Pharmazeutisches Recht

Bremen: Satzung für das Qualitätsmanagementsystem

Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Bremen für Apotheken

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Bremen hat aufgrund des § 8 Abs. 1 Ziff. 3 des Gesetzes über die Berufsvertretung, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Tierärzte und Apotheker (Heilberufsgesetz – HeilBerG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. Januar 2000 (Brem. GBl. S. 9), zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Dezember 2002 (Brem. GBl. S. 596), am 23. Juni 2003 die nachfolgende Satzung beschlossen:

§ 1

Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Ziele eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Apothekerkammer Bremen für Apotheken sind – die Verbesserung der Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, – die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, – die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes, – die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

(2) Zur Erreichung dieser Ziele dienen insbesondere – die Dokumentation der individuellen Qualität des Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen, – die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, – die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, – die Beachtung vom Vorstand der Apothekerkammer Bremen festgelegter Qualitätsstandards bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel, pharmazeutische Dienstleistungen, Umgang mit Medizinprodukten) in der Apotheke.

(3) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Bremen ist freiwillig.

§ 2

Qualitätsleitlinien Der Vorstand der Apothekerkammer Bremen legt zu den in der Anlage 1 genannten Prozessen zum pharmazeutischen Bereich Qualitätsleitlinien unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Bundesapothekerkammer fest und entwickelt sie fort. Diese werden in geeigneter Weise bekannt gemacht.

§ 3

Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission (1) Zertifizierungsstelle ist die Apothekerkammer Bremen.

(2) Der Vorstand der Apothekerkammer Bremen beruft eine Zertifizierungskommission. Ihr müssen angehören: – mindestens zwei in Qualitätsmanagement, Handbucherstellung und pharmazeutischer Praxis erfahrene Apothekerinnen oder Apotheker, die nicht zwingend der Apothekerkammer Bremen angehören müssen, – mindestens eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle. Soweit sie nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, erhalten sie eine Vergütung, deren Höhe der Vorstand der Apothekerkammer Bremen festlegt. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand der Apothekerkammer Bremen angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 4) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitz mit einfacher Mehrheit. Sie wendet die Geschäftsordnung der Apothekerkammer Bremen sinngemäß an.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft auszuüben und sich bei allen Entscheidungen unparteiisch zu verhalten. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

(5) Die Apothekerkammer entscheidet über Anträge auf Zertifizierung und Rezertifizierung sowie Rücknahme und Widerruf.

§ 4

Auditorinnen und Auditoren (1) Die Apothekerkammer Bremen bedient sich Auditorinnen und Auditoren, um in den Apotheken zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird, und um in den Apotheken sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditorinnen und Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Bremen berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen der Apothekerschaft angehören und über pharmazeutische Praxis für den zu auditierenden Bereich verfügen. Außerdem müssen sie Kenntnisse des Qualitätsmanagementsystems sowie seiner Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Apothekerkammer Bremen organisierten Schulungsseminar oder einem gleichzusetzenden Seminar einer anderen Institution erfolgen (Anlage 2).

(3) § 3 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 gelten für die Auditorinnen und Auditoren entsprechend.

§ 5

Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke (1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Apothekenleiterin, der Apothekenleiter oder eine zum approbierten Personal 1. der Apotheke gehörende Person muss an einem Seminar zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Das Seminar wird entweder von der Apothekerkammer Bremen oder einer von ihr beauftragten Institution abgehalten.

2. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt. Es muss mindestens die Beschreibung der in der Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Der Vorstand entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele fort. Qualitätsleitlinien sind bei der Beschreibung zu berücksichtigen, soweit der Vorstand sie für Prozesse festgelegt hat. Nachweise über Qualifikationen der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder des Personals der Apotheke sind zu dokumentieren, soweit sie in Anlage 1 vorgeschrieben sind. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

3. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein.

4. Eine Auditorin oder ein Auditor muss im Auftrag der Apothekerkammer Bremen die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gemäß Absatz 1 Nummer 2 an die Apothekerkammer Bremen zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und für das jährliche interne Audit im Sinne von § 6 Absatz 3 Nummer 2 verantwortlich ist.

§ 6

Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung (1) Wenn die Voraussetzungen nach § 5 erfüllt sind, stellt die Apothekerkammer Bremen der Apotheke ein Zertifikat aus, in der ihr bescheinigt wird, dass – sie ein apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und eingeführt hat und dieses in der täglichen Apothekenpraxis anwendet. – ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken genügt. Das Zertifikat berechtigt diese Apotheke, ein vom Vorstand der Apothekerkammer Bremen festgelegtes Zeichen zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen entspricht und die Prozessbeschreibungen entsprechend der Qualitätsleitlinien aktualisiert wurden,

2. eine Auditorin oder ein Auditor im Auftrag der Apothekerkammer Bremen erneut die Apotheke begangen hat und bescheinigt, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet sowie der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine 2. entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat und

3. vom Vorstand der Apothekerkammer Bremen anerkannte Fortbildungsveranstaltungen in angemessenem Umfang besucht wurden.

§ 7

Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel (1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Bremischen Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, daß die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, daß im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter zu hören. Vor dem Widerruf soll eine erneute Begehung der Apotheke durch eine Auditorin oder einen Auditor im Auftrag der Apothekerkammer Bremen erfolgen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt worden. Über den Widerspruch entscheidet der Widerspruchsausschuss der Apothekerkammer Bremen.

§ 8

Gebühren Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben, deren Höhe der Vorstand der Apothekerkammer Bremen festlegt.

§ 9

Inkrafttreten Diese Satzung tritt am 1. Juli 2003 in Kraft.

Anlage 1:

Minimalanforderungen des Qualitätsmanagementhandbuches Das Handbuch muss grundsätzlich Prozesse enthalten über:

I) den pharmazeutischen Bereich

  • Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln,
  • Information und Beratung über Arzneimittel,
  • Pharmazeutische Dienstleistungen,
  • Umgang mit Medizinprodukten (z. B. Hilfsmitteln, Krankenpflegeprodukten, Verbandstoffen) sowie deren Abgabe.

    II) die Betriebsorganisation und Personalführung. Der Schwerpunkt des Handbuches muss im pharmazeutischen Bereich liegen. Die Prozesse sollen die Qualitätselemente der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung abdecken. In dem Handbuch gemäß § 5 Abs. 1 Nummer 2 der Satzung sind mindestens Prozesse zu nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereichen zu beschreiben:

    1. Leitbild der Apotheke (mindestens 3 Prozesse) – Qualitätspolitik – Weiterentwicklung des QMS

    2. QMS-Handbuch (mindestens 1 Prozess) – Inhalte/Struktur/Überarbeitung – Festlegung und Anordnung von Prozessen

    3. Hygieneplan/-management (mindestens 1 Prozess) – Anforderung an Betriebsräume/Personal

    1. Pharmazeutische Tätigkeiten (mindestens 10 Prozesse), z.B.4. – Herstellung und Prüfung von Rezeptur- und Defekturarzneimittel – Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und – Fertigarzneimitteln – Abgabe von sowie Information und Beratung über Arzneimittel – Selbstmedikation

    Weitere pharmazeutische Tätigkeiten – Werden spezielle Arzneimittel hergestellt, z. B. Zytostatika, antibiotikahaltige Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung, muss diese ebenfalls jeweils beschrieben werden – Wird eine indikationsspezifische pharmazeutische Betreuung angeboten, muss diese ebenfalls beschrieben werden – Werden weitere pharmazeutische Dienstleistungen z. B. kontrollierte Abgabe von Substitutionsmitteln, angeboten, müssen diese ebenfalls jeweils beschrieben werden

    5. Dienstleistungen (mindestens 2 Prozesse), z. B. – Abgabe von sowie Beratung und Information über apothekenübliche Waren – Ernährungsberatung – Belieferung von Praxisbedarf, von Krankenhäusern/Versorgung von Altenheimbewohnern – Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen 1. Personal/Betriebsorganisation (mindestens 5 Prozesse), z. B. 6. – Stellenbeschreibungen der Mitarbeiter – Fortbildung der Mitarbeiter – Interner Informationsfluss und Kommunikation – Informationsverarbeitung und Dokumentation, z. B. gemäß ApBetrO und AMK-Informationen

    Weitere Themenbereiche – Sofern die Apotheke ausbildet, muss dieser Bereich ebenfalls beschrieben sein – Sofern die Apotheke Weiterbildungsstätte ist, muss dieser Bereich ebenfalls beschrieben sein

    7. Warenwirtschaft (mindestens 3 Prozesse), z. B. – Bestellung – Wareneingang – Lagerkontrolle

    Anlage 2:

    Anforderungen an Auditorinnen und Auditoren

    Das Seminar zur Schulung der Auditorinnen und Auditoren muss Wissen im Bereich der Information zu Qualitätsmanagementsystemen

  • Durchführung der Überprüfung
  • Ergebnisdokumentation
  • Kommunikation vermitteln.

    Im Einzelnen ist dies zum Bereich Information zu Qualitätsmanagementsystemen:

  • Notwendige Kenntnisse zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen
  • TQM (Total Quality Management) als Ziel
  • Synonyme Begriffe und andere Systeme
  • Zertifizierungsablauf
  • Parameter zur Umsetzungsbeurteilung
  • Bedeutung von Stellenbeschreibungen und Unternehmenszielen
  • Unverzichtbare QMS-Bestandteile
  • Erfahrungen aus anderen Anwendungsgebieten

    Durchführung der Überprüfung

  • Kenntnis über die notwendigen Normen wie DIN EN ISO 9000 ff, 10011, 45012
  • Abweichungstoleranzen
  • Zeitablauf
  • Mindestüberprüfungen
  • Dokumentprüfung
  • Audit vor Ort

    Ergebnisdokumentation:

  • Handbuchbewertung
  • Auditbericht

    Kommunikation:

  • Grundlagen der motivierenden Gesprächsführung
  • ergebnisorientierte Kritikgespräche
  • erfragende Tatsachenerforschung
  • Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen
  • Mitteilung unerwarteter Ergebnisse
  • Ethikkodex

  • 0 Kommentare

    Kommentar abgeben

     

    Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

    Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

    Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.