. Zentraler Punkt des Prozesses ist es, alle Teilnehmer ohne Austausch mit anderen Personen eigene Therapieempfehlungen entwickeln zu lassen, alle Ideen nach Art eines Brainstorming aufzuschreiben, die Ideen zu diskutieren, zu bewerten und schließlich über eine gemeinsame Therapieempfehlung abzustimmen.
  • Konsensuskonferenz: Die Expertengruppe der Stufe 1 sendet vor der Konferenz vorformulierte Fragen an die Konferenzteilnehmer. In der Konferenz beraten ein Expertenausschuss und ein ausgewähltes Auditorium von 80 bis 100 Teilnehmern über die Fragen. Das Ergebnis ergibt eine Leitlinie der Stufe 2.
  • Delphikonferenz: Die Expertengruppe der Stufe 1 verschickt vorformulierte Fragen an weitere Experten und an Anwender (niedergelassene Ärzte), insgesamt beteiligen sich 50 bis 100 Ärzte. Nach Erhalt der Antworten werden die Fragen erneut mit sich daraus ergebenden Zusatzinformationen zur 2. Runde an die Teilnehmer verschickt. In der Delphikonferenz bleiben so die Teilnehmer untereinander anonym. Die Ergebnisse der 2. Runde werden festgeschrieben zu einer Leitlinie der Stufe 2.

3. Stufe: Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung

Die Leitlinien der 3. Stufe müssen die vorliegende wissenschaftliche Evidenz in ihre Empfehlungen explizit einbeziehen. Als evidenzbasiert gilt eine Empfehlung, wenn mehrere adäquate, valide klinische Studien bzw. eine oder mehrere valide Metaanalysen und systematische Reviews vorliegen.

Ein niedrigerer Evidenzgrad liegt vor, wenn eine Empfehlung nur durch eine adäquate Studie belegt werden kann. Studien mit systematischen Mängeln bzw. Einzelfallberichte belegen keine Evidenz. Häufig genug liegen keine sicheren Studienergebnisse vor, um sich für oder gegen eine Therapie entscheiden zu können; entweder gibt es mehrere widersprüchliche Ergebnisse, oder es fehlen adäquate Studien. Die Bewertung vorliegender Studienergebnisse hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz für die ärztliche Entscheidungsfindung im Einzelfall ist das eigentliche zentrale Problem.

Weitere Kriterien von Leitlinien

Neben der Einbeziehung evidenzbasierter Studien muss eine Leitlinie weitere Kriterien erfüllen.

  • Konsensus: Leitlinien können nicht diktatorisch aufgestellt werden, sondern sind immer Ergebnis des Konsensus möglichst vieler Experten.
  • Logik: Die Qualität einer Leitlinie hängt von ihrer logischen Schärfe ab.
  • Entscheidungsanalyse: Für die notwendigen Entscheidungen wird der erwartete Nutzen beurteilt und eine Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt.
  • Outcome-Analyse: Für die Bewertung des Nutzens wird der vom Arzt erhobene Gesundheitsstatus, die Selbstbeurteilung der Lebensqualität durch den Patienten und – wenn möglich – der "wahre Endpunkt" einer Studie (Senkung der Letalität) in die Beurteilung eingeschlossen.

Ähnliche Empfehlungen finden sich auch im "Leitlinien-Report zur Methodik" der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Anwendung der Therapieleitlinien

In Artikel Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien heißt es: "Es wird empfohlen, insbesondere die von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erstellten und in der ,Arzneiverordnung in der Praxis' veröffentlichten Therapieempfehlungen in der jeweils aktuellen Fassung zu berücksichtigen." Ziel der Arzneikommission ist es, gesichertes Wissen der Pharmakotherapie in die tägliche Verordnungspraxis zu überführen.

Die Empfehlungen der Leitlinien sind nur ein Entscheidungskorridor, sie können nicht in jedem Fall genutzt werden. Die Entscheidung darüber, ob den Empfehlungen gefolgt werden soll oder nicht, trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der "beim Patienten vorliegenden Gegebenheiten und der verfügbaren Ressourcen". Hier unterscheiden sich Leitlinien von Richtlinien. Richtlinien sind rechtlich bindend, werden von einer staatlichen Institution erstellt und müssen befolgt werden.

Bewertung von Kosten und Nutzen

Eine laufende Bewertung von Kosten und Nutzen neuer, aber auch älterer Therapieoptionen ist notwendig. Die hierzu erforderlichen adäquaten Studien fehlen bislang. Hier brauchen wir große unabhängige klinische Studien, die für eine Kosten-Nutzen-Analyse und eine vergleichende Bewertung therapeutischer Maßnahmen dringend erforderlich sind. Die AkdÄ könnte diese Studien beurteilen und die Ergebnisse in ihre Therapieleitlinien einfließen lassen.

Tatsächlich wird bislang hauptsächlich der medizinische Nutzen eines Arzneimittels berücksichtigt, weniger der ökonomische Aspekt. Bei bestehendem Arzneimittelbudget und einer Begrenzung der Ressourcen wird es umso wichtiger, die erforderlichen Studien dafür zu beginnen.

Qualität in der Medizin – Selbstverständlich!

Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement sind Leistungen, die von Selbstverwaltungsstrukturen der deutschen Ärzteschaft bereits erbracht werden. Ein staatliches Institut, das der politischen Kontrolle unterliegt, könnte nicht mehr frei nach selbstgewählten, rationalen Kriterien entscheiden, sondern wäre von politischen Entscheidungen abhängig. Der Weg in die Staatsmedizin wäre gebahnt.

Auch wenn Politiker es leugnen, ist das Vorbild für ein solches staatliches Institut das National Institute of Clinical Excellence (NICE) in Großbritannien. Dessen ausgesprochenes Ziel ist, dass Patienten Zugang zu bester medizinischer Versorgung bekommen sollen. In der Praxis geht es jedoch darum, die Vielzahl der Behandlungsmethoden einzuschränken. Es geht um Rationierung statt um Erstklassigkeit in der Medizin.

Die geplanten Aufgaben eines Zentrums für Qualität in der Medizin sind zurzeit dem Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen übertragen. Durch die paritätische Besetzung durch Ärzte und Krankenkassen ist sowohl das fachliche Know-how als auch die ökonomische Seite vertreten. Ein zusätzliches staatliches Institut würde mehr Bürokratie bedeuten und unnötige Kosten verursachen, die dann der medizinischen Versorgung verloren gehen.

Qualität in der Medizin soll erreicht und erhalten werden. Dafür bestehen bereits funktionierende Strukturen der Selbstverwaltung. Diese müssen gestärkt und deren Arbeit der Öffentlichkeit transparent gemacht werden, damit Bürger und Bürgerinnen nicht glauben, Qualität in der Medizin wäre etwas, was die derzeitige Bundesregierung erfunden hätte.

Zitate

Leitlinien sind systematisch entwickelte Darstellungen und Empfehlungen mit dem Zweck, Ärzte und Patienten bei der Entscheidung über angemessene Maßnahmen der Krankenversorgung (Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge) unter spezifischen medizinischen Umständen zu unterstützen. Definition der AWMF

Guidelines without Evidence-based Medicine are a problem, but guidelines with Evidence-based Medicine only are a catastrophy. St. Schoenbaum auf der Leeds Castle Conference 1999

Richtlinien sind Handlungsregeln einer gesetzlich, berufsrechtlich, standesrechtlich oder satzungsrechtlich legitimierten Institution, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen kann. Definition der AWMF

In der Politik gibt es eine goldene Regel: Der Name einer Einrichtung steht fast immer für das Gegenteil dessen, was sie bewirkt. Stephen Pollard, Centre for the New Europe (CNE) in Brüssel

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