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Verbesserung der Arzneimittelsicherheit: Schub für Pharmakogenetik?

BONN (im). Die Bundesregierung steht pharmakogenetischen Untersuchungsverfahren in der Arzneimittelbehandlung aufgeschlossen gegenüber. Zwar gebe es zur Zeit nur wenige solcher Methoden mit dem Ziel, die individuelle Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Präparats anhand von genetischen Daten des Patienten vorherzusagen. Grundsätzlich könnten diese aber einen bedeutenden Beitrag zur sicheren Anwendung von Medikamenten leisten, lautete die Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion im Bundestag.

Forschung an Tests

Wie es darin weiter heißt, beschränke sich dieses recht neue Fachgebiet nicht nur auf die in der klassischen Pharmakogenetik untersuchten genetischen Veränderungen im Arzneistoffwechsel, sondern schließe alle genetischen Aspekte der Wirkung und Verträglichkeit des Wirkstoffs ein. Die Entwicklung von pharmakogenetischen Tests auf der Grundlage von "Single Nucleotid Polymorphisms"-Profilen sei Gegenstand intensiver Forschungen.

Noch offene Fragen

Gefragt, ob die Bundesregierung die Einführung von kostengünstigen pharmakogenetischen Genotypisierungsverfahren befürworte, verwies das Bundesgesundheitsministerium auf etliche ungeklärte Sachverhalte. So sei es unabdingbar, den Nutzen der Verfahren im jeweiligen Indikationsbereich für die Patienten und Patientinnen durch eine umfassende Technologiefolgenabschätzung ("Health Technology Assessments") in fundierten Studien zur Wirksamkeit wissenschaftlich nachzuweisen. Dabei müssten gesundheitsökonomische Auswirkungen erfasst werden. Die Erkenntnisse der Verfahren, die qualifiziertes Personal in entsprechenden Abläufen anwenden solle, müssten unter Beteiligung der Patienten und Patientinnen in therapeutische Konzepte umgesetzt werden.

Ob die gesetzlichen Krankenkassen dafür aufkommen, entscheidet der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen. Das Ministerium nennt den Herceptest als Beispiel für ein abrechnungsfähiges Verfahren. Dieser Test diene dazu, die Patientinnen zu erkennen, bei denen das Fertigarzneimittel Herceptin zur Therapie des metastasierenden Mammakarzinoms indiziert sei.

Derzeit könnten pharmakogenetische Untersuchungsverfahren zur Diagnose von Erkrankungen allerdings in nur wenigen Therapiegebieten eingesetzt werden. Ob in Zukunft solche Methoden breit und routinemäßig angewendet werden und ob das in jedem Fall für eine sichere Arzneimittelbehandlung erforderlich sei, könne zurzeit nicht abgeschätzt werden.

Arzneimittelpass in Arbeit

Das Bundesgesundheitsministerium äußert sich darüber hinaus zur elektronischen Vernetzung von Ärzten, Apothekern und Krankenkassen. Das sei ein geeignetes Instrument, um künftige Gefahren der Medikamenteneinnahme schneller zu erkennen und zu verhindern. Die Vernetzung könne aber nur ein Beitrag neben anderen Instrumenten zur Arzneimittelsicherheit sein. Angesprochen darauf, ob auf dem Arzneimittelpass auch der Genotyp der Enzyme, die Medikamente abbauen, eingetragen werden soll, lautete die Antwort, diese Einzelheiten seien noch nicht geklärt.

Pharmakogenomik fördern

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums fördert die Bundesregierung im Rahmen des Leitprojektverbundes Pharmakogenomik mit 12,8 Millionen Euro pharmakogenetische Forschungsarbeiten. Angestrebt werde die Identifikation von genetisch bedingten Varianten des Arzneimittelstoffwechsels mit dem Ziel, über die Entwicklung verträglicherer Medikamente die Zahl und Schwere von unerwünschten Wirkungen zu verringern.

Mit einem recht kleinen Betrag (2,56 Millionen Euro) unterstützt die Regierung zudem im Rahmen des Förderschwerpunkts "Klinische Pharmakologie" Untersuchungen zu genetisch bedingten Unterschieden der Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen.

Auch BfArM beteiligt

Seit Ende des Jahres 2000 fördere darüber hinaus das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) finanziell ein Modellprojekt zu Methoden der Risikoerfassung (Fall-Kontroll-Surveillance zur Erfassung und Häufigkeitsschätzung seltener Blutschädigungen). Ein Teil davon beschäftige sich mit pharmakogenetischen Untersuchungen der Blutproben von Patienten mit schwerwiegenden Bluterkrankungen. Hier solle ermittelt werden, ob bei diesen Kranken eine besondere genetische Disposition für die Auslösung der Bluterkrankung durch Arzneimittel besteht. Ergebnisse lägen jedoch noch nicht vor.

Wie in der Antwort an die Opposition weiter ausgeführt wird, prüft die Bundesregierung zur Zeit die Notwendigkeit eines Gentest-Gesetzes.

Kastentext: Marktrücknahmen von Arzneimitteln

Zwischen 1990 und 2001 gab es folgende Marktrücknahmen von Medikamenten (fiktiv zugelassen oder zugelassen oder mit zentraler europäischer Zulassung):

  • bei vier Wirkstoffen in etwa 60 Arzneimitteln wurde das Ruhen der Zulassung angeordnet
  • bei 15 Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen in 175 Präparaten wurde die Zulassung widerrufen

(in der Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte) Zudem ordnete das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Aufgabenbereich Risikoabwehrmaßnahmen mit diesen Folgen an:

  • bei vier Wirkstoffen in zehn Arzneimitteln das Ruhen der Zulassung
  • bei vier Wirkstoffen in sechs Präparaten den (Teil-)Widerruf der Zulassung
  • für drei Wirkstoffe in drei Arzneimitteln Verzicht auf die Zulassung

Quelle: Bundesgesundheitsministerium