Europäisches Arzneibuch

Vom 30. November 2001 (aus BAnz. Nr. 238 vom 20. Dezember 2001, Seite 23127.

1. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs mit der Resolution AP-CSP (01) 2 vom 1. Juni 2001 aufgrund von Empfehlungen der Europäischen Arzneibuch-Kommission den 1. Januar 2002 als Termin für die Streichung von folgenden Vorschriften und Monographien aus dem Europäischen Arzneibuch festgelegt:

"- 3.1.12 Gummi für Verschlüsse für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Produkten (Empfehlung vom 21. März 2000) und (Empfehlung vom 21. November 2000) - Alprenololi benzoas (1068) - Betanidini sulfas (374) - Glutothimidum (613) - Hyoscyami follum (225) - Hyoscyami pulvis normatos (226) - Insulinum (276) - Lanatosidum C (504)".

2. Die Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), sind verpflichtet, Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf das Europäische Arzneibuch beziehen, durchzuführen.

In der Folge werden der Text "- 3.1.12 Gummi für Verschlüsse für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Produkten" und die Monographien "- Alprenololbenzoat - Betanidinsulfat - Glutethimid - Hyoscyamusblätter - Eingestelltes Hyoscyamuspulver - Insulin - Lanatosid C" aus dem Europäischen Arzneibuch 1997, Amtliche deutsche Ausgabe, in der Fassung des Nachtrags 2001 ersatzlos gestrichen.

3. Aufgrund der Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 20. März 2001 hat der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs mit der Resolution AP-CSP (01) 4 vom 9. Juli 2001 beschlossen, zum 1. April 2002 die Monographie "- Vaccinum hepatitidis contagiosae caninae vivum cryodesiccatum (446)" aus der 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs zu streichen.

In der Folge wird die Monographie "- Infektiöse-Hepatitis-Lebend-Impfstoff (gefriergetrocknet) für Hunde" mit Wirkung vom 1. April 2002 aus dem Europäischen Arzneibuch 1997, Amtliche Deutsche Ausgabe, in der Fassung des Nachtrags 2001 ersatzlos gestrichen.

Bekanntmachung zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs und zum 1. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs

Vom 11. Dezember 2001 (aus BAnz. Nr. 238 vom 20. Dezember 2001, Seite 25218

1. Aufgrund eines Beschlusses der Europäischen Arzneibuch-Kommission wurde eine neue Ausgabe – 4. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 3. Ausgabe, die mit dem Nachtrag 2001 abgeschlossen worden ist. Die 4. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 3. Ausgabe sowie neue oder revidierte Vorschriften, die im Jahre 2000 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 21. November 2000 beschlossen, dem Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs den 1. Januar 2002 als Termin für die Übernahme der 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten zu empfehlen.

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat am 21. Mai 2001 mit der Resolution AP-CSP (01) 1 den 1. Januar 2002 als Termin für die Übernahme der 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Die 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird im Rahmen des Europarates in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeie, 4th Edition 2002") und französischer Sprache ("Pharmacopée, 4e edition 2002"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Sie wird unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Die 4. Ausgabe enthält neue und revidierte Vorschriften sowie die übernommenen unveränderten Vorschriften der derzeit geltenden 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs. Es ist vorgesehen, im 2. Halbjahr 2002 die 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs bekannt zu machen und die in ihr enthaltenen Vorschriften zu geltende Normen zu überführen. Die Vorschriften der 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind bereits ab dem 1. Januar 2002 in der Bundesrepublik Deutschland vorläufig anwendbar.

2. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 21. November 2000 beschlossen, dem Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates den 1. April 2002 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Englisch: "Supplement 4.1", Französisch: "Addendum 4.1") in den Vertragsstaaten zu empfehlen. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat am 9. Juli 2001 mit der Resolution AP-CSP (01) 3 den 1. April 2002 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des oben genannten Übereinkommens festgelegt.

Es ist vorgesehen, den 1. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2002 vorläufig anwendbar.