Pharmazeutisches Recht

Hamburg: QMS der Apothekerkammer

Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Hamburg für Apotheken vom 21. November 2000, mit Änderung vom 12. November 2002

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Hamburg hat aufgrund des § 14 Absatz 1 Nummer 10 des Hamburgischen Apothekergesetzes vom 23. September 1986 (GVBl. S. 282), zuletzt geändert durch Artikel 16 des Gesetzes zur Umstellung landesrechtlicher Vorschriften von Deutsche Mark auf den Euro (1. Euro-Anpassungsgesetz) vom 18. Juli 2001 (GVBl. S. 251), am 21. November 2000 die Satzung für das Qualitätsmangementsystem der Apothekerkammer Hamburg für Apotheken beschlossen, die am 26. Januar 2001 von der Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales genehmigt wurde. Nachfolgend gibt der Vorstand der Apothekerkammer Hamburg die Neufassung der Satzung einschließlich der Änderung vom 12. November 2002, genehmigt durch die Behörde für Umwelt und Gesundheit am 3. Februar 2003, bekannt:

§ 1: Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Ziele eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Apothekerkammer Hamburg für Apotheken sind – die Verbesserung der Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, – die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, – die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes, – die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten, – die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

(2) Zur Erreichung dieser Ziele sind insbesondere erforderlich: – die Dokumentation der individuellen Qualität des Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen, – die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, – die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, – die Beachtung vom Vorstand der Apothekerkammer Hamburg festgelegter Qualitätsleitlinien bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel, pharmazeutische Dienstleistungen, Umgang mit Medizinprodukten) in der Apotheke, – Einhaltung der DIN EN ISO 9001 : 2000.

(3) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Hamburg ist freiwillig.

§ 2: Qualitätsleitlinien

Der Vorstand der Apothekerkammer Hamburg legt zu den in Anlage 1 genannten Prozessen zum pharmazeutischen Bereich Qualitätsleitlinien unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Bundesapothekerkammer fest und entwickelt sie fort. Diese werden in geeigneter Weise bekannt gemacht.

§ 3: Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Zertifizierungsstelle ist die Apothekerkammer Hamburg.

(2) Der Vorstand der Apothekerkammer Hamburg beruft eine Zertifizierungskommission. Ihr müssen angehören – mindestens zwei in Qualitätsmanagement, Handbucherstellung und pharmazeutischer Praxis erfahrene Apothekerinnen oder Apotheker, – mindestens eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle. Soweit sie nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, erhalten sie eine Vergütung, deren Höhe der Vorstand der Apothekerkammer Hamburg festlegt. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand der Apothekerkammer Hamburg angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 4) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft auszuüben und sich bei allen Entscheidungen unparteiisch zu verhalten. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. (5) Die Zertifizierungskommission entscheidet über Anträge auf Zertifizierung und Rezertifizierung sowie Rücknahme und Widerruf.

§ 4: Auditorinnen und Auditoren

(1) Die Apothekerkammer Hamburg bedient sich Auditorinnen und Auditoren, um in den Apotheken zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird, und um in den Apotheken sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditorinnen und Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Hamburg berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen der Apothekerschaft angehören und über pharmazeutische Praxis für den zu auditierenden Bereich verfügen. Außerdem müssen sie Kenntnisse des Qualitätsmanagementsystems sowie seiner Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Apothekerkammer Hamburg organisierten Schulungsseminar oder einem gleichzusetzenden Seminar einer anderen Institution erfolgen (Anlage 2).

(3) § 3 Absatz 2 Satz 3 und Absatz 4 gelten für die Auditorinnen und Auditoren entsprechend.

§ 5: Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. Die Apothekenleiterin, der Apothekenleiter oder eine zum approbierten Personal der Apotheke gehörende Person muß an einem Seminar zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Das Seminar wird entweder von der Apothekerkammer Hamburg oder einer von ihr beauftragten Institution abgehalten. 2. In der Apotheke muß ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt. Es muß mindestens die Beschreibung der in Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Der Vorstand entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele fort. Qualitätsleitlinien sind bei der Beschreibung zu berücksichtigen, soweit der Vorstand sie für Prozesse festgelegt hat. Nachweise über Qualifikationen der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder des Personals der Apotheke sind zu dokumentieren, soweit sie in Anlage 1 vorgeschrieben sind. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich. 3. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muß von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein. 4. Eine Auditorin oder ein Auditor muß im Auftrag der Apothekerkammer Hamburg die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, daß die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gemäß Absatz 1 Nummer 2 an die Apothekerkammer Hamburg zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und für das jährliche interne Audit im Sinne von § 6 Absatz 3 Nummer 2 verantwortlich ist.

§ 6: Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Wenn die Voraussetzungen nach § 5 erfüllt sind, stellt die Apothekerkammer Hamburg der Apotheke ein Zertifikat aus, in der ihr bescheinigt wird, dass – sie ein apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und eingeführt hat und dieses in der täglichen Apothekenpraxis anwendet. – ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken genügt. Das Zertifikat berechtigt diese Apotheke, ein vom Vorstand der Apothekerkammer Hamburg festgelegtes Zeichen zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre rezertifiziert, wenn 1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen entspricht und die Prozeßbeschreibungen entsprechend der Qualitätsleitlinien aktualisiert wurden, 2. eine Auditorin oder ein Auditor im Auftrag der Apothekerkammer Hamburg erneut die Apotheke begangen hat und bescheinigt, daß die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet sowie der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat und 3. vom Vorstand der Apothekerkammer Hamburg anerkannte Fortbildungsveranstaltungen in angemessenem Umfang besucht wurden.

§ 7: Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Hamburgischen Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, daß die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, daß im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter zu hören. Vor dem Widerruf soll eine erneute Begehung der Apotheke durch eine Auditorin oder einen Auditor im Auftrag der Apothekerkammer Hamburg erfolgen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Hamburg.

§ 8: Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Gebührengesetz vom 5. März 1986, einschließlich seiner Anlage, in der jeweils geltenden Fassung findet Anwendung.

§ 9: Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am Tage nach der Veröffentlichung im Rundschreiben der Apothekerkammer Hamburg in Kraft.*)

Ausgefertigt, Hamburg, 17. Februar 2003 Dr. H.-J. Gelberg Präsident der Apothekerkammer Hamburg

*) Die Satzungsänderung vom 12. November 2002 wurde mit Rundschreiben II/2003 vom 27. Februar 2003 bekannt gemacht und ist folglich am 28. Februar 2003 in Kraft getreten.

Anlage 1: Minimalanforderungen des Qualitätsmanagementhandbuches

Das Handbuch muss grundsätzlich Prozesse enthalten über:

  • den pharmazeutischen Bereich
  • Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln,
  • Information und Beratung über Arzneimittel,
  • Pharmazeutische Dienstleistungen,
  • Umgang mit Medizinprodukten (z. B. Hilfsmitteln, Krankenpflegeprodukten, Verbandstoffen) sowie deren Abgabe

2. die Betriebsorganisation und Personalführung Der Schwerpunkt des Handbuches muss im pharmazeutischen Bereich liegen. Die Prozesse sollen die Qualitätselemente der DIN EN ISO 9001:2000 abdecken.

In dem Handbuch gemäß § 5 Absatz 1 Nummer 2 der Satzung sind mindestens Prozesse zu nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereichen zu beschreiben:

1. Einleitung 1.1. Verpflichtungserklärung der Leitung 1.2. Unternehmensphilosophie 1.3. Unternehmensziele 1.4. Qualitätsmanagementplan 1.5. Qualitätsmanagementbewertung

2. Teamorganisation 2.1. QM-Beauftragter 2.2. Interne Kommunikation (inkl. 3 DVs "Infotafel", "Teamablage", "Verantwortlichkeiten & Vertretung") 2.3. Interne Fortbildung 2.4. Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter 2.5. Ausbildung (fakultativ) 2.6. Weiterbildung (fakultativ)

3. Betriebsorganisation 3.1. Einordnen der Prozesse in eine Gliederung 3.2. Prozesserstellung 3.3. Prozessänderung 3.4. Lieferantenzulassung und -bewertung 3.5. Verbesserungsanagement (inkl. 2 DV "Kundenreaktionen", "Fehlermanagement der Apotheke") 3.6. Internes Audit

4. Pharmazeutischer Bereich 4.1 Beratung 4.1.1. Information und Beratung bei der Abgabe von AM - Selbstmedikation (inkl. 1 DV "Beurteilungskriterien für FAM", 10 DVs zu einzelnen Selbstmedikationsgebieten) (nach Leitlinie) 4.1.2. Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Erstverordnung (nach Leitlinie) 4.1.3. Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Wiederholungsverordnung (nach Leitlinie) 4.1.4. Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Erstverordnung im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung (fakultativ) (nach Leitlinie) 4.1.5. Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Wiederholungsverordnung im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung (fakultativ) (nach Leitlinie) 4.1.6. Kundenkarte (fakultativ)

4.2 Herstellung 4.2.1. Herstellung von nicht-sterilen Rezeptur- und Defektur-AM (inkl. DV "Hygieneplan") (nach Leitlinie) 4.2.2. Applikationsfertige Antibiotikalösung (fakultativ) 4.2.3. Zytostatikaherstellung (fakultativ) (nach Leitlinie) 4.2.4. Parenteralia (fakultativ)

4.3 Prüfung 4.3.1. Beschaffung und Wareneingang von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln (nach Leitlinie) 4.3.2. Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen (nach Leitlinie) 4.3.3. Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln (nach Leitlinie) 4.3.4. Prüfung des Wareneingangs 4.3.5. Prüfung von Fertigarzneimitteln (nach Leitlinie) 4.3.6. Verfalldatenkontrolle 4.3.7. Prüfgeräte in der Apotheke

4.4 Abgabe 4.4.1. Dokumentation (inkl. 1 DV zu einer speziellen Dokumentation, z. B. TFG, BTM...) 4.4.2. Kontrollierte Substitutionsmittelabgabe (fakultativ) 4.4.3. Sprechstundenbedarf (fakultativ) 4.4.4. Altenheimbelieferung (fakultativ) 4.4.5. Krankenhausversorgung (fakultativ)

4.5 Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken 4.5.1. Maßnahmen bei AM-Risiken (nach Leitlinie)

4.6 Dienstleistungen 4.6.1. Weiterentwicklung des Apothekenbetriebes 4.6.2. Vermietung von Geräten 4.6.3. Reparatur von Geräten (fakultativ) 4.6.4. Physiologisch-chemische Untersuchungen (fakultativ) (nach Leitlinie)

5. Anlagen 5.1. Sammlung von Fortbildungsnachweisen 5.2. Adress- und Nummernregister

Anlage 2: Anforderungen an Auditorinnen und Auditoren

Das Seminar zur Schulung der Auditorinnen und Auditoren muss Wissen im Bereich der

  • Information zu Qualitätsmanagementsystemen,
  • Durchführung der Überprüfung,
  • Ergebnisdokumentation,
  • Kommunikation,

vermitteln. Im einzelnen sind dies zum Bereich

Information zu Qualitätsmanagementsystemen:

  • Notwendige Kenntnisse zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen
  • TQM (Total Quality Management) als Ziel
  • Synonyme Begriffe und andere Systeme
  • Zertifizierungsablauf
  • Parameter zur Umsetzungsbeurteilung
  • Bedeutung von Stellenbeschreibungen und Unternehmenszielen
  • Unverzichtbare QMS-Bestandteile
  • Erfahrungen aus anderen Anwendungsbereichen

    Durchführung der Überprüfung:

  • Kenntnisse über die notwendigen Normen wie DIN EN ISO 9000:2000 ff., DIN EN ISO 19011 und 45012
  • Abweichungstoleranzen
  • Zeitablauf
  • Mindestüberprüfungen
  • Dokumentenprüfung
  • Audit vor Ort

    Ergebnisdokumentation:

  • Handbuchbewertung
  • Auditbericht

    Kommunikation:

  • Grundlagen der motivierenden Gesprächsführung
  • ergebnisorientierte Kritikgespräche
  • erfragende Tatsachenerforschung
  • Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen
  • Mitteilung unerwarteter Ergebnisse
  • Ethikkodex
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