Detailänderungen im neuen Arzneihaftungsrecht gefordert

Das neue Arzneimittelhaftungsrecht soll es Geschädigten leichter machen, ihre Ansprüche gegenüber Arzneimittelherstellern geltend zu machen. Dies soll durch Beweiserleichterungen und die Einführung eines Auskunftsanspruchs geschehen (siehe DAZ Nr. 40/2001, S. 4673). Grundsätzlich trifft der Gesetzentwurf auf weitgehendes Verständnis. Kritik wird jedoch an einigen Detailregelungen geübt.

Kritik der Arzneimittelhersteller

Dirk Bartram vom Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) will z. B. den Auskunftsanspruch nachgebessert wissen. Zur Zeit sieht der Gesetzentwurf vor, dass Arzneimittel-Geschädigte vom pharmazeutischen Unternehmer und den Überwachungsbehörden umfassend Auskunft über bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen verlangen können. Auch bekannte Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen und sonstige weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein könnten, werden umfasst.

Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf sogar eine Erweiterung des Auskunftsanspruchs vorgeschlagen: Die Auskunftspflicht müsse bereits bei der Frage der Eignung des Mittels zur Schadensverursachung ansetzen. Zudem soll der Geschädigte flankierend eine Versicherung an Eides Statt vom Hersteller verlangen können. Verweigert das Unternehmen diese, so soll eine Vermutensregelung zu seinen Lasten ausgelöst werden. Das geht dem VFA zu weit.

Um einer Ausuferung des Anspruchs entgegenzuwirken, sollte die Auskunft auf diejenigen Nebenwirkungen bzw. schädlichen Wirkungen des Arzneimittels beschränkt werden, die für den geltend gemachten Anspruch tatsächlich relevant sein können, so der VFA in seinem Positionspapier.

Darüber hinaus müsse dem Unternehmen ebenfalls ein Auskunftsanspruch gegenüber dem Geschädigten eingeräumt werden – so hat es auch der Bundesrat vorgeschlagen. Dies sei im Hinblick auf die neugeregelte Ursachenvermutung notwendig, so der VFA. Die neu eingeführte Ursachenvermutung besagt, dass die Verursachung eines Schadens durch ein Medikament vermutet wird, wenn das Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.

Dabei handelt es sich um eine Beweiserleichterung für den Geschädigten, denn üblicherweise sieht das Recht vor, dass derjenige, der sich auf einen Anspruch beruft die ihn begründenden Tatsachen selbst zu beweisen hat. Der VFA spricht sich grundsätzlich für die Ursachenvermutung aus, hält jedoch Präzisierungen für nötig.

Haftungslücken durch aut idem?

Gegen den Auskunftsanspruch hat Thomas Isenberg vom Verbraucherzentrale Bundesverband (VZBV) andere Einwände vorzubringen: Er fordert, dass neben den Geschädigten auch Verbraucherverbänden das Recht auf Auskunftserteilung zustehen soll. Zudem bemängelt er Haftungslücken des Gesetzentwurfs, die durch die Einführung der Aut-idem-Regelung entstehen könnten.

Normalerweise werde bei der Feststellung, welches Medikament einen Schaden verursacht haben könnte, auf die ärztliche Dokumentation zurückgegriffen. Wenn nun der Apotheker das Arzneimittel auswählt, komme es zu einer Dokumentationslücke. Diese Auffassung teilte auch Prof. Dr. Dieter Hart von der Universität Bremen. Hart forderte, die Dokumentationspflichten zu präzisieren, um Haftungslücken durch aut idem auszuschließen.

Entschädigungsfonds entbehrlich

Einen Entschädigungsfonds für Schadensfälle bei ungeklärten Ursachenverläufen sowie bei Fehlen einer Arzneimittelzulassung oder einer Deckungsvorsorge, lehnt der VFA ab. Der Gesetzentwurf sieht eine derartige Regelung zwar nicht vor, doch der Bundesrat hatte in seiner Stellungnahme angeregt, die Einrichtung eines solchen Fonds zu prüfen. Der VFA fürchtet hierdurch eine Doppelbelastung der pharmazeutischen Industrie, die sowohl für die Versicherungspflichtdeckung als auch die Fondsumlage aufkommen müsste.

Außerdem sei ein Fonds entbehrlich, weil mit Einführung der Kausalitätsvermutung und des Auskunftsanspruches bereits ein starker Zugriff auf potenzielle Verursacher ermöglicht sei. Diese Auffassung unterstützte in der öffentlichen Anhörung auch der Kölner Rechtsanwalt Hans-Georg Hoffmann.

Die Einführung eines Schmerzensgeldes ist für den VFA tragbar. Allerdings fordert der Verband, den Anspruch auf schwerwiegende und dauerhafte Gesundheitsschäden zu begrenzen. Die Erhöhung der Haftungsobergrenze bei der Tötung oder Verletzung eines Menschen lehnt der VFA hingegen ab. Er verweist darauf, dass die Höchstgrenzen erst 1994 verdoppelt wurden.