Regulatorische Anforderungen: Zulassung von Phytos wird schwieriger

Seit die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen im Rahmen der International Conference on Harmonization (ICH) für Zulassungen in den USA, Japan und in der Europäischen Union vereinheitlicht wurden, weht auf diesem Sektor besonders für die Phytopharmaka ein deutlich schärferer Wind.

Bereits in der Vergangenheit war es ein akzeptiertes Faktum, dass bestimmte Vorgaben, die für chemisch definierte Arzneimittel noch leicht zu erfüllen sein mögen, für pflanzliche Arzneimittel aufgrund der Komplexität des Wirkstoffs zu einer kaum überwindbaren Hürde werden können, von den immensen Kosten, die ebenfalls aus diesem Grund allein in den Beleg der pharmazeutischen Qualität gesteckt werden müssen, ganz zu schweigen.

Das neue Zulassungsformat CTD, das nach europäischem Recht ab November 2003 verbindlich zu verwenden ist, sollte eigentlich keine neuen inhaltlichen Anforderungen an die Produkte schaffen. Nach Einschätzung von Experten treten jedoch Lücken in der Beleglage, die für die therapeutische Anwendung der Produkte unter Umständen nur von untergeordneter Bedeutung sind, wegen der vorgegebenen Feinstruktur der Dokumente klarer denn je zu Tage.

Dies ist für viele Firmen ein Anlass, die Entwicklung in der nahen Zukunft mit einer gewissen Sorge zu betrachten. Neben den Unsicherheiten in Bezug auf das Ergebnis beklagt die Industrie zudem den zunehmenden Kostendruck, den die Umstellung auf die neuen Formate mit sich bringt.

Auch inhaltlich hat sich für die Inverkehrbringer pflanzlicher Arzneimittel im vergangenen Jahr einiges getan: So trägt die neue Klasseneinteilung der Extrakte im Europäischen Arzneibuch aus der Sicht von Experten nicht unbedingt zur Transparenz der Produkte bei. Außerdem wird bemängelt, dass die Dinge in anderen Mitgliedstaaten der EU vielfach "nicht so eng gesehen" würden, für manche ein eklatanter Wettbewerbsnachteil der deutschen Phytohersteller.

Hinzu kommen erheblich erweiterte Anforderungen an die Dokumentation der Herkunft und Gewinnung der Ausgangsdrogen sowie an Stabilitätsuntersuchungen und deren Interpretation. Auch auf die Nachzulassung wirken sich die neuen Anforderungen aus, denn zahlreiche pflanzliche Arzneimittel warten nach wie vor auf die Bearbeitung ihrer zum Teil bereits seit langem eingereichten Unterlagen durch das BfArM.