Antibiotikatherapie: Praxisstudie belegt Wirksamkeit und Verträglichkeit von Te

Telithromycin wurde speziell für die Behandlung ambulant erworbener Infektionen der unteren und oberen Atemwege entwickelt. Es wirkt gegen grampositive (z. B. Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Staphylococcus aureus), gramnegative (z. B. Moraxella catarrhalis) und atypische Erreger (z. B. Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Clamydia pneumoniae). Auch Penicillin- oder Erythromycin-A-resistente Pneumokokkenstämme können erfasst werden. Vor dem Hintergrund, dass die Verbreitung resistenter Pneumokokken in Europa zunimmt, ist dies von besonderer Bedeutung.

Im Rahmen der PROTEKT-Studie (Prospective Resistant Organism Tracking and Epidemiology for the Ketolide Telithromycin) wurde beispielsweise in Westeuropa für 2000 und 2001 ein durchschnittlicher Wert der Penicillinresistenz von Pneumokokken von 23,3 Prozent festgestellt. Die Makrolidresistenz der Keime lag durchschnittlich bei 24,2 Prozent, die Tendenz ist steigend.

Praxisstudie in Deutschland

In Europa ist Telithromycin zugelassen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonien, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, akuter Sinusitis sowie Tonsillitis und Pharyngitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Bei letzteren beiden Erkrankungen ist Telithromycin jedoch nur angezeigt, wenn sie durch betahämolysierende A-Streptokokken hervorgerufen wurden und Beta-Lactam-Antibiotika zur Behandlung nicht geeignet sind.

Nach der Markteinführung von Telithromycin wurde in Deutschland eine Praxisstudie zur klinischen Wirksamkeit bei über 24 000 Patienten mit ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen durchgeführt. Dabei betrug die Heilungsrate bei ambulant erworbener Pneumonie 78,8 Prozent, bei akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis 54,3 Prozent, bei akuter Sinusitis 77,4 Prozent und bei Tonsilitis/Pharyngitis 83,7 Prozent.

In allen vier Indikationsgruppen lag der Prozentsatz der Patienten, deren Zustand unverändert blieb oder sich verschlechterte, unter 2 Prozent. Die hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit des Ketolids spiegelt auch eine Analyse der Zufriedenheit der Patienten wider: 59,2 Prozent zeigten sich sehr zufrieden, 34,6 Prozent zufrieden mit dem Behandlungsergebnis.

Zulassungserweiterung in den USA erwartet

In den USA wurde Telithromycin zunächst nur für die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie zugelassen. 2001 hatte Aventis von der Food and Drug Administration (FDA) einen approvable letter (eine Bescheinigung der Zulassungsfähigkeit bei Erfüllung bestimmter Auflagen für Telithromycin) zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, akuter Sinusitis und akuten Zuständen chronischer Bronchitis erhalten, in dem zusätzliche Daten zur Sicherheit des Produkts eingefordert wurden.

Im Juli 2002 reichte Aventis bei der amerikanischen Zulassungsbehörde die vollständige Antwort auf diesen approvable letter einschließlich der Daten einer 24 140 Patienten umfassenden Studie ein. In dieser vergleichenden Untersuchung mit der Kombination Amoxicillin/Clavulansäure in den USA erwies sich Telithromycin in den Indikationen ambulant erworbene Pneumonie, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis und akute Sinusitis hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit als mindestens gleichwertig, sodass eine Erweiterung der bisherigen Zulassung in den USA erwartet wird.