Arzneimittel und Therapie

Multiple Sklerose: Längste Nachbeobachtung einer Beta-Interferontherapie

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Beta-Interferontherapie bei Multipler Sklerose (MS) bleiben auch über 12 Jahre erhalten. Die Ergebnisse der Langzeitbehandlung mit Interferon beta-1b stammen aus einer inzwischen 12-jährigen Nachbeobachtung, dem längsten mit einem Beta-Interferon untersuchten Zeitraum. Es zeigt sich, dass der klinische Nutzen für die Patienten erhalten bleibt, und dass die Therapie über den langen Zeitraum gut von den Patienten vertragen und weitergeführt wird.

Aus dieser Nachbeobachtungsstudie, die auf dem Symposium "New aspects in the Treatment of Multiple Sclerosis with Betaferon®" der Schering AG in Wien vorgestellt wurden, ergibt sich, dass eine frühzeitige und dauerhaft fortgeführte Therapie der MS mit Interferon beta-1b für die Patienten einen anhaltenden Nutzen bezüglich der durch die Magnetresonanztomographie (MRT) gemessenen Krankheitslast bietet. Die Nachbeobachtungsstudie war nicht darauf ausgerichtet, die Häufigkeit und Schwere der MS-Schübe zu untersuchen, sondern konzentrierte sich auf die Krankheitsaktivität.

Wirksamkeit und Verträglichkeit bleiben erhalten

Die Nachbeobachtung untersuchte 31 Patienten, die bereits an der ersten doppelblinden plazebokontrollierten Studie mit einem Beta-Interferon teilgenommen hatten. Über eine Dauer von 12 Jahren zeigten die mit Beta-Interferon behandelten Patienten eine Verminderung der durch Magnetresonanztomographie gemessenen Krankheitslast, verglichen mit einer unbehandelten Kontrollgruppe. Die grippeähnlichen Symptome, die man bei Behandlung mit Beta-Interferonen häufig sieht, verloren sich über die Zeit. Ihr Anteil sank von 66% auf 5% nach 12 Jahren. Eine weitere wichtige Beobachtung bei dieser Nachuntersuchung war, dass neutralisierende Antikörper, die sich oft in den ersten Behandlungsjahren entwickeln (bei 40% der Patienten in dieser Studie) bei fast allen Patienten wieder verschwanden.

Hoch dosierte Therapiemöglichkeit für MS

Klinische Studien zeigten, dass Dosierung und Applikationsfrequenz eine wichtige Rolle spielen, um bei MS einen optimalen klinischen Nutzen zu erreichen. Die Ergebnisse lassen vermuten, dass mit einer höheren Dosierung und Applikationsfrequenz von Interferon beta eine größere Wirksamkeit erreicht wird. Schering gab nun den Start einer multinationalen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit hoch dosierten Gaben von Interferon beta-1b (Betaferon®, in den USA: Betaseron®) zur subkutanen Injektion bekannt. In die Studie mit der Bezeichnung BEYOND (Betaseron Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose) werden mehr als 2000 Teilnehmer mit schubförmig remittierender MS aufgenommen. Sie erhalten randomisiert jeden zweiten Tag eine subkutane Injektion von entweder 500 Ķg (16 Millionen Einheiten) Betaferon® oder 250 Ķg (8 Millionen Einheiten), wobei Letzteres der empfohlenen Dosierung entspricht.

Kastentext: Rebif® erhält FDA-Zulassung in den USA

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Interferon beta-1a (Rebif®) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose im März 2002 zugelassen, wie Serono mitteilte. Mit der Entscheidung der FDA eröffnet sich für Rebif® der Zugang zum größten Pharmamarkt der USA, wo das Konkurrenzprodukt Avonex® bisher den Exklusivstatus als Orphan Drug genoss. Der so genannte Orphan Drug Act garantiert einem Unternehmen das alleinige Vermarktungsrecht eines Medikaments für sieben Jahre.

Die 1996 erteilte exklusive Zulassung für Avonex® gemäss der Orphan-Drug-Regelung sollte bis Mai 2003 gelten. Dabei muss sich der Wirkstoff gegen eine schwere Krankheit richten, von der weniger als 200000 Personen in den USA betroffen sein dürfen. Der Status kann nur gebrochen werden, wenn ein Konkurrenzprodukt in einer vergleichenden Studie bessere Behandlungserfolge erzielt. Diese Entscheidung trifft die FDA. Sie ist nun offensichtlich aufgrund der Ergebnisse, die aus zwei großen, multizentrischen Studien mit an schubförmiger MS erkrankten Patienten (PRISMS- und EVIDENCE-Studien) gewonnenen werden konnten, zu dem Schluss gekommen, dass Rebif® bei der Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS einen signifikanten Nutzen bietet.

Das Interferon beta-1b (Betaferon®) von der Schering AG besitzt nur in Japan den Orphan-Drug-Status. Für Betaferon® liegen nun nach zwei Jahren Dauer Daten aus der INCOMIN-Studie vor. In dieser Studie wurde Betaferon® mit Avonex® verglichen. Die Ergebnisse weisen auf eine höhere Wirksamkeit von Betaferon® hin, so die Schering AG, sollten aber nicht überbewertet werden, da die Probandengruppe mit weniger als 200 Patienten sehr klein ist.

Die Ergebnisse der Langzeitbehandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-1b stammen aus einer inzwischen 12-jährigen Nachbeobachtung, dem längsten mit einem Beta-Interferon untersuchten Zeitraum. Es zeigt sich, dass der klinische Nutzen für die Patienten erhalten bleibt, und dass die Therapie über den langen Zeitraum gut von den Patienten vertragen und weitergeführt wird.