Arzneimittel und Therapie

Kontrazeptiva: Erhöhtes Thromboserisiko durch Drospirenon?

In den Niederlanden und Dänemark sind zwei Fälle bekannt geworden, in denen die Anwenderinnen des oralen Kontrazeptivums Yasmin infolge einer Lungenembolie verstorben sind. Das Kombinationspräparat enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Das Auftreten venöser Thromboembolien ist eine der häufigsten bekannten Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den Todesfällen und der Einnahme der drospirenonhaltigen Verhütungsmittel bestehe jedoch nicht, wie die Schering AG in einer Pressemitteilung erklärte.

Schering betonte, dass seit Beginn der weltweiten Markteinführung im November 2000 Yasmin® von über einer Million Frauen zur Empfängnisverhütung genutzt wurde. In diesem Zeitraum seien 40 venöse Thrombosefälle aufgetreten. Diese Zahl entspreche der Ereignisrate, die bei herkömmlichen niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva bekannt sei.

Kein kausaler Zusammenhang erkennbar

Bei der 17-jährigen Anwenderin in den Niederlanden konnte nicht geklärt werden, inwieweit hier ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Yasmin® bestand, da seitens der Angehörigen die Einsichtnahme in die Krankenunterlagen nicht gestattet wurde. In dem anderen Fall einer tödlich verlaufenen Lungenembolie handelt es sich um eine 47-jährige Patientin aus Dänemark ohne bekannte Vorerkrankungen. Auch bei dieser Patientin gibt es nur unvollständige Angaben zu potenziellen Risikofaktoren. Darüber hinaus muss bei der Kausalitätsbewertung in diesem Fall auch die positive Korrelation zwischen Lebensalter und der Inzidenz von spontanen venösen Thrombosen berücksichtigt werden.

Umfangreiche Studien zu seltenen Nebenwirkungen

Auch nach der Markteinführung werden umfangreiche Untersuchungen zu seltenen Nebenwirkungen an einem größeren Anwenderinnenkollektiv durchgeführt, in die in den USA 100 000 Frauen und in Europa 30 000 Frauen einbezogen werden. Die Zwischenergebnisse der seit einem Jahr laufenden europäischen Studie lassen keine Hinweise auf ein erhöhtes Thromboserisiko erkennen, so Schering. Bisher sind in diese Studie bereits 18 000 Frauen eingeschlossen, davon sind ca. 30% Anwenderinnen drospirenonhaltiger Kontrazeptiva und 70% Verwenderinnen anderer Präparate. Nur bei einer Nutzerin eines drospirenonhaltigen oralen Kontrazeptivums ist im Rahmen dieser Studie bisher ein venöser Thrombosefall aufgetreten, unter den Anwenderinnen der anderen Pillen gab es bisher fünf venöse Thrombosefälle.

Bei der wissenschaftlichen Bewertung der Vorkommnisse sollte nicht übersehen werden, so Schering, dass vergleichbare Ereignisse auch bei Frauen auftreten, die herkömmliche Mikropillen oder sogar überhaupt keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Das heißt, ein erhöhtes venöses Thromboserisiko unter Yasmin® gegenüber anderen oralen Kontrazeptiva lässt sich aus diesen Fällen nicht ableiten. Die Einnahme von Yasmin® ist zwar nicht sicherer, aber auch nicht unsicherer als die herkömmlicher oraler Kontrazeptiva.

BfArM: Kein Hinweis auf erhöhte Thrombosehäufigkeit

In einer Stellungnahme machte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) deutlich, dass es auf der Basis der bisher bekannt gewordenen Fälle zurzeit keinen Anhalt für eine größere Thrombosehäufigkeit unter Yasmin® als unter anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva sieht. Das BfArM hält es nicht für gerechtfertigt, das Auftreten von Todesfällen nach Thrombose und Lungenembolie unter der Einnahme von Yasmin® als eine ausgesprochene Besonderheit zu betrachten. Aber auch Behauptungen, das Auftreten von Beinenvenenthrombosen nach der Einnahme der Pille sei nur auf andere Faktoren zurückzuführen, sind nach Meinung des BfArM unseriös. Beim Auftreten von Venenthrombosen unter oralen Kontrazeptiva ist praktisch immer davon auszugehen, dass die Pille zu dieser Komplikation zumindest beigetragen haben kann.

Kastentext: Drospirenon

Drospirenon ist ein Gestagen, das zusammen mit Ethinylestradiol in zwei Kombinationspräparaten (Petibelle®, Yasmin®) zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Die beiden einphasigen Kombinationspräparate enthalten 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon pro Tablette. Die kontrazeptive Wirkung des 17-alpha-Spirolactons Drospirenon beruht auf verschiedenen Faktoren, wobei die Ovulationshemmung und Endometriumveränderungen als die wichtigsten Faktoren anzusehen sind.

In therapeutischer Dosierung hat Drospirenon auch antiandrogene und milde antimineralocorticoide Eigenschaften. Es zeigt keinerlei estrogene, glucocorticoide und antiglucocorticoide Wirkungen. Das pharmakologische Profil von Drospirenon soll damit dem des natürlichen Hormons Progesteron sehr ähnlich sein. Drospirenon soll über eine milde natriuretische bzw. wasserausschwemmende Wirkung verfügen. Nach Aussage der Herstellerfirmen sollen so estrogeninduzierte Wassereinlagerungen wieder ausgeglichen werden, die Frauen sollen unter der Pilleneinnahme sogar geringfügig abnehmen.

Zitat

"Auf der Basis der bisher berichteten, allerdings nicht systematisch erhobenen Fälle (ca. 40 weltweit), gibt es zurzeit keinen Anhalt für eine größere Thrombosehäufigkeit unter Yasmin® als unter anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva." Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

In den Niederlanden und Dänemark sind zwei Fälle bekannt geworden, in denen die Anwenderinnen des oralen Kontrazeptivums Yasmin infolge einer Lungenembolie verstorben sind. Das Kombinationspräparat enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den Todesfällen und der Einnahme der drospirenonhaltigen Verhütungsmittel bestehe jedoch nicht, wie die Schering AG in einer Pressemitteilung erklärte.

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