Pharmazeutisches Recht

Niedersachsen: Versorgungsverträge

Durchführung des Apothekengesetzes; Genehmigung von Versorgungsverträgen gemäß § 12a des Gesetzes über das Apothekenwesen Verfahrensregelung zur Genehmigung von Versorgungsverträgen nach § 12a ApoG

Vertragserfordernis

Gemäß § 12a ApoG muss der Apothekeninhaber zur Versorgung von Heimen mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten mit dem Träger der Heime einen schriftlichen Vertrag schließen. Nach dem 28. August 2003 ist eine Belieferung von Heimen demnach nur noch im Rahmen eines Versorgungsvertrages oder aufgrund patientenindividueller Abgabe der Verschreibung und nachfolgender patientenindividueller Abgabe möglich.

Die Versorgung mit Medizinprodukten, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, oder mit anderen Warengruppen unterliegt nicht der Genehmigungspflicht. Daher ist die Versorgung mit Hilfsmitteln nicht automatisch Bestandteil des Vertrages, kann jedoch im Vertrag mit vereinbart werden. Das zu gewährleistende Patientenwahlrecht bezieht sich in diesen Fällen nicht nur auf die Apotheke, sondern auch auf die sonstigen Leistungserbringer nach § 126 SGBV.

Vertragsgestaltung

Die Vertragsgestaltung sollte sich an den veröffentlichten Musterverträgen orientieren (zum Beispiel Deutscher Apotheker Verlag, Govi-Verlag). Diese Empfehlungen sind nicht verbindlich. Es ist den Vertragsparteien freigestellt, der Empfehlung zu folgen oder anders lautende Vereinbarungen zu treffen, soweit dem nicht apothekenrechtliche, arzneimittelrechtliche oder heimrechtliche Vorschriften entgegenstehen.

Die zuständige Behörde soll der Apothekerkammer die Genehmigung von Verträgen auf Basis der Musterverträge zur Kenntnis geben. Bei Verträgen, die nicht nur geringfügig von den Musterverträgen abweichen, soll die zuständige Behörde die Apothekerkammer vor der Genehmigung beteiligen.

Ortsnahe Versorgung

Gemäß § 12a Abs. 1 Nr. 1 und 2 ApoG ist der Vertrag zu genehmigen, sofern sich

  • das Heim und die versorgende Apotheke im gleichen oder benachbarten Kreis befinden und
  • die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gewährleistet ist.

    Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung muss als unbestimmter Rechtsbegriff unter Berücksichtigung der besonderen Aufgabenstruktur der Heimversorgung interpretiert werden. Die unter § 12a Abs. 1 Nr. 2 ApoG aufgeführten Kriterien sind beispielhaft, aber nicht abschließend aufgeführt. Da sich die Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses substanziell von der Individualversorgung einzelner Patienten unterscheidet, kommt der räumlichen Begrenzung auf den Kreis nach § 12a Abs. 1 Nr. 1 ApoG eine andere Bedeutung als im § 14 Abs. 2 Nr. 1 ApoG zu. Die sachgerechte Individualversorgung kann grundsätzlich nur nach dem Prinzip der Nähe erfolgen. Deshalb gewährleistet die Beachtung des formalen Kreisprinzips nicht in jedem Fall die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung von Heimbewohnern.

    Bei der Genehmigung des Versorgungsvertrages ist zunächst die formale Beachtung des Kreisprinzips, darüber hinaus aber auch zu prüfen, ob die konkrete Entfernung zwischen Heim und Apotheke einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung nicht im Wege steht. Im Gegensatz zur Krankenhausversorgung handelt es sich bei der Individualversorgung der Heimbewohner auch um eine zügige Belieferung eiliger ärztlicher Verschreibungen. Demzufolge ist die Behörde gleichermaßen berechtigt und verpflichtet, die Sicherstellung einer orts- und zeitnahen Belieferung als Qualitätskriterium für die Arzneimittelversorgung der Heimbewohner zu berücksichtigen.

    Sofern die zuständige Behörde aufgrund der Entfernung zwischen Heim und versorgender Apotheke Zweifel an der ordnungsgemäßen, insbesondere zeitnahen Arzneimittelversorgung hat, soll zur Entscheidung über die Genehmigung eine Stellungnahme der Apothekerkammer Niedersachsen eingeholt werden.

    Aufteilung der Versorgung auf mehrere Apotheken

    Aus Gründen der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung darf keine Parallelversorgung durch mehrere Apotheken erfolgen, es sei denn jede Apotheke wäre für einen genau definierten Teilbereich/Teileinheit (zum Beispiel Station 1 bis 3 Apotheke A, Station 4 bis 6 Apotheke B usw.) verantwortlich.

    Es kann im Einzelfall auch ein turnusmäßiger Wechsel von mehreren Apotheken stattfinden. In diesem Fall ist vertraglich festzulegen, wie die Verpflichtungen, die sich aus § 12a ApoG ergeben, von allen Apotheken zeitgleich oder abwechselnd geleistet werden können. Es wird empfohlen, keine kürzeren Wechselintervalle als 6 Monate zu vereinbaren, um den Aufbau persönlicher Kontakte zwischen Pflege- und Apothekenpersonal zu ermöglichen.

    Delegation von Aufgaben des Apothekenleiters im Rahmen des Vertrages

    Sofern im Vertrag die Möglichkeit vorgesehen ist, Pflichten des Apothekenleiters auf das pharmazeutische Personal zu delegieren, ist § 20 Abs. 1 ApBetrO zu beachten. Danach ist die Information und Beratung durch Approbierte durchzuführen. Dies schließt die Unterstützung durch pharmazeutisches Personal jedoch nicht aus. Die zuständige Behörde weist bei der Vertragsgenehmigung auf diese Bestimmung hin.

    Verblistern, Stellen, Umfüllen etc.

    Das patientenindividuelle Verblistern beziehungsweise das so genannte Stellen von Arzneimitteln für Heimbewohner vor der Abgabe an das Heim ist nicht Gegenstand der Versorgung von Heimbewohnern im Sinne des § 12a ApoG. Nach derzeitiger Rechtslage ist diese Tätigkeit in der Apotheke nur bei Vorliegen einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zulässig. Erfolgt das Verblistern oder Stellen in den Räumen des Heimes nach der Abgabe (Übergabe im Heim), gegebenenfalls auch durch pharmazeutisches Personal der Apotheke, unterliegt dies nicht arzneimittel- oder apothekenrechtlichen Bestimmungen.

    Vertragsbeginn

    Wegen des In-Kraft-Tretens des Bestimmung des § 12a ApoG kann als frühester Tag der Vertragslaufzeit der 28. August 2003 eingesetzt sein.

    Genehmigungsgebühr

    Es ist vorgesehen, für die Genehmigung der Verträge nach § 12a ApoG in den Kostentarif einen entsprechenden Gebührentatbestand aufzunehmen und hierfür eine Gebühr von 200 Euro festzulegen. Bis zur Aufnahme einer entsprechenden Bestimmung in die Anlage zur Allgemeine Gebührenordnung ist die Nr. 36 des Kostentarifs zugrunde zu legen. Die Apothekerkammer wird gebeten, die Richtlinien für die Dienstbereitschaft der Apotheken hinsichtlich Apotheken mit Versorgungsverträgen zu überprüfen und gegebenenfalls zu ergänzen.

    Der Apothekerkammer und dem Landesapothekerverband wird anheim gestellt, die Leitlinien sowie die o. a. Verfahrenregelung in ihren Mitteilungsblättern bekannt zu machen und auf folgendes hinzuweisen:

  • Die Verträge können und sollten umgehend bei den zuständigen Bezirkregierungen vorgelegt werden, um die rechtzeitige Genehmigung bis zum In-Kraft-Treten des § 12a ApoG zu ermöglichen. Die Verträge sind in mindestens dreifacher Ausfertigung einzureichen. Ein Exemplar davon verbleibt bei der Genehmigungsbehörde. Die Übrigen sind für die Vertragspartner bestimmt.
  • Auch wenn eine heimrechtliche Verpflichtung des Heimträgers zum Abschluss eines Versorgungsvertrages fehlt, muss der Träger gem. § 12a Abs. 1 ApoG einen solchen mit der versorgenden Apotheke abschließen, wenn die Vorteile der Heimversorgung genutzt werden sollen. Kommt ein Vertragsabschluss nicht zustande, darf die Apotheke ab 28. August 2003 nur Verordnungen, die vom Heimbewohner vorgelegt werden, in der Apotheke oder im begründeten Einzelfall im Botendienst patientenbezogen beliefern. Wird die Versorgung stattdessen durch Zuweisung der gesammelten Verordnungen und entsprechenden Belieferung des Heimes ohne genehmigten Vertrag durchgeführt, muss der Apothekenleiter mit der Androhung behördlicher Zwangsmaßnahmen rechnen.
  • Die Arzneimittelversorgung außerhalb der Öffnungszeiten nach dem Ladenschlussgesetz sollte im Vertrag geregelt werden. Bei Verweisung auf die jeweilige Notdienstapotheke führt diese zwar die Belieferung dringender Verschreibungen oder sonstiger Anforderungen aus, übernimmt jedoch nicht Funktion der versorgenden Apotheke. Dementsprechend bedarf die Notfallversorgung durch eine andere als die versorgende Apotheke keines Vertragsabschlusses. Hinsichtlich der Abgabe sind die Bestimmungen des § 17 Abs. 1 und 2 ApBetrO zu beachten.
  • Nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen des Vertrages sind unverzüglich bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.
  • Zur Umsetzung der Musterverträge sollten die "Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung bei der Versorgung der Bewohner von Heimen" beachtet werden. (Pharmazeutische Zeitung Nr. 20 vom 15. Mai 2003, S. 1861 ff. bzw. Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 21 vom 22. Mai 2003, S 2567 ff.).
  • Als weiterführende Literatur wird auf folgende Veröffentlichungen hingewiesen: – Heimversorgung – Was ist zu beachten von Dr. Johannes Pieck, Frankfurt/Main, veröffentlicht in Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 6 vom 6. Februar 2003, S. 587 ff. – Versorgung von Heimbewohnern von Arndt Preuschhof und Lutz Tisch, Berlin, veröffentlicht in Pharmazeutische Zeitung Nr. 8 vom 20. Februar 2003, S. 672 ff.

    Die "Leitlinien für die Genehmigung der Versorgungsverträge gemäß § 12a Apothekengesetz" wurde von der Arbeitsgruppe AATB der AOLG beschlossen.

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