Arzneimittel und Therapie

Europaweite Zulassung: Caspofungin bei invasiver Candidiasis

Das neuartige Antimykotikum Caspofungin MSD, das bereits zur Behandlung invasiver Aspergillosen zugelassen ist, ist nach einer Mitteilung von MSD eine Therapiealternative bei invasiven Candida-Infektionen. Das europäische Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) hat jetzt den Antrag von MSD auf eine Ausweitung der Zulassung für die Therapie der invasiven Candidiasis bei nicht-neutropenischen erwachsenen Patienten positiv beurteilt. Die europaweite Zulassung wird im ersten Halbjahr 2003 erwartet.

Das Echinocandin Caspofungin MSD ist bisher zugelassen für die Behandlung invasiver Aspergillosen bei erwachsenen Patienten, die auf Amphotericin B, seine Lipidformulierungen und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Auch bei invasiver Candidiasis hat es seine gute Wirksamkeit unter Beweis gestellt. Invasive Candida-Infektionen sind mit einer Letalität von 15 bis 50% eine gefürchtete Komplikation bei abwehrgeschwächten Patienten.

In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 224 Patienten mit invasiver Candida-Infektion mindestens zehn Tage lang Caspofungin (am ersten Tag 70 mg, dann 50 mg täglich i.v.) oder Amphotericin B (0,6 bis 0,7 mg/kg, bei Neutropenie 0,7 bis 1 mg/kg täglich i.v.). Als primärer Endpunkt war die Wirksamkeit am Ende der intravenösen Therapie, sprich Beseitigung der klinischen Symptome und Eradikation der Erreger, definiert.

Gute Wirksamkeit

In der modifizierten Intent-to-treat-Analyse schnitt Caspofungin mit nachgewiesener Wirksamkeit bei 80 von 109 Patienten (73,4%) mindestens so gut ab wie Amphotericin B mit 71 von 115 Patienten (61,7%). Bei den tatsächlich auswertbaren Patienten (Therapiedauer mehr als fünf Tage) war es mit einer Erfolgsrate von 80,7% (71 von 88 Patienten) der Vergleichssubstanz mit 64,9% (63 von 97 Patienten) signifikant überlegen.

Auch bei den Problempatienten mit Neutropenie – in dieser Studie etwa jeder zehnte – erwies sich Caspofungin als mindestens so effektiv wie Amphotericin B, ebenso bei den Patienten mit Candidämie.

Die Studie zeigte erneut die gute Verträglichkeit des Echinocandins. Ob Gesamtzahl der Nebenwirkungen, Therapieabbrüche wegen unerwünschter Wirkungen, Probleme bei der Infusion, Hypokaliämie oder Nephrotoxizität: In allen Punkten schnitt Caspofungin signifikant besser ab als Amphotericin B. hel

Quelle

Press Release der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, London, 21. November 2002 (EMEA/CPMP/5802/02) Mora-Duarte, J., et al.: Clin. Microbiol. Infect. 8, Suppl. 1, 33, Abstract O237, 2002 (12th European Congress on Clinical Microbiology and Infectious Diseases, 21. bis 24. April 2002)

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