Forderung des BfArM: Europäisches Medizinprodukte-Register nötig

Werde zum Beispiel in Griechenland ein fehlerhaftes Medizinprodukt in Verkehr gebracht, das anschließend in Deutschland auf den Markt gelange, tappen die zuständigen Stellen hier zunächst im Dunkeln, da sie nichts von der Existenz des Produkts oder dessen Eigenschaften wissen könnten. Professor Schweim nannte im Gespräch mit der Deutschen Apotheker Zeitung die mangelnde Transparenz bei den Medizinprodukten unvertretbar, das behindere die Zuordnung bekannt gewordener Vorkommnisse einzelner Medizinprodukte zu den entsprechenden Produktgruppen erheblich.

Schweim betonte, dass dies kein nationales Verschulden, sondern wegen des europäischen Wirtschaftsraums ein europäisches Problem sei, das auch in der Europäischen Gemeinschaft konkret mit einem Medizinprodukteregister gelöst werden müsste. Medizinprodukte sind dann in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und in Europa verkehrsfähig, wenn sie die CE-Kennzeichnung tragen. Das CE-Zeichen darf nur aufgetragen werden, wenn die Übereinstimmung dieser Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinien durch ein Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt wurde.