Zulassungserweiterung: Tenofovir DF für antiretrovirale First-line-Therapie

Die Entscheidung der Zulassungsbehörde basiert auf den 48-Wochen-Ergebnissen der Gilead Studie 903 zum Einsatz von Tenofovir bei bisher nicht vorbehandelten HIV-infizierten Patienten. Die Studie 903 ist eine laufende, dreijährige, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF) im Vergleich zu Stavudin (d4T), jeweils in Kombination mit Efavirenz und Lamivudin (3TC), bei insgesamt 600 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-positiven Patienten untersucht.

Studie 903 wird in den USA, Europa und Südamerika durchgeführt. Die Patienten erhielten entweder Stavudin oder Tenofovir DF, jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz. In diese Studie wurden insgesamt 600 Patienten einbezogen, die zu einem großen Teil eine Viruslast von mehr als 100 000 Kopien aufwiesen. Die hochvirämischen Patienten profitierten im gleichen Ausmaß von der Behandlung wie Patienten mit einer niedrigen Ausgangsviruslast.

Über Tenofovir Disoproxilfumarat

Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF, Viread®) ist der erste nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) für die Behandlung der HIV-Infektion. Die Wirkung der Substanz beruht auf der Blockade der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das an der Replikation des HI-Virus beteiligt ist.

In Europa war Tenofovir Disoproxilfumarat bisher zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen nur für Patienten mit virologischem Versagen über 18 Jahre zugelassen. Die Zulassung beruhte auf den Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir Disoproxilfumarat aus Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten.

In klinischen Studien und Expanded Access Programmen wurden bislang circa 10 000 Patienten bis zu vier Jahre mit Tenofovir Disoproxilfumarat behandelt. Die zugelassene Dosis für die Behandlung der HIV-Infektion ist eine Tablette 245 mg Tenofovir Disoproxil pro Tag zu einer Mahlzeit. ck