Arzneimittel und Therapie

HIV-Therapie: EU-Zulassung für Fusionshemmer Enfuvirtide

Die europäischen Behörden haben die EU-weite Zulassung für den ersten HIV-Fusionshemmer Enfuvirtide (Fuzeon®, T-20) erteilt, wie aus einer Pressemitteilung von Roche hervorgeht. Die Ankündigung der EU-Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Europäischen Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) vom März dieses Jahres. Ebenfalls im März hatte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Fuzeon® in den Vereinigten Staaten zugelassen.

Das semisynthetische 36-Aminosäuren-Peptidderivat Enfuvirtide ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Anti-HIV-Medikamenten, den so genannten Fusionshemmern. Enfuvirtide greift das HI-Virus auf ganz andere Weise an als die bisherigen Anti-HIV-Medikamente.

Es verhindert die Verschmelzung des Virus mit menschlichen Zellen, während die bisherigen Präparate erst wirken, nachdem das Virus in die Zelle eingedrungen ist. Aufgrund dieses gänzlich anderen Wirkmechanismus bekämpft Enfuvirtide auch HIV-Stämme, die gegen die üblichen Präparate resistent geworden sind.

Überzeugende klinische Daten

Das Zulassungsgesuch für Enfuvirtide an die Behörden beruhte auf den Daten von zwei wichtigen Phase-III-Studien von 24 Wochen Dauer, an denen rund 1000 Patienten teilgenommen hatten. Die TORO-1-Studie (TORO = T-20/Fuzeon vs. Optimized Regimen Only) war in Nordamerika und Brasilien, die TORO-2-Studie in Europa und Australien durchgeführt worden.

Aus diesen Studien geht hervor, dass vorbehandelte Patienten, die Enfuvirtide im Rahmen einer optimierten Grundbehandlung (individuell zusammengestellte Kombination von Anti-HIV-Präparaten) erhalten hatten, eine stärkere immunologische Besserung erfuhren; zudem war bei ihnen die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der HIV-Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (400 Kopien HIV-1-RNA pro ml) doppelt so groß wie bei Patienten, denen lediglich ein individuelles Therapieschema verabreicht worden war.

Indikation für Enfuvirtide

Enfuvirtide ist in der Europäischen Union "angezeigt für die gleichzeitige Anwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten, die auf andere Kombinationstherapien nicht mehr ansprechen oder bestehende Anti-HIV-Medikamente nicht vertragen; die vorangehende Kombinationstherapie muss dabei von jeder der folgenden Wirkstoffklassen antiretroviraler Mittel mindestens ein Medikament enthalten haben: Proteasehemmer, nichtnukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer sowie nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer".

Leichte unerwünschte Wirkungen

Enfuvirtide wird zweimal täglich subkutan injiziert. Lokale Reaktionen an der Einstichstelle waren die häufigste Nebenwirkung, die bei der Anwendung von Enfuvirtide auftrat. In den TORO-Studien trat bei 98% der Patienten mindestens eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle auf. Von dieser Gruppe vorbehandelter Patienten brachen 3% die Therapie mit Fuzeon® nach 24 Behandlungswochen wegen Reaktionen an der Injektionsstelle ab.

Bei Patienten, die mit Enfuvirtide behandelt wurden, traten gewisse bakterielle Infektionen – vor allem Lungenentzündungen – häufiger auf. Es ist nicht klar, ob diese Zunahme mit der Anwendung von Enfuvirtide zusammenhängt. Die Ergänzung der antiretroviralen Grundbehandlung mit Fuzeon® hatte im Allgemeinen keinen Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der Mehrzahl von Nebenwirkungen zur Folge. ck

Bereitstellung und Vertrieb von Enfuvirtide Es besteht ein beträchtlicher und wachsender Bedarf an neuen antiretroviralen Medikamenten zur wirksamen Bekämpfung von HIV-Stämmen, die auf die verfügbaren Mittel nicht mehr ansprechen. Da Enfuvirtide seit 1996 den ersten Vertreter einer neuen Klasse von Anti-HIV-Medikamenten darstellt, der auf den Markt gelangt, ist mit einer großen Nachfrage nach diesem Mittel zu rechnen, welche die anfänglichen Liefermengen übersteigen könnte.

Angesichts dieser Situation werden Roche und Trimeris die verfügbaren Mengen an Enfuvirtide so einsetzen, dass für Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben, der ununterbrochene Nachschub des Medikaments gewährleistet ist. Der Zugang soll erweitert werden, sobald sich die Produktionskapazität entsprechend erhöht hat.

Es wurden und werden auch künftig beachtliche Investitionen getätigt, um die Produktionskapazität zu erhöhen, wobei die volle Kapazität Anfang des Jahres 2004 erreicht werden dürfte. Mit der Einführung von Fuzeon® in den einzelnen EU-Ländern wird im Laufe der nächsten Monate gerechnet.

DAZ 2003, Nr. 23, S. 36, 01.06.2003

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