Überwachung: Illegalen Arzneimitteln auf der Spur

Die rechtliche Lage

Nach einer Definition werden Arzneimittel als illegal bezeichnet, wenn sie im Hinblick auf ihre Identität und/oder Quelle vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet sind (WHO, Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs).

Für Arzneimittelfälschungen gibt es im deutschen Arzneimittelgesetz keine Definition und entsprechend keine spezifischen Vorschriften. Dennoch sprechen die §§ 5 und 8 des AMG ein Verbot bedenklicher Arzneimittel und ein Verbot zum Schutz vor Täuschungen aus, die bei Zuwiderhandlungen mit Geld-, oder Gefängnisstrafen geahndet werden können. Außerdem müssen Arzneimittel dem Arzneibuch entsprechen.

Produktionsbedingte Verunreinigungen

Zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen arbeitet Deutschland in einem Netzwerk der WHO mit; das BfArM unterstützt ein nationales Netzwerk und Kontrolllaboratorien und versucht rechtliche Vorschriften dem aktuellen Stand der Kenntnis anzupassen. So wurden einige Monographien des Europäischen Arzneibuchs umgestellt, da durch abgewandelte Produktionsprozesse Verunreinigungen auftraten, die bis dato nicht bekannt waren. Anhand einiger Beispiele erläuterte der Vortragende diesen Sachverhalt.

Das Antibiotikum Trimethoprim durfte bisher bei der dünnschichtchromatographischen Untersuchung keine Verunreinigung an verwandten Substanzen größer 0,5 Prozent zeigen. Eine 1- bis 3-prozentige Verunreinigung eines Präparates war aber aufgrund ähnlicher Laufeigenschaften auf der DC nicht zu erkennen und wurde erst bei der Überprüfung mit anderen Methoden entdeckt.

Die Arzneibuchmonographie von Trimethoprim wurde daraufhin geändert und schreibt jetzt zwei unterschiedliche HPLC-Systeme zur Prüfung auf verwandte Substanzen vor. Erfreulicherweise konnte auch der Hersteller seine Synthese verbessern und den neuen Prüfvorschriften Genüge leisten.

Auch das Analgetikum Pethidin wurde bisher nur mittels dünnschichtchromatographischer Methoden geprüft. Eine Parkinson-ähnliche Symptomatik bei Patienten in Australien gab einen Hinweis auf Methylphenyltetrahydropyridin (MPTP) als Synthesenebenprodukt und Verunreinigung in Pethidin-Präparaten. Weitere Untersuchungen bestätigten den Verdacht und führten auch in Europa zu einer Revision der Arzneibuchmonographie.

Auf MPTP als Verunreinigung wird nun direkt mit einer HPLC-Methode geprüft; es darf in den Präparaten je nach Darreichungsform in einer Konzentration größer 10 bzw. 0,1 ppm nicht mehr vorkommen.

Arzneimittelschwarzmarkt in Deutschland

Die durch ungeeignete Synthesemethoden verunreinigten Arzneistoffe sind nur ein Beispiel illegaler Arzneimittel. Weltweit sind etwa 5 bis 7 Prozent der Arzneimittel Fälschungen. Auch in Deutschland gelangen vereinzelt illegale Arzneimittel in die Verteilerkette Pharmafirma – Großhandel – Apotheke, was auf etablierte kriminelle Strukturen zurückzuführen ist.

Ein großes Problem sieht Schnädelbach auf dem Arzneimittelschwarzmarkt. So werden Anabolika dubioser Herkunft und wechselnder Zusammensetzung sowohl der Inhaltsstoffe als auch der Konzentrationen gehandelt. Einzelne Somatropin-Präparate enthielten das Hormon aus menschlichen Hypophysen, was vor dem Hintergrund möglicher Creutzfeldt-Jakob-Erkrankungen als besonders gefährlich und gewissenlos angesehen werden muss.

Abschließend wies Schnädelbach noch auf Nahrungsergänzungsmittel hin, in denen durch Cross-Kontaminationen zum Beispiel Dopingmittel in wirksamen Konzentrationen vorkommen können. Nach Untersuchungen der Sporthochschule Köln seien so einige Dopingfälle zu erklären, in denen die Athleten tatsächlich unwissend gewesen sind.