Fortbildung

P. JungmayrBiotechnologie und Stammzellforschung (Be

Die 67. Zentrale Fortbildungsveranstaltung der Akademie für pharmazeutische Fortbildung der Landesapothekerkammer Hessen, die am 9. und 10. November 2002 in Gießen stattfand, war dem Thema "Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel Ų Stammzellforschung" gewidmet. Die von Prof. Dr. Henning Blume moderierten Vorträge befassten sich hauptsächlich mit modernen technologischen Aspekten. Die ethischen, wissenschaftlichen, politischen und juristischen Dimensionen der Stammzellforschung wurden in der abschließenden Podiumsdiskussion erörtert.

Biotechnologische Herstellung von Glykoproteinen

Dr. Uwe Bücheler, Biberach, erläuterte die Produktion von Biopharmazeutika. Es sind äußerst komplex aufgebaute, sehr große Moleküle, die nicht nass-chemisch synthetisiert werden können, sondern in Zellkulturen hergestellt werden. Sie sind im Wesentlichen aus Aminosäuren aufgebaut, welche zunächst die Primärstruktur bilden und im Laufe des Herstellungsprozesses die für Wirksamkeit und Verträglichkeit entscheidende Raumstruktur erhalten. Das Ausbilden der korrekten dreidimensionalen Raumstruktur ist nur durch Zellbanken zu erreichen.

Bei den meisten Biopharmazeutika handelt es sich um Glykoproteine, die aus einem Protein- und einem Kohlenhydratanteil bestehen. Die therapeutische Wirkung wird über den Proteinanteil festgelegt (genetische Sequenz), der Kohlenhydratanteil bestimmt Produkteigenschaften wie z. B. Löslichkeit, Schutzfunktion gegenüber Abbaureaktionen, die Pharmakokinetik, Wechselwirkungen oder antigene Eigenschaften.

Die genetische Information zur Festlegung der Aminosäurensequenz des herzustellenden Proteins wird mit Hilfe rekombinanter DNA-Techniken in vitro synthetisiert und anschließend in eine Zelllinie übertragen. Die so erzeugten Zellen bilden eine Zellbank und können tiefgekühlt (unter flüssigem Stickstoff) gelagert werden. Die eigentliche Produktion beginnt mit der Inoculum-Phase, in der die Zellen in Kulturmedien bis zu einem Volumen von etwa 12 Litern vermehrt werden.

Im nächsten Schritt synthetisieren die Zellen in großen Behältern mit einem Volumen von mehr als 10 000 Litern den Wirkstoff und setzen ihn in das Kulturmedium frei. Darauf wird der Wirkstoff von der Kulturflüssigkeit getrennt und über Membranfiltration und durch chromatographische Methoden gereinigt. Anschließend wird er in eine geeignete galenische Form gebracht (z. B. lyophilisiert) und aseptisch abgefüllt.

Bei der Festlegung des Kohlenhydratanteils und anderer posttranslationaler Modifikationen sind die enzymatische Ausstattung der Zelle sowie Fermentierungs- und Reinigungsverfahren ausschlaggebend. Das heißt, während des Herstellungsprozesses können Veränderungen in der Mikroheterogenität auftreten. Andererseits kann man während der Herstellung auch gezielte Änderungen vornehmen.

Strenge Qualitätskontrolle

An die Herstellung schließt sich die Qualitätskontrolle an. Die Analytik der Glykoproteine umfasst unter anderem

  • die Konzentrationsbestimmung,
  • die Größen- und Reinheitsbestimmung,
  • die Bestimmung der Primärsequenz und der Oberflächenladung,
  • das Feststellen der Identität und
  • eine Beschreibung der dreidimensionalen Struktur sowie
  • die biologische Wirksamkeit jeder Charge.

Wird es biopharmazeutische Generika geben?

Diese Frage hat Dr. Bücheler angesichts des aufwendigen Herstellungsprozesses von Biopharmazeutika eher verneint. Nach der genetischen Programmierung der Zelle, d. h. dem Festlegen der Aminosäurensequenz des Arzneistoffs, ist letztendlich der Herstellungsprozess für die Formung des Produktes und damit für dessen Qualität entscheidend. Aus diesem Grund ist die Zulassung von biopharmazeutischen Generika nach heutigem Stand nicht ohne vorherige klinische Prüfung möglich. Bei einzelnen, relativ "einfach" aufgebauten Biopharmazeutika ist das Herstellen von Generika denkbar, für die Mehrzahl der Biopharmazeutika aber nicht.

Stammzellforschung

Diskussionen zur Stammzellforschung werden häufig auf emotionaler Ebene geführt, wobei die Problematik gerne auf die zwei Extreme "Ethik des Handels" versus "Ethik des Lebensschutzes" polarisiert wird. Dr. Dieter Schäfer, Frankfurt, gab einen Überblick über das biologisch-medizinische Grundlagenwissen. Stammzellen sind in der Lage, sich praktisch unbegrenzt zu teilen und zu vermehren. Ihre prinzipielle Fähigkeit, sich unter bestimmten Bedingungen zu Zellen mit ganz spezifischen Eigenschaften zu entwickeln, kann in unterschiedlichem Ausmaß vorhanden sein; demnach unterscheidet man totipotente, pluripotente und multipotente Stammzellen, wobei diese Einteilung in der Literatur einige Unschärfen aufweist (Tab. 1).

Von der totipotenten zur multipotenten Zelle

Bis zu vier Tage nach der Befruchtung (bis zum Acht-Zell-Stadium) sind die Zellen eines Embryos totipotent, was bedeutet, dass sie sich zu jedem beliebigen Zelltyp entwickeln können. Aus jeder dieser Zellen kann also ein kompletter Organismus heranreifen. Nach dem Acht-Zell-Stadium bildet sich die Blastozyste mit innerer und äußerer Zellmasse aus. Damit verlieren die Zellen ihre Totipotenz, sie sind aber noch immer in der Lage, in fast alle Zelltypen des menschlichen Körpers zu differenzieren, das heißt, sie sind pluripotent. Die pluripotenten Stammzellen entwickeln sich zu spezialisierten, multipotenten Stammzellen, aus denen wiederum verschiedene Blutzellen, Hautzellen und Nervenzellen hervorgehen.

Gewinnung pluripotenter menschlicher Stammzellen

Embryonale Stammzellen können

  • aus überschüssigen Embryonen nach In-vitro-Befruchtung,
  • durch somatischen Kerntransfer (therapeutisches Klonen, Abb. 1) und
  • aus Aborten

gewonnen werden. Unter strengen Auflagen besteht ferner die Möglichkeit des Imports bereits etablierten Stammzelllinien, wenn diese vor dem 31. Dezember 2001 existiert haben.

Im Nabelschnurblut und im geborenen Menschen kommen adulte pluripotente Stammzellen vor. Beim Erwachsenen lassen sie sich im Blut, im Knochenmark, in der Leber, im Gehirn, in der Bauchspeicheldrüse und in der Muskulatur nachweisen. Sie sind indes nur in kleinen Mengen verfügbar, schwierig zu identifizieren, problematisch zu reinigen und verfügen nicht über das gleiche Entwicklungspotenzial wie embryonale Stammzellen.

Adulte Stammzellen sind in der Lage, sich in Zellen eines anderen Zellsystems zu differenzieren; man bezeichnet dies als Transdifferenzierung. Im Tierversuch konnten aus hämatopoetische Stammzellen Muskel-, Herzmuskel-, Leber-, Hirn, Epithel- und Endothelzellen gebildet werden.

Regenerative Medizin mit Fragezeichen

Dr. Schäfer zufolge ist in den nächsten Jahren nicht mit einem therapeutischen Einsatz von Stammzellen zu rechnen. Die Vorgänge bei der frühen menschlichen Entwicklung müssen noch detaillierter untersucht werden. Auch ethische und religiöse Fragen müssen diskutiert werden, zum Beispiel die Frage, ob aus Stammzellen ein menschliches "Ersatzteillager" oder ein geklonter Mensch geschaffen werden dürfen. Des Weiteren gibt es sehr unterschiedliche Anschauungen über den Beginn des menschlichen Lebens.

Therapie mit biotechnologischen Arzneimitteln

Wie Prof. Dr. Theodor Dingermann aus Frankfurt darlegte, ist mit einigen biotechnologisch hergestellten Medikamenten ein therapeutischer Durchbruch gelungen, so beispielsweise in der Diabetes- und MS-Therapie. Heute sind mehr als 80 biotechnisch hergestellte Medikamente auf dem Markt. Zu ihnen zählen unter anderem Enzyme, Hormone, Gerinnungsmodulatoren, Zytokine und Antikörper. Die meisten dieser Arzneistoffe sind extrem teuer und werden häufig in der palliativen Medizin oder bei chronischen Erkrankungen angewandt. Die Heilung einer Krankheit ist durch sie nicht möglich, aber der Tod kann verzögert und das Leiden gelindert werden.

Kombination rekombinanter Insuline

Als Beispiel dafür, wie durch eine Kombination innovativer Wirkstoffe ein therapeutischer Durchbruch erzielt wurde, nannte Prof. Dingermann die Diabetestherapie mit neuen Insulinen. Bei der Verwendung herkömmlicher Insuline ist eine gute Einstellung – und somit eine Verhinderung von Spätschäden – nur unter akribischer Einhaltung strenger Regeln möglich, was den Patienten häufig überfordert.

Nun kann durch Kombination der schnell wirksamen Insulin-Muteine Insulin-lispro (Humalog®) oder Insulin-aspartat (NovoRapid®) mit dem langwirksamen Insulin-Mutein Insulin-glargin (Lantus®) eine optimale, physiologische Einstellung erfolgen. Trotz vieler Vorteile hat sich diese Kombination allerdings noch nicht durchgesetzt.

Mehr Sicherheit

Dank biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe kann die Arzneimittelsicherheit verbessert werden. Beispiele hierfür sind das Wachstumshormon Somatotropin und Faktor-VIII-Präparate. Somatotropin ist ein streng artspezifisches Wachstumshormon, das aus 191 Aminosäuren aufgebaut ist. Früher wurde Somatotropin aus den Hypophysen Verstorbener gewonnen. Da die Spenderorgane teilweise mit Prionen kontaminiert waren, erkrankten in der Folge mehr als 100 Kinder an der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.

Heute wird ausschließlich rekombinantes Somatotropin eingesetzt. Zurzeit sind in Deutschland fünf Präparate verfügbar: Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, Saizen® und Zomacton®. In der Entwicklung befindet sich ein Depot-Präparat (Nutropin® Depot), das dank seiner galenischen Form nur ein- bis zweimal monatlich appliziert werden muss.

Ähnlich liegt der Fall bei Faktor-VIII-Präparaten, die früher aus Plasma-Pools von unterschiedlichen Blutspendern gewonnen wurden. Verunreinigungen mit HIV und HCV führten dazu, dass nahezu alle Bluter, die mit diesen Präparaten behandelt worden waren, an AIDS oder chronischer Hepatitis C erkrankten. Die heute verwendeten Faktor-VIII-Präparate werden gentechnologisch hergestellt und können ohne Risiko eingesetzt werden.

Alpha-Interferone bei Hepatitis C

Interferone wurden früher hauptsächlich bei "austherapierten" Patienten eingesetzt. Dies waren meist Tumorpatienten, die auf eine Behandlungen mit gängigen Zytostatika nicht mehr ansprachen. Indikationsgebiete für Interferone waren z. B. das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom, metastasierende Melanome und follikuläre Lymphome. Seit einigen Jahren können Interferone erfolgreich bei Hepatitis, insbesondere bei Hepatitis C, und Multipler Sklerose eingesetzt werden.

Alpha-Interferone werden heute in Kombination mit dem Virustatikum Ribavirin (Rebetol® ) erfolgreich zur Therapie der chronischen Hepatitis C eingesetzt. Dies ist bemerkenswert, da es keine Impfung gegen Hepatitis C gibt und eine Infektion mit Hepatitis-C-Viren meist in eine chronifizierende Lebererkrankung übergeht.

Im Handel befinden sich die natürlichen Interferone Roferon® A und Intron® A sowie das Konsensusinterferon Inferax®, das ein artifizielles Molekül darstellt. Alle diese Interferone werden biotechnologisch mit Hilfe von E. coli hergestellt. Eine therapeutischer Fortschritt ist ein pegyliertes Interferon (PegIntron® oder Pegasys®), das über eine lange Halbwertzeit verfügt und nur einmal wöchentlich appliziert werden muss.

Beta-Interferone bei MS

Durch Beta-Interferone kann die Schubrate bei der Multiplen Sklerose (MS) reduziert und das Fortschreiten der Erkrankung verzögert werden. Im Handel befinden sich die natürlichen Interferone Avonex® und Rebif® sowie das mit Hilfe von E. coli hergestellte Betaferon®. Letzteres unterscheidet sich relativ deutlich vom menschlichen Interferon-Beta. Bis vor kurzem war unklar, welches dieser Interferone bei MS die bessere Wirkung zeigt, bzw. ob überhaupt Unterschiede vorliegen. Aus einer neuen italienischen Studie geht nun hervor, dass eine Behandlung mit dem weniger authentische Betaferon® deutlich effektiver ist als die Therapie mit Avonex®.

Rekombinante Antikörper

Rekombinante Antikörper werden bei ganz unterschiedlichen Erkrankungen eingesetzt. Bekannte Beispiele sind Trastuzumab (Herceptin®) beim Mammakarzinom, Rituximab (MabThera®) bei Non-Hodgkin-Lymphomen, Etanercept (Enbrel®) in der Rheumatherapie, Infliximab (Remicade®) zur Behandlung bestimmter Darmerkrankungen. Prof. Dingermann zufolge wird die Anzahl humanisierter Antikörper deutlich ansteigen und das therapeutische Arsenal vergrößern.

Durchbruch für kleine Patientengruppen

Durch die Orphan-Drug-Regelung, die im Wesentlichen eine vereinfachte Zulassung für Medikamente bei extrem seltenen Erkrankungen gestattet, wurden Wirkstoffe für sehr kleine Patientengruppen entwickelt. Meistens handelt es sich um Patienten, denen lebensnotwendige Enzyme fehlen. Ein Beispiel hierfür ist der Morbus Gaucher, eine lysosomale Speicherkrankheit, bei der keine Glucocerebrosidase gebildet wird, was unter anderem zu Milz- und Lebervergrößerungen und Minderwuchs führt. Durch die Substitution einer rekombinanten Beta-Glucocerebrosidase (Cerezyme®) können die Patienten heute symptomatisch behandelt werden.

Biotechnologie als Schlüsseltechnologie

"Die Biotechnologie bleibt die Schlüsseltechnologie in diesem Jahrhundert" – so lautete die Kernaussage von Prof. Dr. Hans-Günter Gassen, Darmstadt, der die Bedeutung der Biotechnologie anhand einiger Beispiele erläuterte. Zwei grundlegende Entdeckungen haben der Biotechnologie entscheidende Impulse gegeben: Das ist zum einen die Entschlüsselung des menschlichen Genoms und zum andern die Entwicklung bildgebender Verfahren – angefangen von den Röntgenstrahlen bis zur Kernspintomographie. Es darf aber nicht vergessen werden, dass der Mensch nicht nur von seinen Genen, sondern auch von seinem sozialen Milieu geprägt wird.

Durch bestimmte soziale Strukturen können auch neue Probleme entstehen. Gassen nannte hier die Bevölkerungsentwicklung und die Umkehr der Alterspyramide. Alters- und Demenzerkrankungen werden in Zukunft eine immer größere Rolle spielen. Auch wenn gegen diese Erkrankungen neue Therapiekonzepte entwickelt werden, fehlt häufig das soziale Umfeld (Pflege, Zeitaufwendung), um diese umzusetzen.

Hin zur individuellen Medizin

Durch die Entschlüsselung des menschlichen Genoms können noch längst nicht alle Krankheiten kausal therapiert werden. Es werden jedoch die diagnostischen Möglichkeiten und die Grundlagen für eine individuelle Medizin geschaffen. Durch die Aufklärung von Polymorphismen können künftig Krankheitsveranlagungen, der Verlauf einer Erkrankung (z. B. die Bildung von Metastasen bei Krebs) und das Ansprechen der Wirkstoffe bereits im Vorfeld eingeschätzt werden.

Die individuelle Diagnostik wird bereits in der Transplantationsmedizin eingesetzt, und Testsysteme für Polymorphismen könnten bei der Prävention und frühzeitigem Erkennen von Krankheiten (z. B. Kolon- und Mammakarzinom, Hypertonie, Hypercholesterinämie) eine große Rolle spielen. Die kausale Therapie genetisch bedingter Erkrankungen steckt in den Anfängen; es bedarf noch intensiver Forschung, bis eine effektive Gentherapie möglich sein wird.

Unternehmerische Herausforderung

Die biotechnologische Herstellung von Medikamenten ist stets mit einem unternehmerischen Risiko verbunden, was die Entwicklungskosten von fast einer Milliarde Euro und die Vorlaufzeiten von rund 10 Jahren veranschaulichen. Für den Generika-Markt sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit wenigen Ausnahmen nicht lukrativ, da Herstellung und Prüfung mit großem Aufwand verbunden sind. Oder – mit den Worten von Prof. Gassen ausgedrückt – "die Produktion eines Faktor-VIII-Präparates lässt sich eben nicht mit der Aspirin-Herstellung vergleichen".

Rechtslage der Stammzellforschung

Die Stammzellforschung ist nicht nur ein biologisches und medizinisches, sondern auch ein gesellschaftliches Problem, da hier Wissenschaftsfreiheit und Menschenwürde in einen Konsens gebracht werden müssen. Prof. Dr. Jochen Taupitz, Mannheim, erläuterte die rechtliche Lage, die sich auf das Embryonenschutzgesetz vom 13. Dezember 1990 und das Stammzellengesetz vom 28. Juni 2002 stützt.

Als Embryo im Sinne des Gesetzes wird bereits die einzelne, befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an betrachtet, ferner jede einem Embryo entnommene totipotente Zelle. Das Gesetz gewährt dem Embryo absoluten Schutz. Ihm darf nichts geschehen, was nicht seiner Erhaltung dient. Das Embryonenschutzgesetz verbietet unter anderem die Forschung an und mit Embryonen, soweit sie nicht unmittelbar der Erhaltung des konkreten Embryos dient. Es untersagt auch die Entnahme von Zellen aus einem Embryo, das Klonen und den Zellkerntransfer. Verboten ist ferner die Reprogrammierung von Zellen und der Import von Embryonen.

Menschenwürde so oder so

Im Gegensatz zur Ethik fragt das Verfassungsrecht nicht, was der Mensch tun darf, sondern was der Staat verbieten darf. Verfassungsrechtlich ist der Schutz des Embryos ein Eingriff in die Freiheit der Wissenschaft. Diese im Grundgesetz verankerte Wissenschaftsfreiheit kann allerdings im Hinblick auf die Menschenwürde und den Lebensschutz des Embryos eingeschränkt werden (Einschränkung durch konkurrierende Verfassungsgüter).

Andererseits erfolgt aus der Garantie der Menschenwürde nicht, dass der Gesetzgeber die Forschung mit Embryonen strikt verbieten muss. Taupitz begründete dies folgendermaßen: Der Begriff der Menschenwürde des Grundgesetzes ist nicht statisch konzipiert. Er definiert und entwickelt sich erst in Wechselwirkung mit gesellschaftlichen Wertvorstellungen, die wiederum dem Wandel der Zeit unterliegen. In einer pluralistischen Gesellschaft, die auf dem Grundsatz der Glaubensfreiheit aufbaut, ist die Menschenwürde nicht einheitlich definiert.

Ferner ist zu bedenken, dass mit der Menschenwürde die Pflicht verbunden ist, Leiden zu lindern. Taupitz zufolge kann eine Unterlassung eine Verletzung der Menschenwürde sein, während eine Verbesserung der medizinischen Versorgung der Menschenwürde und dem Recht auf Leben, Gesundheit und Integrität dient. Die Forschung ist auch immer eine Wahrnehmung der Verantwortung für zukünftige Generationen, sodass Handeln und Unterlassen auch aus dieser Sicht zu bewerten und verantwortungsvoll gegeneinander abzuwägen sind.

Aus der Verfassung lässt sich kein Patentrezept ableiten, jedoch findet sich genügend Spielraum, um eine akzeptable Lösung zu finden. Die Forschung mit bereits bestehenden, aber todgeweihten Embryonen (Zellen, die z. B. für die Herbeiführung einer Schwangerschaft entstanden sind, nun aber nicht mehr gebraucht werden) erscheint verfassungsrechtlich vertretbar. Abzulehnen ist dagegen die bewusste Herstellung von Embryonen für Forschungszwecke, da dies eine Instrumentalisierung menschlichen Lebens bedeutet.

Moraltheologie und Stammzellforschung

Lässt sich die Stammzellforschung ethisch legitimieren? Werden durch die Forschung mit embryonalen Zellen die Menschenwürde, der Respekt vor dem Leben und das Tötungsverbot respektiert? Der Moraltheologe Prof. Dr. Eberhard Schockenhoff, Freiburg, nannte drei Kriterien für die ethische Bewertung wissenschaftlicher Experimente:

  • die Rechtfertigung der Zielsetzung (das moralische Handeln),
  • die Verantwortung für die Folgen; das heißt die Frage, bis zu welchem Punkt negative Folgen in Kauf genommen werden dürfen, und
  • die Frage, ob die angewandten Mittel und Wege, d. h. die Handlungsweise in sich gerechtfertigt ist.

Zur Abwägung dieser drei Punkte sollte man sich im Bedarfsfall einer ethischen Konfliktregelung bedienen, die besagt, dass im Zweifelsfall negative Unterlassungspflichten den Vorrang vor positiven Handlungsgeboten haben. Oder in anderen Worten: Die Vorenthaltung eines Nutzens ist eher zumutbar als die Zufügung eines Schadens.

Menschenwürde von Anfang an

Wendet man nun diese Kriterien zur Wertung embryonaler Stammzellforschung an, kommt man laut Schockenhoff zu folgenden Schlüssen: Die Zielsetzung der Stammzellforschung ist berechtigt und hochrangig. Die Frage nach der Folgeverantwortung kann bereits nicht mehr so deutlich beantwortet werden. Schockenhoff wies in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die bereits vorhandenen (und importierbaren) Stammzellen möglicherweise nicht ausreichen werden. Es wird also ein Forschungsplan entworfen, der möglicherweise aufgrund mangelnden Materials ohne neue Stammzellen nicht ausgeführt werden kann.

Die Frage, ob die Handlungsweise bei der embryonalen Stammzellforschung gerechtfertigt ist, verneint Schockenhoff, da die Stammzellen durch die Vernichtung menschlicher Embryonen gewonnen wurden, denen ein Recht auf Menschenwürde, Leben und körperliche Unversehrtheit zusteht. Weil die Gewinnung embryonaler Stammzellen ethisch nicht vertretbar ist, ist auch die gesamte embryonale Stammzellforschung ethisch nicht vertretbar.

Podiumsdiskussion zur Stammzellforschung

An der abschließenden Podiumsdiskussion zur Stammzellforschung nahmen Prof. Dingermann, Dr. Schäfer, Prof. Taupitz, Prof. Schockenhoff, Prof. Gassen und die Bundestagsabgeordnete und Biotechnologin Dr. Carola Reimann (SPD) teil. Reimann sieht das aktuelle Embryonenschutzgesetz als ein zeitlich begrenztes Gesetz an, das letztendlich einen Kompromiss zwischen ethischen Aspekten und der Freiheit der Forschung darstellt. Die embryonale Stammzellforschung darf nicht vollständig unterbunden werden. Bei einer Globalisierung der Forschung ist es nicht machbar, sich einem internationalen Forschungszweig gänzlich zu verschließen. Daher besteht unter strengen Auflagen weiterhin die Möglichkeit zur embryonalen Stammzellforschung, die aber nur als ergänzende Grundlagenforschung betrachtet wird. Zusätzlich soll die Forschung mit adulten Stammzellen gefördert werden.

Auch für Taupitz ist das jetzige Gesetz eine Übergangslösung, um Zeit zu gewinnen. Sind neue Erkenntnisse vorhanden oder bieten adulte Stammzellen eine Alternative, kann das Gesetz dem neuen Wissensstand angepasst werden. Bis dahin sei es legitim, "die Embryonen von heute für die Zukunft von morgen zu verbrauchen".

Gassen lehnt die Öffnungsklausel des Gesetzes ab, da wir damit das Problem, ob wir in einem bestimmten Fall mit embryonalen Stammzellen forschen dürfen oder nicht, auf die Verwaltung abwälzen. Ansonsten hält er es für unmoralisch, auf die Forschungsergebnisse anderer Länder, deren Forschung utilitaristisch ausgerichtet ist, zurückzugreifen und selbst auf dem Gebiet nur wenig beizutragen.

Dingermann hingegen hält die Öffnungsklausel für sinnvoll, da – wenn auch unter Auflagen – die Möglichkeit zur Forschung gegeben ist. Besteht die Hoffnung, mit der embryonalen Stammzellforschung einen medizinischen Nutzen zu erzielen, darf dieser Weg nicht verschlossen werden. Man solle sich auch in die Situation eines Patienten versetzen, für den seine Gesundheit ein höheres Gut darstellt als ein paar embryonale Stammzellen. Auch Schäfer betont die Notwendigkeit der Forschung mit embryonalen und adulten Stammzellen. Schockenhoff lehnt die Forschung mit embryonalen Stammzellen aus religiös-ethischen Gründen ab.

Er hält die Öffnung des Gesetzes für unmoralisch, da dadurch bereits vorhandene Embryonalzellen verwendet werden dürfen. Für ihn ist es moralisch eher vertretbar, die überzähligen Embryonalzellen aufzutauen und zu vernichten, als sie für Forschungszwecke zu verwenden. Ferner könne man nicht wissen, ob die importierten Zellen aus überzähligen Embryonen herrühren oder aus kommerziellen Gründen gezüchtet wurden. Der Einwand, dass man eventuell therapeutische Erfolge anderer Länder nutzen werde, aber nicht aktiv an der Forschung beteiligt war, ist für ihn "eine Aufforderung zur moralischen Kapitulation". Man müsse alle Anstrengungen auf die adulte Stammzellforschung fokussieren. Dies koste unter Umständen mehr Zeit und Geld, sei aber ein ethisch unbedenklicher Weg.

Kasten Weitere Biopharmazeutika in Entwicklung

Eine Vielzahl neuer Biopharmazeutika befindet sich derzeit in der Entwicklung und Planung. Sie sollen vor allem im onkologischen Bereich, aber auch bei Infektionskrankheiten, in der Immunologie, in der Dermatologie sowie bei pulmonalen und kardiovaskulären Erkrankungen eingesetzt werden. Geplant ist ihre Anwendung ferner in der somatischen Gentherapie, in der Zelltherapie (Schaffung künstlicher Organe, allogene Krebstherapie) oder gekoppelt mit Toxinen in der Onkologie.

Kasten Biopharmazeutika bei Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim gehört weltweit zu den führenden Unternehmen für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Die größte europäische Zellkulturanlage wurde vor knapp zwanzig Jahren in Biberach aufgebaut und verfügt über eine weltweite Zulassung als Multiproduktanlage (Europa, USA, Japan). Das Investitionsvolumen für eine größere Anlage liegt bei 250 Mio. 7. Neben eigenen Produkten wie Actilyse®, Metalyse®, Imukin® und Beromun® werden auch im Auftrag von Partnerfirmen Arzneimittel wie Enbrel® (Wyeth) oder Betaferon® (Schering) hergestellt.

Kasten Das Stammzellengesetz (StZG) in Kürze

Das StZG verbietet Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen. Import und Verwendung dieser Zellen ist nur dann erlaubt, wenn eine behördliche Genehmigung vorliegt. Dieser Genehmigung muss eine Stellungsnahme der "Zentralen Ethikkommission für Stammzellforschung" vorangegangen sein. Voraussetzung für die Genehmigung ist ferner, dass die Stammzellen in Übereinstimmung mit der Rechtslage im Herkunftsland dort vor dem 1. Januar 2002 aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden und in Kultur gehalten oder im Anschluss daran kryokonserviert gelagert werden. Die Überlassung von Embryonen muss unentgeltlich sein.

Kasten Utilitarismus und Ethik

Der Utilitarismus strebt das "größte Glück der größten Zahl" an und fragt nicht, wie Lasten und Vorteile verteilt werden. Der größte Nutzen steht über dem Recht des Individuums. Bei einem Handeln nach ethischen Grundsätzen wird man es vorziehen, einen möglichen Vorteil nicht zu genießen, wenn dieser mit einem Schaden für andere verbunden ist, so die Meinung des Moraltheologen Schockenhoff.

"Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel - Stammzellforschung" lautete das Thema der diesjährigen Fortbildungsveranstaltung der LAK Hessen in Gießen. Die Referenten berichteten über die Entwicklung und den aktuellen Stand biotechnologischer Methoden in der Pharmaindustrie, über die Vorteile der mit diesen Verfahren gewonnenen Medikamente und über die Möglichkeiten der Verwendung embryonaler Stammzellen in der Grundlagenforschung und für die Therapie ("therapeutisches Klonen"). Über die ethischen Aspekte diskutierten Naturwissenschaftler mit einem Juristen und einem Moraltheologen.

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