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Neues Schadensersatzrecht: Verbesserungen für Arzneigeschädigte

BONN (im). Für Arzneimittelgeschädigte wird es künftig leichter, Beweise für ihren Anspruch gegen pharmazeutische Unternehmen zu erbringen. Darüber hinaus müssen die Hersteller und Behörden in Zukunft den Betroffenen Auskunft über alle Erkenntnisse zu schädlichen Wirkungen des Medikamentes erteilen. Das neue Schadensersatzrecht, das unter anderem diese beiden Punkte vorsieht, hat der Bundestag am 18. April in Berlin verabschiedet. Das Gesetz des Bundesjustizministeriums soll am 1. August dieses Jahres in Kraft treten.

Der Bereich der Arzneimittelhaftung wird demnach neu geregelt. Bisher mussten diejenigen, die Schäden durch die Einnahme eines Präparats erlitten, beweisen, dass das Medikament die Gesundheitsschädigung verursachte, was als schwierig gilt. Die Diskussion darüber war nach der Verwendung HIV-verseuchter Blutprodukte aufgeflammt, bereits in der letzten Legislaturperiode hatte es Versuche gegeben, das Haftungsrecht zu Gunsten der Opfer verändern.

Vorbild: Umwelthaftung

Abgeschaut vom Umweltrecht wird eine so genannte Kausalitätsvermutung eingeführt. Sie gilt für die Fälle, in denen vermutet wird, dass das Arzneimittel in diesem Einzelfall geeignet ist, den Schaden zu verursachen. So soll die schwierige Beweissituation des Geschädigten berücksichtigt werden. Der entscheidende Satz im Gesetz lautet: "Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist."

Eine große Rolle spielen die konkreten Umstände wie zum Beispiel die Zusammensetzung und Dosierung des Arzneimittels oder Art und Dauer seiner Anwendung. Hatte ein Patient mehrere Arzneimittel eingenommen, dürfen sich die Hersteller dem Verfahren nicht dadurch entziehen, dass sie sich gegenseitig die mögliche Verantwortung zuschieben.

Umkehr der Beweislast

Zugleich wird die Beweislast dafür umgekehrt, dass die schädlichen Wirkungen eines Medikaments ihre Ursache im Bereich der Entwicklung oder Herstellung haben. Zur Zeit müssen das die Anwender von Arzneimitteln beweisen. Künftig muss demnach der pharmazeutische Unternehmer in einem Prozess darlegen, dass die Ursache eingetretener Schädigungen nicht bei der Entwicklung oder Herstellung liegen.

Anspruch auf Auskunft

Den betroffenen Kranken wird künftig ein Auskunftsanspruch eingeräumt. Sie sollen alle notwendigen Informationen erhalten, um die Eignung des Arzneimittels zur Verursachung ihrer Schäden beurteilen zu können. Hintergrund der Neuregelung ist die Tatsache, dass Geschädigte nicht den kompletten Weg des Präparats von der Entwicklung bis zur Herstellung überblicken können, während der Hersteller alle Daten dokumentiert vorliegen hat. Auskünfte müssen auf Verlangen demnach auch die Zulassungs- und Überwachungsbehörden erteilen.

Bald: Schmerzensgeld

Das Gesetz aus dem Haus von Bundesjustizministerin Herta Däubler-Gmelin führt darüber hinaus einen Anspruch auf Schmerzensgeld ein, den es bisher bei der Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nicht gab. Das Schmerzensgeld soll den immateriellen Schaden ersetzen. Dabei wird die Zahlung bei leichten Verletzungen eingeschränkt, um die Mittel auf schwere Verletzungen zu konzentrieren, heißt es in der Begründung.

Das Gesetz sieht ausdrücklich eine Bagatellgrenze für das (verschuldensunabhängige) Schmerzensgeld vor. Voraussetzung ist, dass das Präparat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch "nicht unerhebliche" Gesundheitsschädigungen – unter Berücksichtigung von Art und Dauer – verursachte. Als unerheblich zählen zum Beispiel Kopfschmerzen, Schleimhautreizungen, Schürf- oder Schnittwunden oder Prellungen.

Feste Summen werden für das Schmerzensgeld nicht angegeben, das Gesetz ist bewusst flexibel gehalten. Das Ministerium geht aber davon aus, dass Schädigungen unter der Schwelle liegen und als Bagatellen gelten, die bisher mit unter 1000 Mark abgefunden wurden.

Haftung in Euro

Durch die Änderung des AMG werden die Haftungshöchstbeträge der Arzneimittelhaftung nach dem AMG auf Euro umgestellt. Die individuellen Summen, die bisher bei einer Million Mark und einer Jahresrente von 60 000 Mark lagen, lauten in Zukunft 600 000 Euro (Kapitalbetrag) und 36 000 Euro (Jahresrente).

Kastentext: Neues Schadensersatzrecht

Beispiel: David bald Chancen gegen Goliath David Meier bekommt nach korrekter Einnahme der von seinem Arzt verschriebenen Magen-Tropfen der Pharmafirma Goliath-GmbH furchtbare Magenschmerzen. Der Arzt stellt eine schwere Leberschädigung fest, die vorher noch nicht da war. Die Untersuchung des Medikamentes zeigt eine Infizierung mit Bakterien, die zu der Leberschädigung geführt haben. Es kommt zum Prozess; dort behauptet die Goliath-GmbH, in der Fabrik seien die Tropfen noch in Ordnung gewesen, sie könnten nur auf dem Transport oder bei David Meier verunreinigt worden sein.

Nach geltendem Recht muss David Meier beweisen, dass die Tropfen schon bei der Goliath-GmbH verschmutzt waren. Das kann er kaum oder nicht, deshalb sind seine Prozessaussichten nicht gut. Das neue Schadensrecht legt fest, dass die Goliath-GmbH beweisen muss, dass die Tropfen in Ordnung waren, als sie die Fabrik verließen und dass sie erst anschließend verunreinigt wurden. Die Goliath-GmbH kann das, weil sie regelmäßige Kontrollen durchführt und weiß, was im Produktionsprozess alles passieren kann.

Wo "David" nachfragen kann

Waren die Magentropfen nicht verunreinigt, sondern unverträglich für die Leber von David Meier, so muss David nach geltendem Recht beweisen, dass sein Leberschaden gerade auf die Tropfen zurückzuführen ist. Auch das kann er nur sehr schwer, weil die Leber bekanntlich durch verschiedenste Auslöser Schaden nehmen kann. Kann David Meier das nicht beweisen und bleibt weiter unklar, worauf die Schädigung zurückzuführen ist, verliert er seinen Prozess.

Nach dem neuen Schadensrecht kann David Meier die Aufsichtsbehörden fragen, ob Daten über allgemeine Leberschäden bei dem Medikament aufgetreten sind. Diese sind auch verpflichtet, die Ergebnisse der Studien und eventueller Reihenuntersuchungen mitzuteilen. David kann auch Auskunft von der Pharmafirma verlangen, ob gleichartige Fälle bekannt sind und sich auch dort nach Ergebnissen von Studien erkundigen.

Nach den Beweisregeln des neuen Schadensrechts reicht es vor Gericht für den Nachweis der Ursächlichkeit aus, dass David Meier darlegt, dass er vor Einnahme des Medikaments ganz gesund war, er keine anderen Mittel genommen hat und außerdem bei mehreren Untersuchungen Leberbelastungen aufgetreten sind.

Die Goliath-GmbH müsste dann beweisen, dass es bei David Meier selbst ungewöhnliche Einflüsse gegeben hat, dass er etwa zugleich mit der Medikamenteneinnahme übermäßige Alkoholmengen getrunken und damit seine Leber überdurchschnittlich belastet hat. Kann die Goliath-GmbH das nicht, gewinnt David den Prozess.

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