Arzneimittel und Therapie

Wirkstoff freisetzende Stents: Sirolimus verlängert rückfallfreie Überlebensr

Die Ergebnisse einer großen europäischen Studie zu Wirkstoff freisetzenden Stents für direkte Stenteinlage weisen darauf hin, dass bei der Nachbeobachtung nach acht Monaten der Sirolimus freisetzende Koronarstent Cypher im Vergleich zum herkömmlichen unpräparierten Stent eine signifikante Verbesserung des minimalen Lumendurchmessers bewirkt.

Die E-Sirius-Studie untersuchte auch als erste Studie zu Wirkstoff freisetzenden Stents die Technik der direkten Stenteinbringung. Der Vergleich zweier Techniken zur Stenteinbringung (direkt, also ohne vorherige Gefäßvordehnung, und das herkömmliche Vorgehen mit vorheriger Aufdehnung) ergab keinen Unterschied im Behandlungserfolg.

Minimaler Lumendurchmesser bleibt erhalten

Bei der E-Sirius-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 352 Patienten in 35 europäischen Prüfzentren. Es konnte in der Studie ein Erhalt des minimalen Lumendurchmessers und die gleichzeitige Supprimierung neointimaler Hyperplasien nachgewiesen werden. Dies zeigte sich in einer signifikant höheren rückfallfreien Überlebensrate von 92% nach 270 Tagen bei den Cypher-Patienten, gegenüber der Überlebensrate der Patienten mit herkömmlichen reinen Metallstents im Kontrollarm der Studie.

Die Ergebnisse stützen zum einen die zuvor veröffentlichen multizentrischen, prospektiven, doppelblinden randomisierten Studien Ravel und Sirius mit insgesamt 1296 Teilnehmern, in denen eine signifikante Reduktion des späten Lumenverlusts sowie der Revaskularisationsrate des Zielgewebes beobachtet wurden. Im Gegensatz zur Sirius-Studie wurde jedoch in E-Sirius kein signifikantes Auftreten von Restenosen in der Stentregion beobachtet, weder bei den herkömmlichen noch bei den Cypher-Stents. Darüber hinaus zeigt die neue Studie keinen Unterschied im Therapieerfolg bei direkter Stenteinbringung oder der herkömmlichen Technik mit Vordehnung.

Wiederverengung der Gefäße hemmen

Sirolimus, der aus dem Stent freigesetzte Wirkstoff, wird von Streptomyces hygroscopicus produziert. Er wird von Wyeth Pharmaceuticals unter dem Handelsnamen Rapamune® vermarktet. Cordis hat mit Wyeth einen weltweit exklusiven Lizenzvertrag über die lokale Wirkstoffbereitstellung von Sirolimus in bestimmten Anwendungen geschlossen, darunter die Bereitstellung über vaskuläre Stents.

Das Makrolidantibiotikum und Immunsuppressivum Sirolimus blockiert durch eine Hemmung des Enzyms mTOR (mammalian target of rapamycin) die Interleukin-vermittelte T-Zell-Aktivierung. Sirolimus wird primär zur Prophylaxe der Organabstoßung bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten eingesetzt. Im Tierexperiment konnte gezeigt werden, dass Sirolimus nach Gefäßverletzung durch Ballondilatation zu einer effektiven Inhibition der Proliferation und Migration glatter Muskelzellen führt. Darauf hin wurden Studien initiiert, die die klinische Anwendung von Sirolimus freisetzenden Stents untersuchten. ck

Gefahr der Restenose Um verschlossene Gefäße wieder zu öffnen, werden Katheter eingesetzt, an deren Spitze sich ein Ballon befindet. Dehnt man diesen Ballon aus, wird die Gefäßverengung aufgedehnt. Damit das Blutgefäß nach dem Öffnen nicht in sich zusammen fällt, setzt man so genannte Stents als Stütze ein. Dieses feine Drahtgeflecht aus medizinischem Edelstahl wird über einen Katheter bis zu der Stelle vorgeschoben, wo die Gefäßwand verengt ist.

Mit Hilfe eines Ballons wird das Drahtnetz von innen an die Gefäßwand gedrückt und direkt in dem Gefäß verankert. Häufig reagiert der Organismus auf den eingesetzten Fremdkörper mit verstärktem Zellwachstum. An der Stelle, die einst verengt war, bilden sich oftmals Zellwucherungen und somit erneute Gefäßverengungen. Diese Restenose nach der Stentimplantation betrifft immerhin mindestens jeden fünften Patienten. Sirolimus soll die Gewebewucherungen verhindern.

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