Drug Regulatory Affairs: neue Zulassungsexperten

Die Teilnehmer hatten den weiterbildenden Studiengang zur Zulassung von Arzneimitteln, der von der Bonner Hochschule zusammen mit der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) durchgeführt wird, erfolgreich abgeschlossen. Dazu gehörten zwölf Präsenzmodule mit je zwei Wochenenden Weiterbildung, sowie schließlich eine in Englisch verfasste Masterarbeit, teilte die DGRA am 17. März mit.

Ein Teil der Studenten arbeitete bereits während des Studiums in der pharmazeutischen Industrie. Neueinsteiger konnten ihre neuen theoretischen Kenntnisse während des halbjährigen Praktikums direkt anwenden. In seiner Rede würdigte der Rektor der Universität Bonn, Prof. Dr. Klaus Borchard, den Einsatz der Studenten, die diesen Studiengang berufsbegleitend absolvierten.

Förderpreis verliehen

Den mit 5000 Euro dotierten Förderpreis der DGRA erhielt Dr. Jens Schletter, Hilden. Er wurde für seine Abschlussarbeit "Specific regulatory requirements for stem cell-based therapies" ausgezeichnet. Die Arbeit schildere in hervorragender Weise die zulassungsrelevanten Vorschriften für die Stammzellentherapie, so die Gesellschaft. Dabei würden auf naturwissenschaftlicher Basis dem in den USA bereits erlassenen Regelwerk die in Europa und Deutschland geltenden Vorschriften gegenübergestellt. Die Arbeit veranschauliche darüber hinaus Risiken und Sorgfaltspflichten in der Produktentwicklung.

Auszeichnung: Studienpreis

Darüber hinaus verlieh die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs den mit 500 Euro dotierten DGRA-Studienpreis 2002 an Frau Dr. Andrea Derix, Aachen. Ausgezeichnet wurde die Arbeit "Intellectual Property Rights for Medicinal Products in an Enlarged European Union".

Dr. Derix habe den Studienpreis für die beste Prüfungsarbeit des Jahres 2002 erhalten, weil sie die Probleme des Patentrechtes, der Schutzzertifikate, des Unterlagenschutzes, des Markenrechtes sowie des Parallelimportes in einem erweiterten Europa klar analysiert und umfassend und prägnant dargestellt habe, hieß es zur Begründung. Die Arbeit sei als ausgezeichnete Master-Thesis aus den Abschlussarbeiten des Studiengangs ausgewählt und für ihre hervorragende Qualität gewürdigt worden.