Pharmazeutisches Recht

Baden-Württemberg: Änderung der Weiterbildungsordnung

Satzung der Landesapothekerkammer Baden- Württemberg zur Änderung der Weiterbildungsordnung

Vom 18. August 2003

Auf Grund von §§ 4, 9 und 38 des Heilberufe-Kammergesetzes i. d. F. der Bekanntmachung vom 16. März 1995 (GBl. S. 314), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung heilberuflicher Vorschriften vom 25. Februar 2003 (GBl. S. 119), hat die Vertreterversammlung der Landesapothekerkammer Baden Württemberg am 9. Juli 2003 folgende Satzung beschlossen:

§ 1

Die Weiterbildungsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg vom 13. Mai 1992 (PZ 27/92, S.75; DAZ 27/92, S.1460), zuletzt geändert durch Satzung vom 27. Juli 2001 (PZ 33/01, S. 76; DAZ 32/01, S. 139), wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 erhält folgende Fassung: "In folgenden Bereichen kann eine Weiterbildung erfolgen, die ein Recht zur Führung der entsprechenden Zusatzbezeichnung begründet. 1. Bereich: Gesundheitsberatung 2. Bereich: Ernährungsberatung 3. Bereich: Onkologische Pharmazie 4. Bereich: Homöopathie und Naturheilkunde" b) Absatz 3 wird aufgehoben.

2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 Satz 1 erhält folgende Fassung: "Inhalt, Umfang, Dauer und Ablauf der Weiterbildung in den Gebieten und Bereichen sind in der Anlage festgelegt, die Bestandteil dieser Weiterbildungsordnung ist." b) In Absatz 3 Satz 3 wird das Wort "Erziehungsurlaub" durch das Wort "Elternzeit" ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 4 wird das Wort "Weiterbildungszeit" durch das Wort "Weiterbildung" ersetzt. d) In Absatz 4 Satz 1 werden nach den Worten "den Gebieten ist" die Worte "an einer Weiterbildungsstätte im Sinne des § 6 Abs. 1" eingefügt. e) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Worten "Der Beginn" die Worte " ,der zeitliche Umfang sowie Änderungen (insbesondere der Wechsel der Weiterbildungsstätte oder des zur Weiterbildung ermächtigten Apothekers) und Unterbrechungen" eingefügt. f) In Absatz 4 Satz 3 wird das am Satzbeginn stehende Wort "Wenn" durch das Wort "Ist" ersetzt und das bisherige Wort "ist" gestrichen. g) In Absatz 4 Satz 4 werden nach den Worten "die Hälfte der wöchentlichen Dauer der" die Worte "tariflich geregelten" eingefügt.

3. § 5 erhält folgende Fassung: "Hat ein Apotheker die Anerkennung zur Führung von Gebietsbezeichnungen auf mehreren Gebieten, so darf er diese nebeneinander führen."

4. § 6 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Worte "und Zulassung von Weiterbildungsstätten" gestrichen. b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: "(3) Der ermächtigte Apotheker ist verpflichtet, die Weiterbildung persönlich zu leiten sowie zeitlich und inhaltlich entsprechend dieser Weiterbildungsordnung zu gestalten; hierzu muss er hauptberuflich mindestens die Hälfte der wöchentlichen Dauer der tariflich geregelten Vollzeitbeschäftigung an einer Weiterbildungsstätte im Sinne des Abs. 1 tätig sein. Er hat mit dem Weiterzubildenden nach Maßgabe der von der Kammer erlassenen Richtlinie einen individuellen Weiterbildungsplan zu erstellen und mit ihm regelmäßig Gespräche zum fachlichen Stand der Weiterbildung zu führen. Wird die Ermächtigung mehreren Apothekern an einer Weiterbildungsstätte erteilt, so ist jeder von ihnen für die ordnungsgemäße Durchführung und Überwachung der Weiterbildung verantwortlich." c) Absatz 4 erhält folgende Fassung: "(4) Die Ermächtigung wird dem Apotheker für einen Zeitraum bis zu sechs Jahren auf Antrag erteilt. Auf Verlangen der Kammer hat der Apotheker, der die Ermächtigung beantragt, Angaben zur Person, zu Art und Umfang seiner Tätigkeit sowie zur Weiterbildungsstätte zu machen. Wesentliche Änderungen sind mitzuteilen. Die wiederholte, ebenfalls befristete Erteilung der Ermächtigung ist zulässig. Der antragstellende Apotheker hat das Gebiet und den Bereich sowie die Weiterbildungszeit, für die er die Ermächtigung beantragt, zu bezeichnen." d) Absatz 5 erhält folgende Fassung: "(5) Die Kammer führt ein Verzeichnis der ermächtigten Apotheker, aus dem die Weiterbildungsstätte und die Ermächtigung für das Gebiet und den Bereich sowie der Umfang und der Zeitraum der Ermächtigung hervorgehen. Dieses Verzeichnis wird bekannt gemacht." e) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben.

5. § 7 erhält folgende Fassung: "§ 7 Zulassung von Weiterbildungsstätten (1) Die Zulassung als Weiterbildungsstätte setzt voraus, dass 1. die dort zu verrichtenden Tätigkeiten nach Inhalt und Umfang dem weiterzubildenden Apotheker die Möglichkeit geben, die beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten des Gebietes zu erwerben, auf das sich die Gebietsbezeichnung bezieht, 2. ausreichend Fachliteratur zur theoretischen Vertiefung vorhanden ist, die auf dem jeweils aktuellen Stand gehalten wird, 3. geeignete personelle, räumliche und apparative Voraussetzungen gegeben sind, und 4. die Weiterbildung in der Regel angemessen vergütet wird. (2) Die Zulassung als Weiterbildungsstätte wird auf Antrag des Trägers für einen Zeitraum bis zu sechs Jahren rückwirkend zum Ersten des Monats erteilt, in dem der Antrag bei der Kammer eingeht. Der Antrag muss die vollständige Bezeichnung der Weiterbildungsstätte und des Gebiets sowie den Umfang der begehrten Zulassung als Weiterbildungsstätte bezeichnen und darlegen, dass die in Absatz 1 genannten Vorraussetzungen vorliegen. Die wiederholte, ebenfalls befristete Erteilung einer Zulassung als Weiterbildungsstätte ist zulässig. (3) Der Rechtsträger der Weiterbildungsstätte hat der Kammer wesentliche Änderungen in Struktur, Größe und Ausstattung der Weiterbildungsstätte unverzüglich mitzuteilen. (4) Die zugelassenen Weiterbildungsstätten werden in einem Verzeichnis bekanntgemacht. (5) Ist der Weiterzubildende nicht an der Weiterbildungsstätte des ermächtigten Apothekers beschäftigt, unter dessen verantwortlicher Leitung die Weiterbildung durchgeführt wird, muss durch eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem ermächtigten Apotheker, dem Weiterzubildenden und seinem Arbeitgeber sichergestellt sein, dass der Weiterzubildende die Gelegenheit erhält, seine theoretischen Kenntnisse, praktischen Erfahrungen und Fertigkeiten zu vertiefen und zu erweitern. Der Arbeitgeber hat sich in dieser Vereinbarung zu verpflichten, ein gemäß § 9 Absatz 2 erforderliches Zeugnis auszustellen."

6. Der bisherige § 7 wird § 8.

7. Der bisherige § 8 wird § 9 und wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung: "(2) Der ermächtigte Apotheker hat den Inhalt der regelmäßig stattfindenden Gespräche zum fachlichen Stand der Weiterbildung mit dem Weiterzubildenden sowie die Ergebnisse der vom Weiterzubildenden erfolgreich bearbeiteten theoretischen und praktischen Aufgaben schriftlich zu dokumentieren. (3) Ist der Weiterzubildende nicht an der Weiterbildungsstätte des ermächtigten Apothekers beschäftigt, unter dessen verantwortlicher Leitung die Weiterbildung durchgeführt wird, so muss abweichend von Absatz 1 der Arbeitgeber des Weiterzubildenden ein Zeugnis mit den Angaben zur Dauer der abgeleisteten Weiterbildungszeit sowie Unterbrechungen der Weiterbildung ausstellen." b) Es wird folgender Absatz 4 angefügt: "(4) Auf Verlangen des Weiterzubildenden ist nach Ablauf je eines Weiterbildungsjahres vom ermächtigten Apotheker, in den Fällen des Absatz 3 auch vom Arbeitgeber des Weiterzubildenden ein Zeugnis auszustellen, das den vorgenannten Anforderungen entspricht."

8. Der bisherige § 9 wird § 10 und wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort "Bezeichnung" die Worte "nach § 4" eingefügt. b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: "(3) Die Anerkennung zum Führen der in § 2 Absatz 2 festgelegten Zusatzbezeichnungen erfolgt ohne Fachgespräch, sofern in der Anlage zur Weiterbildungsordnung nichts anderes bestimmt ist. Findet ein Fachgespräch nicht statt, trifft die Kammer die Entscheidung über den Antrag aufgrund der vorgelegten Zeugnisse, Nachweise und Bescheinigungen über die ordnungsgemäß absolvierte Weiterbildung. Bestehen auf Grund der Zeugnisse, Nachweise oder Bescheinigungen Zweifel an der fachlichen Eignung des Antragstellers, kann im Einzelfall die Durchführung eines Fachgespräches angeordnet werden."

9. Der bisherige § 10 wird § 11 und wie folgt geändert: In Absatz 8 wird das Wort "dürfen" durch das Wort "können" ersetzt.

10. Der bisherige § 11 wird § 12 und erhält folgende Fassung: "(1) Über die Zulassung zum Fachgespräch entscheidet die Kammer. (2) Die Zulassung wird ausgesprochen, wenn die Weiterbildung ordnungsgemäß absolviert und durch Zeugnisse gemäß § 9 sowie Bescheinigungen über die Teilnahme an den vorgeschriebenen Seminaren belegt ist. (3) Eine Ablehnung der Zulassung ist dem Antragssteller mit Begründung schriftlich mitzuteilen. Gegen den Bescheid kann der Antragsteller innerhalb von einem Monat nach Bekanntgabe Widerspruch einlegen. Über den Widerspruch entscheidet die Kammer nach Anhörung des Widerspruchsausschusses. (4) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn ihre Voraussetzungen nicht gegeben waren."

11. Der bisherige § 12 wird § 13 und wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 erhält folgende Fassung: "Mehr als zwei Antragsteller sollen nicht gleichzeitig geprüft werden." b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe "§ 8" durch die Angabe "§ 9" ersetzt. c) Absatz 3 Satz 3 erhält folgende Fassung: "Über Ablauf und Ergebnis der Prüfung ist ein Protokoll zu fertigen." d) In Absatz 3 wir folgender Satz angefügt: "Das Protokoll ist von den Mitgliedern des Prüfungsausschusses zu unterzeichnen."

12. Der bisherige § 13 wird § 14 und erhält in Absatz 4 folgende Fassung: "(4) Gegen den Bescheid der Kammer nach Absatz 3 kann der Antragsteller innerhalb von einem Monat nach Bekanntgabe bei der Kammer Widerspruch einlegen. Über den Widerspruch entscheidet die Kammer nach Anhörung der Widerspruchsausschusses."

13. Die bisherigen §§ 14 und 15 werden §§ 15 und 16.

14. § 16 Absatz 2 Satz 1 erhält folgende Fassung: "Eine nicht abgeschlossene, eine von § 3 abweichende oder eine abgeschlossene, aber nicht gleichwertige Weiterbildung kann unter vollständiger oder teilweiser Anrechnung der bisher abgeleisteten Weiterbildungszeiten nach den Vorschriften dieser Weiterbildungsordnung abgeschlossen werden."

15. Der bisherige § 16 wird § 17 und wie folgt neu gefasst: "(1) Wer als Staatsangehöriger eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, ein erworbenes fachbezogenes Diplom, ein Prüfungszeugnis oder einen sonstigen fachlichen Weiterbildungsnachweis für ein Gebiet oder einen Bereich besitzt, erhält auf Antrag die entsprechende Anerkennung, soweit der Antragsteller darlegt, dass dieses Diplom, Prüfungszeugnis oder dieser sonstige fachliche Weiterbildungsnachweis den Anforderungen an ein Gebiet oder einen Bereich gleichwertig ist. (2) Auf andere Weiterbildungsgänge außerhalb der Bundesrepublik Deutschland findet § 16 Absatz 2 entsprechende Anwendung. Gleiches gilt für die Weiterbildung nach Absatz 1 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, wenn sie von einem Apotheker abgeleistet wurde, der nicht Staatsangehöriger eines dieser Staaten ist."

16. Der bisherige § 17 wird § 18.

17. Der bisherige § 18 wird § 19.

18. In § 19 wird folgender Absatz 5 angefügt: "(5) Weiterzubildende, die sich am 30. September 2003 in der Weiterbildung befinden, können diese auf Antrag nach den bis dahin geltenden Bestimmungen der Anlage zur Weiterbildungsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg abschließen."

19. Die §§ 19 und § 20 werden §§ 20 und 21.

20. Die Anlage zur Weiterbildungsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg wird wie folgt geändert: a) Im Abschnitt Gebiete erhalten die Nummern 1 bis 6 folgende Fassung:"

1. Gebiet: Offizin-Pharmazie

Offizin-Pharmazie ist das Gebiet der Pharmazie, das der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen apothekenüblichen Mitteln zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten sowie der pharmazeutischen Information und Beratung gegenüber Patienten und Ärzten dient. Dies schließt die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln sowie die Erfassung von Arzneimittelrisiken ein.

Weiterbildungsziele Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere – in der Wirkungsweise von Arzneimitteln einschließlich der Erfassung von Arzneimittelrisiken, -wechselwirkungen und -missbrauch, – in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich solcher Arzneimittel, die zu alternativen Therapierichtungen oder an Tieren angewandt werden, – in der Sammlung, Wertung und Weitergabe pharmazeutischer Informationen, – in der Pharmazeutischen Betreuung der Patienten – in Krankheitslehre und Arzneimitteltherapie – in der Herstellung, der Prüfung, Lagerung, Abgabe und Entsorgung von Arzneimitteln in Apotheken, – in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Medizinprodukten – in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Mitteln zur Hygiene und Körperpflege, – in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Diätetika, – in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln – in der Förderung und Durchführung von Gesundheitsvorsorgemaßnahmen einschließlich der Gesundheitsberatung, – in der Prävention und Nachsorge von Krankheiten. – in der Sicherstellung und Arzneimittelversorgung in Katastrophenfällen, – im Apotheken- und Arzneimittelrecht und anderen apothekenbezogenen Vorschriften, – in der betriebswirtschaftlichen Organisation und Leitung der Apotheke, – in der betrieblichen Aus- und Fortbildung des Apothekenpersonals – in der adressatengerechten Vermittlung von Informationen und Beratung über Arzneimittel und Medizinprodukte – in physiologisch-chemischen und anderen Untersuchungsverfahren – in der Lieferung, Überwachung und Beratung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten außerhalb der Apotheke

Weiterbildungszeit und –ort 36 Monate in einer öffentlichen Apotheke einschließlich des Besuchs der von der Kammer vorgeschriebenen Weiterbildungsveranstaltungen. Ein Wechsel der Weiterbildungsstätte ist nur dann erforderlich, wenn die Zulassung der Weiterbildungsstätte eingeschränkt ist. Anrechenbare Weiterbildungszeiten Bis zu 12 Monate einer Weiterbildung – in Klinischer Pharmazie oder – in Pharmazeutischer Technologie oder – in Pharmazeutischer Analytik oder – in Arzneimittelinformation bis zu 6 Monate einer Weiterbildung – in Öffentlichem Gesundheitswesen

2. Gebiet: Klinische Pharmazie

Klinische Pharmazie ist das Gebiet der Pharmazie, das die Versorgung und pharmazeutische Betreuung aller im Krankenhaus behandelten Patienten mit Arzneimitteln und Medizinprodukten umfasst und für deren sicheren, wirksamen und wirtschaftlichen Einsatz sorgt. Dies schließt insbesondere Beschaffungsmanagement, Arzneimittelherstellung, Arzneimitteldistribution, Arzneimittelinformation und -beratung, Aus-, Fort-, Weiterbildung des Fachpersonals, patientenbezogene klinisch-pharmazeutische Dienstleistungen, Controlling des Verbrauchs und die Etablierung von Arzneimitteltherapierichtlinien mit dem Ziel der Optimierung des Arzneimitteleinsatzes im Krankenhaus ein.

Weiterbildungsziele Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere – in der Wirkungs- und Funktionsweise, Bewertung, Auswahl, Bereitstellung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Mitteln zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten, – in der Erbringung patientenorientierter pharmazeutischer Leistungen, – in Krankheitslehre, Arzneimitteltherapie und klinischer Ernährung, – in der Sammlung, Wertung und Weitergabe pharmazeutischer Informationen, – in der Vorbereitung und Teilnahme an Sitzungen der Arzneimittelkommission und anderen Kommissionen des Krankenhauses, – in angewandter Pharmakoökonomie, – in der Erkennung, Sammlung und Bewertung der Risiken zu Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen, – in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung von Arzneimitteln, Diagnostika und Reagenzien, – in Maßnahmen zur Sicherung des sachgerechten Umgangs mit Arzneimitteln, – in Maßnahmen zur Sicherung der sachgerechten Anwendung der Arzneimittel, – in der Aus-, Fort-, Weiterbildung des Fachpersonals, – in der Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen und Studien, – in Hygiene im Krankenhaus, – in Methoden der Labordiagnostik, einschließlich Mikrobiologie, – in der Entsorgung von Arzneimitteln und Gefahrstoffen, in der Organisation und Leitung einer Krankenhausapotheke.

Weiterbildungszeit und –ort 36 Monate in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke einschließlich der von der Kammer vorgeschriebenen Weiterbildungsveranstaltungen. Ein Wechsel der Weiterbildungsstätte ist nur dann erforderlich, wenn die Zulassung der Weiterbildungsstätte eingeschränkt ist. Anrechenbare Weiterbildungszeiten Bis zu 12 Monate einer Weiterbildung – in Offizin-Pharmazie oder – in Pharmazeutischer Technologie oder – in Pharmazeutischer Analytik oder – in Arzneimittelinformation bis zu 6 Monate einer Weiterbildung – in Öffentlichem Gesundheitswesen

3. Gebiet: Pharmazeutische Technologie

Pharmazeutische Technologie ist das Gebiet der Pharmazie, das sich mit der Überführung eines Stoffes oder Stoffgemisches in eine therapeutisch anwendbare Arzneiform befasst mit dem Ziel, eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie eine größtmögliche Stabilität zu erreichen. Dies schließt die Auswahl geeigneter Hilfsstoffe und Packmittel und die Entwicklung und Anwendung geeigneter Herstellungstechniken ein.

Weiterbildungsziele Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere – in der Charakterisierung und Beurteilung anwendungsbezogener Eigenschaften und der Qualität von Arznei- und Hilfsstoffen bei der Entwicklung von Arzneiformen, – in der Erstellung, Durchführung und Auswertung von Versuchsplänen, – in der beschreibenden und beurteilenden Statistik einschließlich der statistischen Auswertung, – in der Prüfung, Bewertung und Optimierung der chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und therapeutischen Stabilität von Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Arzneiformen unter Berücksichtigung geeigneter Prüfverfahren, – über Packmittel und Grundlagen der Verpackungstechnologie, – über Inkompatibilitäten zwischen Arznei- und Hilfsstoffen sowie Primärpackmitteln, – über biopharmazeutische Zusammenhänge zwischen der Formulierung und der Applikationsart, – über Pharmakokinetik, – in der Prüfung, Beurteilung und Optimierung des Freigabeverhaltens von Arzneistoffen (in vitro, in vivo) aus der Arzneiform im Hinblick auf das angestrebte therapeutische Ziel, – über verfahrenstechnische Grundlagen der Entwicklung und Herstellung von Arzneiformen, – in Maschinenkunde, – über Prozesssteuerung einschließlich Prozesskontrolle und Validierung, – in der Auswertung, Bewertung und Dokumentation der Arbeitsergebnisse, – in der Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung unter Berücksichtigung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften; dies umfasst insbesondere die Qualitätsplanung, -lenkung und -prüfung, Qualifizierung, Validierung und Auftragsfertigung, – über die Bedeutung der Arzneiform für die Compliance, – in der Erstellung und Bewertung der Zulassungsdokumentation unter besonderer Berücksichtigung des pharmazeutisch-technologischen Teils, – in den betreffenden Rechtsgebieten, – im Kostenmanagement.

Weiterbildungszeit und –ort 36 Monate in Pharmazeutischer Technologie an einem wissenschaftlichen Institut oder einer entsprechenden Einrichtung oder in der Arzneimittelherstellung in einem pharmazeutischen Unternehmen mit Herstellungserlaubnis einschließlich des Besuchs der von der Kammer vorgeschriebenen Weiterbildungsveranstaltungen. Ein Wechsel der Weiterbildungsstätte ist nur dann erforderlich, wenn die Zulassung der Weiterbildungsstätte eingeschränkt ist. Anrechenbare Weiterbildungszeiten Bis zu 12 Monate einer Weiterbildung – in Offizin-Pharmazie oder – in Klinischer Pharmazie oder – in Pharmazeutischer Analytik oder – in Arzneimittelinformation bis zu 6 Monate einer Weiterbildung – in Öffentlichem Gesundheitswesen

4. Gebiet: Pharmazeutische Analytik

Pharmazeutische Analytik ist das Gebiet der Pharmazie, in dem mit dem Ziel der Arzneimittelsicherheit die pharmazeutische Qualität von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Ausgangsmaterialien, Arzneizubereitungen und Medizinprodukten unter Berücksichtigung des rechtlichen Rahmens charakterisiert und spezifiziert, geprüft, bewertet und dokumentiert wird, wozu analytische Verfahren nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik zu entwickeln, zu validieren und anzuwenden sind. Hierzu gehören Teilaspekte der Umweltanalytik, der chemischen Toxikologie, der klinischen Chemie und der Gerichtsmedizin.

Weiterbildungsziele Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere – in physikalischen, chemischen, biologischen, biochemischen und mikrobiologischen Analysenmethoden, – in Methoden zur Isolierung von Arzneistoffen, von Neben- und Abbauprodukten sowie zur Trennung von Gemischen, – in der Prüfung von Stoffen und Stoffgemischen in Arzneizubereitungen und in biologischem Material und in der Umwelt, – in der Beratung im Umgang mit gesundheitsschädlichen Stoffen, – im Nachweis von endogenen Substanzen und Wirkstoffen sowie deren Abbauprodukten in biologischem Material, – in der Probenentnahme und Aufbereitung unterschiedlicher Untersuchungsmaterialien – in der Isolierung und Standardisierung von Naturstoffen, – in der Planung, Entwicklung, Validierung, Anwendung und Bewertung analytischer Verfahren, – in der Charakterisierung, Spezifizierung und Bewertung der Qualität von Stoffen, Stoffgemischen, Ausgangsmaterialien und Arzneizubereitungen, - in der Prüfung und Bewertung der Arzneistoff-Freisetzung aus der Arzneiform, der pharmazeutischen sowie der biologischen Verfügbarkeit einschließlich der biopharmazeutischen Zusammenhänge, – in der Inprozess- und Qualitätskontrolle, – in der Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung unter Berücksichtigung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften, dies umfasst insbesondere die Qualitätsplanung, -lenkung und -prüfung, Qualifizierung, Validierung und Auftragsfertigung, – in der Auswertung, Bewertung und Dokumentation der Arbeitsergebnisse, – in der beschreibenden und beurteilenden Statistik einschließlich der statistischen Auswertung, – in der Prüfung und Bewertung der chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und therapeutischen Stabilität und Kompatibilität von Arzneistoffen, Hilfsstoffen, Ausgangsmaterialien und Arzneizubereitungen, – in der Spezifizierung, Prüfung und Beurteilung der Betriebshygiene unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen, – in der Erstellung des pharmazeutisch-analytischen Teils der Zulassungsdokumentation sowie des Analytischen Gutachtens, – in den betreffenden Rechtsgebieten, – in der Prüfung und Beurteilung von Medizinprodukten, – im Kostenmanagement.

Weiterbildungszeit und –ort 36 Monate in Pharmazeutischer Analytik an einem wissenschaftlichen Institut oder einer entsprechenden Einrichtung oder in der Arzneimittelkontrolle einschließlich des Besuchs der von der Kammer vorgeschriebenen Weiterbildungsveranstaltungen. Ein Wechsel der Weiterbildungsstätte ist nur dann erforderlich, wenn die Zulassung der Weiterbildungsstätte eingeschränkt ist. Anrechenbare Weiterbildungszeiten Bis zu 12 Monate einer Weiterbildung – in Pharmazeutischer Technologie oder – in Klinischer Pharmazie oder – in Arzneimittelinformation oder – in Toxikologie und Ökologie oder – in Offizin-Pharmazie bis zu 6 Monate einer Weiterbildung – in Öffentlichem Gesundheitswesen

5. Gebiet: Toxikologie und Ökologie

Toxikologie und Ökologie ist das Gebiet der Pharmazie, das die arzneistoff-toxikologischen, chemisch-toxikologischen, umwelt-toxikologischen und forensisch-toxikologischen Untersuchungen sowie mit diesen im Zusammenhang stehende analytische Methoden zur Untersuchung der Pharmakokinetik und klinisch-chemische Methoden zum Nachweis von Stoffen umfasst. Dies schließt Kenntnisse über ökologische Gleichgewichte und deren Störung durch umweltschädigende Substanzen ein.

Weiterbildungsziele Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere – in Toxikologie und allgemeiner Pharmakologie, – in der Entwicklung, Anwendung und Bewertung toxikologisch-analytischer Verfahren, – in der Erfassung, Quantifizierung und Bewertung der schädlichen Wirkungen von Fremdstoffen in geeigneten Modellsystemen unter definierten Bedingungen, – in chemischen, biologischen und physikalischen Analysenmethoden, – über Pharmakokinetik und Toxikokinetik, – in Wirkungen und Auswirkungen der die ökologischen Gleichgewichte beeinflussenden Stoffe, – in der Entwicklung geeigneter analytischer Methoden zur Feststellung ökologischer Störfaktoren, – in der Interpretation von Untersuchungsergebnissen und der Erstellung von Gutachten, – in Maßnahmen zur Beseitigung gesundheitsschädlicher Stoffe sowie zur Risikoverminderung, – in den betreffenden Rechtsgebieten.

Weiterbildungszeit und –ort 36 Monate in Weiterbildungsstätten für das Gebiet Toxikologie und Ökologie, z.B. entsprechend ausgestatteten Universitätsinstituten, Laboratorien der Industrie und anderen Untersuchungsstellen einschließlich des Besuchs der von der Kammer vorgeschriebenen Weiterbildungsveranstaltungen. Ein Wechsel der Weiterbildungsstätte ist nur dann erforderlich, wenn die Zulassung der Weiterbildungsstätte eingeschränkt ist. Anrechenbare Weiterbildungszeiten Bis zu 12 Monate einer Weiterbildung – in Pharmazeutischer Analytik

6. Gebiet: Arzneimittelinformation

Arzneimittelinformation ist das Gebiet der Pharmazie, das die Erarbeitung, Sammlung, Aufbereitung, Bewertung und Weitergabe von Erkenntnissen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfasst.

Weiterbildungsziele Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere – in Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln (Präklinik/ Klinik Phase I-III), – in post-marketing-surveillance (Phase IV), – in der Entwicklung von Darreichungsformen, – in Biopharmazie, – über Zulassungsanforderungen an Arzneimittel in Europa, – über nationale und europäische Zulassungsverfahren, – in der Sammlung, Wertung und Weitergabe pharmazeutischer und medizinischer Informationen, – in der Erstellung pharmazeutisch-medizinisch-wissenschaftlicher Informationen, – in Informations- und Kommunikationstechniken, – in der Sammlung und Bewertung von Meldungen über Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen, – im Umgang mit EDV-Systemen und Medien zur Sammlung, Aufbereitung und Speicherung von Informationen über Arzneistoffe, ihren Zubereitungen oder Medizinprodukte, – in Methoden der pharmazeutischen und medizinischen Epidemiologie und Statistik, – über Medizinprodukte, – in Krankheitslehre und Arzneimitteltherapie, – in den betreffenden Rechtsgebieten

Weiterbildungszeit und –ort 36 Monate in geeigneten Einrichtungen der Arzneimittelinformation einschließlich des Besuchs der von der Kammer vorgeschriebenen Weiterbildungsveranstaltungen. Als Weiterbildungsstätten kommen in Frage: – Apotheken, – Krankenhausapotheken, – pharmazeutische Betriebe, – wissenschaftliche Einrichtungen, – Behörden und andere Institutionen, soweit diese nachweislich die Weiterbildungsziele vermitteln können. Die jeweils anerkennungsfähige Weiterbildungszeit an den einzelnen Weiterbildungsstätten richtet sich nach dem Umfang der vermittelten Weiterbildungsinhalte. Ein Wechsel der Weiterbildungsstätte ist dann erforderlich, wenn die Zulassung der Weiterbildungsstätte eingeschränkt ist.

Anrechenbare Weiterbildungszeiten 12 Monate Weiterbildung in allen anderen Gebieten der Weiterbildungsordnung" b) Im Abschnitt "Bereiche" wird unter "1. Gesundheitsberatung" Satz 1 gestrichen. c) Im Abschnitt "Bereiche" wird unter "2. Ernährungsberatung" Satz 1 gestrichen.

§ 2

Präsident und Schriftführer werden ermächtigt, den Wortlaut der Weiterbildungsordnung in der zum Zeitpunkt der Bekanntmachung geltenden Fassung mit neuer Paragrafenfolge bekannt zu machen und Unstimmigkeiten des Wortlauts zu beseitigen.

§ 3

1. Diese Satzung tritt mit Ausnahme des § 1 Nr. 1 a) am 1. Oktober 2003 in Kraft. 2. § 1 Nr. 1 a) tritt am 1. Januar 2004 in Kraft. Z

AZ: 55.5415.2-3.5.4

Vorstehende Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zur Änderung der Weiterbildungsordnung wird gemäß § 9 Abs. 3 des Heilberufe-Kammergesetzes genehmigt.

Stuttgart, den 04.08.2003 Sozialministerium Baden-Württembergę, Winfried Kleinert

Vorstehende Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zur Änderung der Weiterbildungsordnung wird nach Genehmigung durch das Sozialministerium vom 4. 8. 2003 (AZ: 55-5415.2-3.5.4) hiermit ausgefertigt.

Stuttgart, den 18. August 2003 Landesapothekerkammer Baden-Württemberg Dr. Günther Hanke, Präsident Michael Hofheinz, Schriftführer

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