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DGRA-Jahreskongress: Review 2001 und Umsetzung der GCP-Richtlinie

Die diesjährige Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatorische Angelegenheiten e.V. (DGRA), die am 19./20. Juni 2002 in Bonn stattfand, war den derzeitigen Top-Themen in diesem Bereich gewidmet. Neben der Revision des europäischen Arzneimittelrechts (Review 2001) mit dem Schwerpunkt der Reform des zentralen Zulassungssystems inklusive des Änderungsrechts kam auch die Umsetzung der europäischen Richtlinie zur klinischen Prüfung zur Sprache. Die Zahl von 180 Teilnehmern zeigt, dass sich die DGRA als Fachgesellschaft bestens etabliert hat.

Zentrales Zulassungsverfahren flexibler anwenden

Nach den Vorstellungen der Europäischen Kommission soll das zentrale Verfahren der Arzneimittelzulassung zwingend auf alle neuen Stoffe ausgeweitet werden. Ihr Argument, neue Arzneimittel damit gleichzeitig überall in der EU für die Patienten verfügbar zu machen, kann allerdings aus der Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) kaum zählen. Schließlich falle es immer noch in die unternehmerische Entscheidung der Firmen, so stellte der zuständige Fachjurist im BMG, Hans-Peter Hofmann, fest, in welchen Mitgliedstaaten sie ein zentral zugelassenes Präparat tatsächlich in den Verkehr bringen und in welchen nicht. So sei eine EU-weite Verfügbarkeit allein mit der zentralen Zulassung nicht gegeben.

Hinzu kommt, dass das aufwendige Verfahren besonders für kleine und mittelständische forschende Pharmaunternehmen, die für neue Substanzen häufig keine so breite Vermarktung anstreben, eine kaum zumutbare Hürde darstellt. Vor diesem Hintergrund befürworten sowohl das BfArM und das BMG als auch die pharmazeutische Industrie mehr Wahlmöglichkeiten bei der Inanspruchnahme des zentralen bzw. des dezentralen Verfahrens.

BfArM will full-provider bleiben

Überhaupt wehrt sich der Leiter des BfArM Prof. Dr. Harald Schweim vehement gegen eine zu starke Zentralisierung des europäischen Zulassungssystems und eine Schwächung der Kompetenz der nationalen Behörden. Die Kommission will demgegenüber, so führte der Jurist Nils Behrnt von der Generaldirektion Unternehmen aus, zwar ebenfalls ein Netzwerk starker nationaler Agenturen, hält es aber auf die Dauer nicht für erforderlich, dass alle full-provider bleiben. Denkbar ist es nach ihren Vorstellungen vielmehr, spezielle Expertise in der Zukunft bei einzelnen Behörden anzusiedeln.

Zulassungsverlängerung soll abgeschafft werden

Strittig ist daneben die Frage der Zulassungsverlängerung alle fünf Jahre. Die Kommission möchte diese abschaffen und als Ersatz die Abstände für die periodischen Sicherheits-Updates verkürzen, ein Ansinnen, mit dem weder das BfArM noch das BMG einverstanden ist. Befürchtet werden eine Schwächung der Arzneimittelsicherheit und die Entstehung eines neuen "Altmarktes" von Arzneimitteln.

Außerdem sollen die Patienten stärker in die Erfassung von Arzneimittelrisiken einbezogen werden, eine Absicht, die von den zuständigen Behördenvertretern ebenfalls mit einer gewissen Skepsis betrachtet wird, denn bereits jetzt fällt es schwer, aus der Unzahl von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen die tatsächlich relevanten Fälle herauszufiltern.

Arzneimittelwerbung und -information

Geplant ist auch eine Liberalisierung der Publikumswerbung für Arzneimittel. Hier strebt die Europäische Kommission eine Harmonisierung in den EU-Mitgliedstaaten an. Handlungsbedarf wird vor allem gesehen wegen der zunehmenden Informationen über Arzneimittel, die über das Internet verfügbar gemacht werden.

Zeitpunkt für den Abschluss des Review 2001 ungewiss

Die Revision des europäischen Arzneimittelrechts wird sich noch eine Weile hinziehen. Derzeit findet die erste Lesung im Europäischen Parlament statt. Nach Abschluss der Ausschussberatungen soll im Oktober 2002 die Abstimmung im Plenum erfolgen, sodass der gemeinsame Standpunkt frühestens im November oder Dezember 2002 vorgelegt werden könnte. Ob die Revision bis zum Jahr 2005 abgeschlossen wird, ist unsicher. Wenn vorher die Osterweiterung der EU erfolgt, dürfte mit weiteren Verzögerungen zu rechnen sein.

Umsetzung der EG-Richtlinie zur klinischen Prüfung

Ein ähnlicher Zeitdruck besteht für den deutschen Gesetzgeber in Bezug auf die Transformation der europäischen Richtlinie zur klinischen Prüfung (GCP-Richtlinie) in nationales Recht. Wegen der hohen Komplexität der Materie ist geplant, nicht alle Inhalte der Richtlinie direkt in das Arzneimittelgesetz einzuflechten, sondern Detailvorschriften im wesentlichen in einer Rechtsverordnung niederzulegen.

Eigentlich sollte der Referentenentwurf für die entsprechende Novellierung des Gesetzes (12. AMG-Novelle) noch vor der Sommerpause zur Stellungnahme versandt werden, allerdings werde dieser Zeitplan wohl nicht mehr eingehalten werden können, meint der zuständige Fachreferent im BMG Priv.-Doz. Dr. Walter Schwerdtfeger. Nun hoffe man, den Entwurf wenigstens noch vor Ende der Legislaturperiode auf den Weg zu bringen.

Viele Fragen werfen das Genehmigungsverfahren für den Beginn klinischer Prüfungen sowie die Verteilung der Zuständigkeiten zwischen dem BfArM und den überwachenden Länderbehörden auf. Darüber hinaus wird man sich über die Implementierung der zahlreichen europäischen Leitlinien, die in der GCP-Richtlinie angelegt sind und derzeit erarbeitet werden, Gedanken machen müssen.

Kastentext: Vorstand der DGRA

Die Amtsperiode des Vorstandes der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs beläuft sich auf vier Jahre. Bei der diesjährigen Jahres-Mitgliederversammlung standen Neuwahlen an. Der neue DGRA-Vorstand setzt sich wie folgt zusammen: Präsident: Prof. Dr. Karl-Werner Glombitza, Universität Bonn, Bonn Vorsitzender: Prof. Dr. Harald Schweim, BfArM, Bonn Zweiter Vorsitzender: Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Service, Krailling b. München Beauftragte für Aus-, Fort- und Weiterbildung: Dr. Susanne Keitel, BfArM, Bonn Schatzmeister: Dr. Ottfried Zierenberg, msd Sharp & Dohme GmbH, Haar Schriftführerin: Dr. Andrea Derix, Paion GmbH, Stolberg www.dgra.de/vorst/orga.htm

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