Nordrhein-Westfalen: Zertifizierungskommission Nordrhein

Die Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein hat sich durch Beschlüsse vom 19. Februar 2001 und vom 1. Februar 2002 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 2 der Satzung für das Qualitätsmanagmentsystem der Apothekerkammer Nordrhein - QMS-Satzung - gegeben.

§ 1: Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein über die Erteilung eines QM-Zertifikates für Apotheken.

(2) Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Apothekerkammer Nordrhein.

(3) Die Arbeit der Zertifizierungskommision ist Teil eines zertifizierten Managementsystems der Apothekerkammer Nordrhein, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweise und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt.

§ 2: Beschlussfähigkeit

(1) Die Zertifizierungskommission wählt in jeder Sitzung eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden und eine stellvertretende Vorsitzende oder einen stellvertretenden Vorsitzenden.

(2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der/des Vorsitzenden den Ausschlag.

(3) Der Geschäftsbereich QMS lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Die/der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich.

(4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3: Antrag

Auf Anfrage übersendet die Geschäftsstelle QMS Interessenten das Formular "Fragebogen zur Selbsteinstufung" (Anlage 1*). Voraussetzung für die Aufnahme eines Zertifizierungsverfahrens ist eine erreichte Punktzahl von 75 Prozent der maximal möglichen Punktzahl. Wird diese Anforderung erfüllt, erhält die Antragstellerin oder der Antragsteller die Anmeldeunterlagen für das Zertifizierungsverfahren (Begleitschreiben, Anmeldeformular, Allgemeine Geschäftsbedingungen, Rechnung), gleichzeitig werden zwei Exemplare des Handbuches, wahlweise eine Ausführung als elektronischer Datenträger angefordert.

Nach Eingang der Zertifizierungsgebühren werden von dem Geschäftsbereich QMS eine Auditorin oder Auditor für das Handbuchaudit und das Vor-Ort-Audit ausgewählt und diese der Apothekenleiterin bzw. dem Apothekenleiter vorgeschlagen. Innerhalb von sieben Tagen kann die Apothekenleiterin/der Apothekenleiter gegen die benannte Person Einspruch einlegen.

§ 4: Handbuchaudit

(1) Das eingereichte Handbuch wird von der benannten Auditorin oder dem benannten Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage 2) auditiert und nach dem dort beschriebenen Punkteindex bewertet. Voraussetzung für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren ist das Erreichen von 75 Prozent der maximal möglichen Punktzahl nach dem in der Anlage 2 beschriebenen Punkteindex als Ergebnis des Handbuchaudits. Werden zwischen 65 Prozent und 75 Prozent erreicht, erhält die Apotheke die Möglichkeit einer Nachbesserung. Der erstellte Auditbericht wird mit den festgestellten Mängeln der Antragstellerin/dem Antragsteller zugestellt, eine Nachbesserungsfrist wird nicht auferlegt. Für das in diesem Fall erforderliche zweite Handbuchaudit wird von der Geschäftsstelle QMS der Antragstellerin/dem Antragsteller eine Gebühr in Höhe von 175,- Euro berechnet. Werden weniger als 65 Prozent der erforderlichen Punktzahl erreicht, so wird der Auditbericht an die Zertifizierungskommission zur Entscheidung weitergeleitet. Ein Vor-Ort-Audit erfolgt nicht.

(2) Die Auditorin oder der Auditor erstellt einen Auditbericht. Kopien erhalten die Antragstellerin oder der Antragsteller und der Geschäftsbereich QMS der Apothekerkammer Nordrhein.

§ 5: Vor-Ort-Audit

(1) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, so wird die Apotheke der Antragstellerin bzw. des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort auditiert, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem verwirklicht wird. Beim Vor-Ort-Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte (QMS-Satzung Anlage 1, Führungsaspekte) anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(2) Das Vor-Ort-Audit wird von der Auditorin oder dem Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage 2*) vorgenommen. Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt auf Basis der Anlage 2 eine individuelle Auditcheckliste, die der Antragstellerin/dem Antragsteller vor dem Audit zur Vorbereitung zur Verfügung gestellt wird. Erforderlich sind für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren 75 Prozent der maximal erreichbaren Punktzahl nach dem in der Anlage 2 beschriebenem Indexverfahren.

(3) Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und die Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung auf dem Formblatt "Auditbericht" bestätigt. Der Auditbericht und das Auditprotokoll werden an den Geschäftsbereich QMS zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 6: Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität und vergleicht diese mit den Angaben im Handbuch der antragstellenden Apotheke. Bei Unstimmigkeiten können die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden.

(2) Werden beim Handbuchaudit und beim Vor-Ort-Audit 75% der geforderten Punktzahl erreicht, wird eine Zertifizierung der Apotheke vorgenommen.

(3) Wird die erforderliche Punktzahl nicht erreicht, erhält die Antragstellerin/der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb von vier Wochen Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Nordrhein.

§ 7: Erneute Antragstellung nach Ablehnung und Rezertifizierung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung abgelehnt und ein erneuter Antrag auf Zertifizierung später gestellt, oder ein Antrag auf Rezertifizierung gestellt, so richtet sich das Verfahren erneut nach den vorstehenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung.

§ 8: In-Kraft-Treten

Diese Geschäftsordnung ist am 23. März 2001 in Kraft getreten. Die Änderung der Geschäftsordnung vom 1. Februar 2002 tritt am Tage nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft.

Die vorstehende Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein wird hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung bekannt gemacht.

Düsseldorf, 27. Februar 2002 Karl-Rudolf Mattenklotz, Präsident

*) Die Anlagen 1 und 2 zur GO können wegen ihres Umfangs nicht veröffentlicht werden, für Interessierte sind sie unter der Telefonnummer (02 11) 8 38 81 44 abrufbar.