Arzneimittel und Therapie

Europäische Zulassung: Drotrecogin alfa (aktiviert) zur Behandlung der schweren

Die Europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) hat Drotrecogin alfa (aktiviert) (Xigris®) zur Behandlung der schweren Sepsis bei erwachsenen Patienten mit mehrfachem Organversagen zugelassen, wie die Lilly Deutschland GmbH mitteilte. Die EMEA gründet ihre Entscheidung auf die Ergebnisse einer Studie, in der Drotrecogin alfa (aktiviert) das Sterberisiko von Patienten mit schwerer Sepsis nachweislich gesenkt hat, sowie auf die wissenschaftliche Expertenempfehlung des CPMP (European Committee for Proprietary Medicinal Products).

Damit soll in Kürze auch der Intensivmedizin in Europa ein Medikament zur Verfügung stehen, so Lilly Deutschland, das den Kampf gegen die Sepsis wirksam unterstützt. Weltweit sterben täglich etwa 1400 Menschen an schwerer Sepsis. In den USA wird Drotrecogin alfa (aktiviert) bereits seit Ende 2001 eingesetzt. Weltweit war das rekombinante humane Aktivierte Protein C bisher in 13 Ländern zugelassen – ab jetzt auch in den Ländern der Europäischen Union.

Aktiviertes Protein C als Regulationsprotein

Die tödliche Sepsis-Kaskade wird von einer generalisierten Inflammationsreaktion auf eine Infektion angestoßen, die zu überschießender Gerinnungsaktivierung und supprimierter Fibrinolyse führt.

Bei fulminanten Verläufen kommt es innerhalb weniger Stunden zu einer mikrovaskulären Thrombenbildung mit in der Folge gestörter Mikrozirkulation, zur Organhypoxie bis hin zu Multiorganversagen und Tod des Patienten. Eines der wichtigsten Regulationssysteme der Hämostase ist das Vitamin-K-abhängige Protein-C-System. Drotrecogin alfa (aktiviert) ist die rekombinant hergestellte Form des endogenen aktivierten Protein C.

Es greift in die komplexen Interaktionen von Gerinnung, Fibrinolyse und Inflammation ein und unterbricht die tödliche Sepsis-Kaskade: es wirkt antithrombotisch, profibrinolytisch und antiinflammatorisch. Drotrecogin alfa (aktiviert) wird als Einmalgabe über 96 Stunden in einer Dosierung von 24 µg/kg Körpergewicht pro Stunde infundiert. Das Medikament hat ein günstiges Sicherheitsprofil.

Als einzige schwerwiegende Nebenwirkung kam es in der vorliegenden Studie zu schweren Blutungsereignissen (3,5% in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe versus 2,0% in der Plazebo-Gruppe) inkl. intrakranieller Blutungen (0,2% versus 0,1%), die vorwiegend während des Infusionszeitraums auftraten. ck

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.

DAZ.online mit Werbung und Tracking

Nutzen Sie den Newsbereich von DAZ.online wie gewohnt kostenlos. Alle Details zu unseren Werbe- und Trackingverfahren finden Sie hier.

DAZ.online – ohne Tracking

Nutzen Sie DAZ.online ohne verlagsfremde Werbung und ohne Werbetracking für 9,80 Euro pro Monat.
Alle Details zu unserem DAZ.online PUR-Abo finden Sie hier.

Jetzt DAZ.online PUR-Zugang buchen

(Sie können Ihren DAZ.online PUR-Zugang jederzeit kündigen.)