Arzneimittel und Therapie

Interview: Ginkgo-Studie mit erheblichen Mängeln

(ck). Ginkgo-Extrakte sind in die Diskussion geraten: In einer kürzlich publizierten Studie (J. Am. Med. Assoc., 288 (7) 835 Ų 840 [2002]) mit Ginkgo-Extrakten wurden keine Unterschiede zwischen der Verum- und Plazebogruppe hinsichtlich der Gedächtnisleistung beobachtet. Außerdem erschien eine Mitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mit der Überschrift "Blutungen unter der Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten Ų Cave Kombination mit Gerinnungshemmern". Wir sprachen mit Prof. Dr. med. habil. Michael Habs, Geschäftsführer der Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel GmbH, zu diesem Thema.

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Herr Professor Habs, wie bewerten Sie die Ergebnisse dieser Studie?

Habs:

Wenn ich in den Wald gehe, um Pilze zu suchen und dort keine finde, besagt das nicht, dass es keine gibt. Die genannte Studie weist erhebliche methodische Mängel auf, so handelt es sich nicht um eine wirkliche Doppelblind-Studie (als Plazebo wurden Gelatine-Kapseln verabreicht, während das Ginkgo-Präparat als Filmtabletten gegeben wurde).

Auch weisen die Autoren darauf hin, dass die beteiligten Probanden möglicherweise schon vorab eine sehr gute Gedächtnisleistung gehabt hätten und deshalb durch so genannte Deckeneffekte keine Verbesserungen ihrer Gedächtnisleistung mehr messbar gewesen wäre. Die Ergebnisse dieser Studie stehen in Kontrast zu anderen Studien, in denen sich bei gesunden Älteren Verbesserungen der geistigen Leistungsfähigkeit unter der Gabe von Ginkgo-Extrakt ergaben.

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Ein Kritikpunkt des Komitee für Forschung Naturmedizin (KFN) an der vorliegenden Studie war, dass die Wirkung des Phytopharmakons an Gesunden getestet wurde. Wie stehen Sie dazu?

Habs:

Das ist so nicht korrekt! Das KFN reklamiert die Schlussfolgerung der Autoren, durch Ginkgo-Extrakte seien keine Effekte auf Gedächtnis und Lernfähigkeit zu erwarten. Bei den mit dem Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761®(Tebonin®) durchgeführten Studien muss unterschieden werden, ob sie mit dem Ziel des Nachweises einer klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen durchgeführt wurden oder ob Effekte des Extraktes im Hinblick auf die geistige Leistungsfähigkeit und Informationsverarbeitung im Gehirn wie z. B. Aufmerksamkeit, Konzentration und Genauigkeit der Bewegungskoordination bei gesunden Älteren untersucht wurden. In beiden Bereichen wurden in verschiedenen Studien mit unserem Extrakt sowohl die klinische Wirksamkeit bestätigt wie auch positive Wirkungen bei Gesunden gezeigt.

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Welche messbaren und vergleichbaren Parameter werden zur Auswertung der Studien mit Ginkgo-Extrakten herangezogen?

Habs:

Für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit bei der Demenz wurden auch bei den Studien mit EGb 761® international anerkannte Testverfahren eingesetzt, die dem heutigen Standard entsprechen. Dagegen dienen spezielle neuropsychologische Testverfahren, die in Studien mit Gesunden verwendet werden, dem Abbilden von Wirkungen auf neuronale Aktivitäten des Gehirns, die im Zusammenhang mit mentalen Fähigkeiten stehen, wie z. B. Wahrnehmungen, Gedächtnisinhalte, emotionale Bewertungen, Aufmerksamkeitsprozesse und Aktivitäten.

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Auch in Untersuchungen der Firma Schwabe wurden die Auswirkungen des Ginkgo-Spezialextraktes EGb 761® auf mentale Funktionen gesunder Probanden untersucht und die dort erhaltenen Ergebnisse als Erfolg gewertet. Warum?

Habs:

Bereits in den 80er-Jahren wurden einfache Untersuchungen an Gesunden durchgeführt, um einen Aufschluss über Wirkungen zu erhalten. In den letzten Jahren wurden jedoch in mehreren Doppelblindstudien systematisch die Effekte von Ginkgo-Extrakten bei gesunden älteren Menschen untersucht. Der Ansatz derartiger Studien ist es, zu zeigen, ob vorhandene mentale Leistungen wie Aufmerksamkeit, Konzentration und Gedächtnis durch die Gabe eines Arzneimittels noch verbessert werden können.

In aktuellen Doppelblind-Studien zeigten sich unter der Gabe von EGb 761® Effekte auf die Gedächtnisleistungen älterer Menschen, die von diesen selbst wahrnehmbar waren und positiv bewertet wurden. Erste kontrollierte klinische Studien bei älteren Gesunden belegen eine Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit und der Informationsverarbeitung im Gehirn, der Genauigkeit der Bewegungskoordination und eine Besserung des emotionalen Gleichgewichts der Probanden.

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Hat der Einsatz von Ginkgo-Präparaten bei Gesunden eine Berechtigung?

Habs:

Auch bei gesunden Menschen kann es zu Gedächtniseinbußen kommen, sei es aufgrund von starker Belastung, Stress, Überforderung oder sonstiger Noxen. Es handelt sich um Defizite, deren Therapie den Betroffenen deutliche Entlastung bringt. Wenn unser Extrakt hier helfen kann, hat er sicherlich seine Berechtigung.

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Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hat – gestützt auf die Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft – eine Warnung vor Blutungen unter der Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten in Kombination mit Gerinnungshemmern veröffentlicht (s. DAZ 35/2002). Wie hoch schätzen Sie die Gefahr einer Blutungsneigung unter Ginkgo ein?

Habs:

In den zahlreichen zu EGb 761® vorliegenden Studien wurde kein erhöhtes Blutungsrisiko unter der Einnahme des Extraktes beobachtet, auch nicht bei sehr hohen Dosen, die zum Teil weit über den Dosierempfehlungen lagen. Es gibt einzelne Fallberichte über Blutungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Produkten. Jedoch sind diese mangelhaft dokumentiert und ein Zusammenhang mit Ginkgo-Präparaten ist fragwürdig. Auch waren die eingenommenen Ginkgo-Produkte bezüglich ihrer Zusammensetzung überwiegend undefiniert. Die Fallberichte kamen überwiegend aus Ländern, in denen es Ginkgo-Produkte mit unterschiedlichen Zusammensetzungen gibt.

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Besteht die Gefahr einer Blutungsneigung bei einer Kombination mit Gerinnungshemmern? Dies insbesondere bei einer langfristigen Anwendung der Ginkgo-Präparate, wie sie für die symptomatische Behandlung von hirnorganischen Leistungsstörungen ja indiziert ist?

Habs:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können nie komplett ausgeschlossen werden – so auch nicht zwischen unserem Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® und Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen. Jedoch wurde in unseren klinischen Studien, oftmals mit Studiendauer über viele Monate, nie eine gleichzeitige Einnahme unseres Extraktes in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder Antikoagulanzien ausgeschlossen und es wurde auch bei gleichzeitiger Einnahme kein erhöhtes Blutungsrisiko oder eine Veränderung der Gerinnungsparameter festgestellt. Auch ergaben sich aus dem breiten therapeutischen Einsatz keine Hinweise auf ein Risikopotenzial.

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Wie können die Apotheker besorgte Kunden beraten bzw. beruhigen?

Habs:

Der Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® ist seit mehr als zwei Jahrzehnten auf dem Markt, bei "millionenfacher" Anwendung sind nur "Einzelfälle" mit unklarem Kausalzusammenhang gefunden worden. Wir halten das Risiko einer Blutungsneigung oder von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln für sehr gering.

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Gegenwärtig läuft eine große Studie, die vom National Institute of Health (NIH) in USA initiiert wurde. Können Sie uns etwas über das Studiendesign sagen? Ist mit einer Antwort auf die offenen Fragen zu rechnen?

Habs:

Es handelt sich bei der Ginkgo Evaluation of Memory (GEM)-Study um eine Präventionsstudie des National Institute of Health in Form einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Multicenterstudie. Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, welchen Einfluss Ginkgo auf die Prävention der Alzheimer-Krankheit hat. Die Studie wurde im Herbst 2000 begonnen und wird voraussichtlich im Jahr 2007 abgeschlossen werden.

Die amerikanischen Gesundheitsbehörden haben für die Studie unseren Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® ausgewählt. Eingeschlossen wurden 3000 nicht-demente Personen im Alter von 75 Jahren oder älter. Die Behandlung erfolgt mit Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® in einer Tagesdosis von 240 mg/d oder Plazebo. Die Behandlungsdauer beträgt fünf Jahre. Wir erwarten uns von dieser Studie eine ganze Reihe neuer Erkenntnisse über die Wirkung unseres Extraktes, handelt es sich doch um eine einmalige Langzeitstudie.

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Herr Professor Habs, wir danken Ihnen für das Gespräch.

Ginkgo-Extrakte sind in die Diskussion geraten: In einer Studie mit Ginkgo-Extrakten wurden keine Unterschiede zwischen der Verum- und Plazebogruppe hinsichtlich der Gedächtnisleistung beobachtet. Außerdem erschien eine Mitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mit der Überschrift "Blutungen unter der Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten – Cave Kombination mit Gerinnungshemmern". Wir sprachen mit Prof. Dr. med. habil. Michael Habs zu diesem Thema.

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