Pharmazeutisches Recht

Schleswig-Holstein: Qualitätsmanagementsystemen

Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken in Schleswig-Holstein Gem. § 5 Abs. 2 i. V. m. § 21 Abs. 2 Satz 1 Ziffer 1, Satz 2 des Gesetzes über die Kammern und die Berufsgerichtsbarkeit für die Heilberufe (Heilberufegesetz) vom 29. Februar 1996 (GVOBl. Schl.-H. S. 248), zuletzt geändert durch Gesetz vom 27. Februar 2002 (GVOBl. Schl.-H. S. 38) erlässt die Apothekerkammer Schleswig-Holstein nach Beschlussfassung durch die Kammerversammlung am 28. August 2002 folgende Satzung:

I. Allgemeine Vorschriften

§ 1

Qualitätsmanagement für Apotheken (1) Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dieser Satzung ist freiwillig.

(2) Zweck der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken nach dieser Satzung ist die Sicherstellung und Weiterentwicklung qualitativ hochwertiger, ordnungsgemäßer und wirtschaftlicher Arzneimittelversorgung. Die Dokumentation und individuelle Standardisierung der Arbeitsabläufe muss langfristig diesem Zweck dienen. Insbesondere muss der Beratungsqualität bei der Arzneimittelabgabe zur Erhöhung der Patientencompliance und der Arzneimittelsicherheit unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes besondere Bedeutung beigemessen werden.

§ 2

Leitlinien zur Qualitätssicherung Die von der Bundesapothekerkammer verabschiedeten Leitlinien zur Qualitätssicherung sollen den Stand der Pharmazeutischen Wissenschaften widerspiegeln. Sie stellen in ihrer jeweils gültigen Fassung Maximalanforderungen dar und sind, soweit die Inhalte apothekenindividuell relevant sind, in die nach Anlage 1 verbindlich geforderte Dokumentation zu integrieren. Die Integration soll dem in § 1 beschriebenen Zweck dienen. Sie kann langfristig in Einzelschritten erfolgen. Die Leitlinien zur Qualitätssicherung werden in geeigneter Weise bekanntgemacht.

§ 3

Zertifizierung Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dieser Satzung wird durch ein Zertifikat bescheinigt. Das Zertifikat erteilt die Apothekerkammer Schleswig-Holstein. Sie errichtet eine Zertifizierungsstelle.

§ 4

Zertifizierungsstelle (1) Die Zertifizierungsstelle führt das Zertifizierungsverfahren durch. Sie ist unabhängig und unterliegt nicht den Weisungen anderer Gremien oder Personen in der Apothekerkammer Schleswig-Holstein.

(2) Der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein beruft für die Zertifizierungsstelle eine Zertifizierungskommission. Die Berufung erfolgt jeweils für die Dauer der Amtsperiode der Kammerversammlung. Die Zertifizierungskommission entscheidet auf Grundlage der Auditberichte und anderer zweckdienlicher Informationen über die Erteilung sowie den Entzug des Qualitätszertifikates. Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neubestellung wahr und stellt sicher, dass laufende Zertifizierungsverfahren bis zur Neubestellung abgeschlossen sind.

3) Der Zertifizierungskommission müssen mindestens drei in Qualitätsmanagement und pharmazeutischer Praxis erfahrene Apothekerinnen oder Apotheker angehören. Der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein beruft für jedes Mitglied ein Ersatzmitglied. In der Zertifizierungskommission darf nicht vertreten sein, wer dem Vorstand angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat.

(4) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte mit einfacher Mehrheit eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden sowie eine stellvertretende Vorsitzende oder einen stellvertretenden Vorsitzenden.

(5) Die Zertifizierungskommission fasst ihre Beschlüsse mit Stimmenmehrheit. Bei der Berechnung der Stimmenmehrheit zählen nur die Ja- und Neinstimmen. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Mitglieds, das den Vorsitz führt, den Ausschlag.

(6) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren.

(7) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(8) Über die Entscheidungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

(9) Die Zertifizierungskommission kann auch im fernmündlichen oder schriftlichen Verfahren entscheiden. In diesem Verfahren können nur einstimmige Entscheidungen getroffen werden.

§ 5

Auditorinnen und Auditoren (1) Die Zertifizierungskommission bedient sich Auditorinnen und Auditoren, um zu überprüfen, ob die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung aufgebaut und dokumentiert hat, es aufrechterhält und seine Wirksamkeit ständig verbessert und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagements zu geben.

(2) Die Auditorinnen und Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apothekerin oder Apotheker sein und über pharmazeutische Praxis verfügen. Sie müssen darüber hinaus Kenntnisse des Qualitätsmanagements sowie seiner Überprüfung durch die erfolgreiche Teilnahme an einer von der Apothekerkammer Schleswig-Holstein anerkannten Schulungsveranstaltung für Auditorinnen und Auditoren nachweisen können. Die Schulungsveranstaltung soll dazu dienen, die Auditorinnen und Audtioren in Anlehnung an die DIN ISO 10011-2 in ihrer jeweils gültigen Fassung zu qualifizieren und muss mit einer Prüfung abschließen. Der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein kann Personen, die er für die Berufung zur Auditorin oder zum Auditor für geeignet hält, die Teilnahme an Schulungsveranstaltungen unter Übernahme der Kosten ermöglichen.

(3) Die Berufung zur Auditorin oder zum Auditor kann der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein im begründeten Einzelfall widerrufen. Ist die Auditorin oder der Auditor im Zeitpunkt der Abberufung in ein Zertifizierungsverfahren eingebunden, sind die Interessen der zu auditierenden Apotheke in der Entscheidungsfindung über den Widerruf angemessen zu berücksichtigen.

(4) § 4 Abs. 6 gilt für die Auditorinnen und Auditoren entsprechend.

II. Zertifizierungsverfahren

§ 6 Antragstellung und Voraussetzungen (1) Die Apotheke wird zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter muss sich das Wissen über die Einrichtung eines QMS nach dieser Satzung und nach der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung angeeignet haben. Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein erteilt Auskunft über Schulungen, in denen dieses Wissen erworben werden kann. Die Inhalte für die Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems sind in einem Leitfaden zusammengefasst. Er dient als Hilfestellung für die Erfüllung der Forderungen der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung und ist im Deutschen Apotheker Verlag veröffentlicht.

2. In der Apotheke muss eine Dokumentation erarbeitet worden sein, die individuell für die Apotheke Betriebs- und Handlungsabläufe beschreibt. Sie muss mindestens die verbindlichen Forderungen der Anlage 1 erfüllen. Die Leitlinien zur Qualitätssicherung sind in dem durch § 2 vorgegebenen Rahmen in der Dokumentation zu berücksichtigen. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgebend.

3. Die von der Apothekerkammer Schleswig-Holstein berufene Auditorin oder der berufene Auditor muss die Apotheke auditiert haben. Er oder sie muss der Zertifizierungskommission einen Bericht übermittelt haben, der belegt, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung aufgebaut und dokumentiert hat, es aufrechterhält und seine Wirksamkeit ständig verbessert.

(2) Die Zertifizierung erfolgt nur auf schriftlichen Antrag. Der Antrag muss den Geltungsbereich der gewünschten Zertifizierung enthalten. Die Aufnahme des Zertifizierungsverfahrens erfolgt erst, wenn die antragstellende Apothekenleiterin oder der antragstellende Apothekenleiter im Antrag erklärt hat, die Anforderungen für die Durchführung der Zertifizierung zu erfüllen.

(3) Mit der Bestätigung über den Eingang des Antrages wird dem Antragsteller oder der Antragstellerin der Name der Auditorin oder des Auditors mitgeteilt. Die Mitteilung muss den Hinweis enthalten, dass die Antragstellerin oder der Antragsteller innerhalb von 14 Tagen gegen die benannte Person Einspruch einlegen kann; soweit vor dem Ablauf dieser Frist das Einverständnis mit der Person erklärt oder auf den Einspruch hin eine andere Person benannt wird, ist ein weiterer Einspruch nicht möglich.

§ 7

Prüfung der Dokumentation (1) Die Apotheke erhält die Aufforderung, den Teil der QM-Dokumentation einzureichen, der eine Erfüllung der Anforderungen der Anlage 1 annehmen lässt. Dieser Teil muss den Dokumentationsanforderungen der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung entsprechen und zusätzlich mindestens zwei dokumentierte Verfahren und eine Arbeitsanweisung aus dem pharmazeutischen Bereich enthalten.

(2) Die von der Antragstellerin oder dem Antragsteller eingereichte Dokumentation wird von der Auditorin oder dem Auditor insbesondere überprüft auf:

1. Vollständigkeit Begründet die eingereichte Dokumentation die Vermutung, dass Forderungen der Anlage 1 erfüllt sind?

2. Individualität Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?

3. Ganzheitlicher Ansatz Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 festgelegten Zwecke in allen Bereichen der Apotheke in das Qualitätsmanagement einzubeziehen?

4. Plausibilität und Konsistenz Sind die beschriebenen Verfahren praktikabel, sind sie widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?

5. Aktualität Werden die beschriebenen Verfahren und die in der Politik und den Zielen festgelegten Regelungen in der täglichen Praxis umgesetzt?

6. Mitarbeiterbeteiligung Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der beschriebenen Verfahren beteiligt?

7. Normkonformität Wurden alle Forderungen der DIN EN ISO 9001 in ihrer aktuellen Version erfüllt?

8. Umsetzung der Leitlinien zur Qualitätssicherung Ist zu erkennen, dass die Leitlinien zur Qualitätssicherung in dem durch § 2 vorgegebenen Rahmen in die Dokumentation integriert und umgesetzt werden?

(3) Die mit der Prüfung der Dokumentation beauftragte Auditorin oder der mit der Prüfung beauftragte Auditor erstellt einen schriftlichen Prüfbericht und sie oder er stellt fest, ob die Dokumentation geeignet sein kann, den Anforderungen nach dieser Satzung zu entsprechen.

(4) Entspricht die Dokumentation nicht den Anforderungen, so wird der Antragstellerin oder dem Antragsteller unter Darlegung der Abweichungen die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb angemessener Frist eingeräumt.

(5) Entspricht die Dokumentation auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Nachbesserungsmöglichkeit innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt.

(6) Ist nach der Einschätzung der Auditorin oder des Auditors die Dokumentation geeignet, die Anforderungen zu erfüllen, wird die Apotheke nach Terminvereinbarung auditiert.

§ 8

Überprüfung der Apotheke (externes Audit) (1) Die nach § 6 Abs. 3 benannte Auditorin oder der nach § 6 Abs. 3 benannte Auditor nimmt die Apotheke der Antragstellerin oder des Antragstellers unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird.

(2) Bei der Überprüfung muss die für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 verantwortliche Person anwesend sein. Die übrigen Apothekenmitarbeiter sollten möglichst vollzählig anwesend sein. Die im Rahmen der Überprüfung vorzunehmende Beurteilung orientiert sich insbesondere an den in § 7 Abs. 1 Nr. 2 bis 8 für die Dokumentation niedergelegten Kriterien.

(3) Die Auditorin oder der Auditor erstellt einen abschließenden schriftlichen Bericht über die Überprüfung und die von ihr oder ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems.

(4) Ergeben sich bei der Überprüfung geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung in der Dokumentation und sind sie in angemessener Frist behebbar, so kann die Auditorin oder der Auditor der Zertifizierungskommission vorschlagen, dennoch der Antragstellerin oder dem Antragsteller das Zertifikat unter der Auflage zu erteilen, über die Bereinigung der Abweichungen in einer festzulegenden Frist schriftlich zu berichten.

§ 9

Entscheidung über die Zertifizierung (1) Belegt der abschließende Bericht, dass die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung erfüllt sind, entscheidet die Zertifizierungskommission über das Zertifikat. Die Präsidentin oder der Präsident der Apothekerkammer und die Vorsitzende oder der Vorsitzende der Zertifizierungskommission Schleswig-Holstein unterschreiben das Zertifikat. Die Erteilung kann im Falle des § 8 Abs. 4 unter Auflage erfolgen. Der Antragstellerin oder dem Antragsteller wird die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Protokoll über die Überprüfung der Apotheke zugestellt.

(2) Belegt der abschließende Bericht, dass die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung nicht erfüllt sind, lehnt die Zertifizierungskommission das Zertifikat ab und teilt dies der Antragstellerin oder dem Antragsteller unter Übersendung des Protokolls der Überprüfung der Apotheke mit. In der Mitteilung wird die Antragstellerin oder der Antragsteller darauf hingewiesen, dass sie oder er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung im Protokoll über die Überprüfung der Apotheke unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, kann sie eine andere Auditorin oder einen anderen Auditor für eine erneute Überprüfung der Apotheke bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Fall unter Berücksichtigung des neuen Überprüfungsberichts, anderenfalls ohne erneute Überprüfung endgültig über den Antrag.

(3) Ergeben sich bei der Überprüfung der Apotheke mehr als nur geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung in der Dokumentation, die nach der Beurteilung der Zertifizierungskommission behebbar erscheinen, kann sie vor einer endgültigen Entscheidung die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer angemessenen Frist einräumen; nach der Mitteilung der Antragstellerin oder des Antragstellers über die Bereinigung der Abweichungen ist eine erneute Überprüfung der Apotheke durchzuführen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Fall unter Berücksichtigung des neuen Überprüfungsberichts, anderenfalls ohne erneute Überprüfung endgültig über den Antrag.

§ 10

Zertifikat (1) Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein bescheinigt mit dem Zertifikat, dass die auditierte Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem für Apotheken nach dieser Satzung und der Norm DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung aufgebaut und dokumentiert hat, es in der täglichen Praxis anwendet und seine Wirksamkeit ständig verbessert.

(2) Das Zertifikat hat vom Ausstellungsdatum an eine Gültigkeit von drei Jahren.

III. Rezertifizierung

§ 11 Rezertifizierungsverfahren (1) Die Apotheke wird auf schriftlichen Antrag jeweils erneut für drei Jahre zertifiziert (Rezertifizierung), wenn

1. die Dokumentation den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die dokumentierten Verfahren sowie die Umsetzung der Leitlinien zur Qualitätssicherung gegebenenfalls aktualisiert worden sind und

2. eine berufene Auditorin oder ein berufener Auditor erneut die Apotheke überprüft und einen Bericht erstellt hat, der bestätigt, dass die Apotheke die in der Dokumentation niedergelegten Regelungen anwendet und

3. auf Veranlassung der oder des für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements im Betrieb Verantwortlichen ein jährliches internes Audit durchgeführt und dokumentiert wurde.

(2) Die Leiterin oder der Leiter einer von der Apothekerkammer Schleswig-Holstein zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungskommission spätestens acht Wochen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, einen Antrag auf Rezertifizierung zu stellen.

(3) Das Rezertifizierungsverfahren richtet sich im Übrigen nach Abschnitt II.

IV. Entzug des Zertifikats, Rechtsbehelfe

§ 12

Rücknahme, Widerruf (1) Rücknahme und Widerruf der Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Landesverwaltungsgesetzes des Landes Schleswig-Holstein.

(2) Die Zertifizierung kann insbesondere zurückgenommen werden, wenn ihre Erteilung durch arglistige Täuschung erwirkt wurde oder sonst die Voraussetzungen für die Erteilung nicht gegeben waren.

(3) Die Zertifizierung kann insbesondere widerrufen werden, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr vorliegen. Dem Widerruf muss eine erneute Überprüfung der Apotheke durch eine berufene Auditorin oder einen berufenen Auditor vorausgehen, es sei denn, die besonderen Umstände des Einzelfalls lassen eine neue Überprüfung als unbegründet erscheinen. Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter hat die Überprüfung zu dulden.

(4) Vor dem Entzug der Zertifizierung ist die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter anzuhören.

§ 13

Rechtsbehelfe Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann innerhalb eines Monats, nachdem die Entscheidung bekanntgegeben worden ist, schriftlich oder zur Niederschrift in der Geschäftsstelle der Apothekerkammer Schleswig-Holstein Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch wird zunächst von der Zertifizierungskommission geprüft. Sie entscheidet, ob sie ihm abhilft. Hilft sie ihm nicht ab, legt sie den Widerspruch mit schriftlicher Begründung für die Nichtabhilfe dem Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein zur Entscheidung vor.

§ 14

Rückgabe der Zertifizierungsurkunde Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter ist zur Rückgabe der Zertifizierungsurkunde verpflichtet, wenn sie oder er zur Führung des Zertifikats nicht mehr berechtigt ist. Das ist insbesondere nach dem Ablauf der Gültigkeitsdauer der Fall sowie nach dem Entzug der Zertifizierung.

§ 15

Gebühren Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührensatzung.

§ 16

Inkrafttreten Diese Satzung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft. Die Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken vom 10. Januar 2001 (Amtlicher Anzeiger 2001, S. 32) tritt zum selben Zeitpunkt außer Kraft.

Kiel, den 28. August 2002

Apothekerkammer Schleswig-Holstein (Articus) Präsident (Iven) Vizepräsident

Genehmigt aufgrund des § 21 Abs. 2 Satz 2 i. V. m. § 77 Abs. 1 Satz 2 des Heilberufegesetzes. Kiel, den 16. Oktober 2002 Ministerium für Arbeit, Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz des Landes Schleswig-Holstein, Dr. Riehl

Die vorstehende, genehmigte Satzung wird hiermit ausgefertigt. Kiel, den 20. November 2002 Apothekerkammer Schleswig-Holstein (Articus) Präsident (Iven) Vizepräsident

Anlage 1

Mindestanforderungen an die Dokumentation des QMS (1) Die Dokumentation muss eine Verpflichtung enthalten, alle Anforderungen dieser Satzung zu erfüllen. (2) Die apothekenindividuelle Dokumentation muss alle Forderungen der DIN EN ISO 9001 in ihrer aktuellen Version erfüllen. Gefordert sind, soweit zutreffend, unter anderem Aussagen zu folgenden Punkten:

Organisation der Apotheke Verantwortung und Befugnisse Dokumentenmanagement Management der Tätigkeiten und Prozesse

Verantwortung der Apothekenleitung Verpflichtung der Apothekenleitung und Kundenorientierung Qualitätspolitik und Qualitätsziele Regelmäßige Kommunikation und Informationsweitergabe

Management der Ressourcen Mitarbeiter Räumlichkeiten und technische Ausstattung Arbeitsumgebung

Beschaffung, Warenwirtschaft, Umgang mit Lieferanten Beschaffung, Warenwirtschaft Umgang mit Lieferanten

Leistungen der Apotheke Übersicht über die apothekenindividuellen Leistungsprozesse Anforderungen an die Beschreibung der Leistungsprozesse – Auftragsabwicklung Fertigprodukte – Auftragsabwicklung Eigenprodukte, Rezeptur, Defektur – Beratungsleistungen – Sonstige Beratungs- und Dienstleistungen – Arzneimittelinformation – Pharmazeutische Betreuung – Apotheke als Aus- und Weiterbildungsstätte

Erhebung und Bewertung von Daten Kundenzufriedenheit Prozesswirksamkeit Internes Audit

Ständige Verbesserung der Apothekenleistung Fehlermanagement, "Fehler als Chance" Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Managementbewertung

Neu- und Weiterentwicklung von Apothekenleistungen

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