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Europäisches Arzneibuch: Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(ga). Die neue, 232 Seiten starke Ausgabe von "Pharmeuropa", Vol. 13.1, January 2001, dem Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission, enthält 69 europäische Monographie-Entwürfe, die bis zum 30. April 2001 zur Diskussion gestellt werden. Hierunter befinden sich u. a. 5 Monographie-Entwürfe über Drogen, 3 über Pflanzenextrakte und eine Tinktur.
  • Goldenrod, European (Solidaginis virgaureae herba)
  • Hawthorn Leaf with Flower dry Extract (Crataegi folii cum flore extractum siccum)
  • Motherworth (Leonuri cardiacae herba)
  • Nettle Leaf (Urticae folium)
  • Opium prepared (Opii pulvis normatus)
  • Rhatany Tincture, standardised (Ratanhiae tinctura normata)
  • Ribwort Plantain (Plantaginis lanceolatae folium)
  • Sabal (Sabalis serrulatae fructus)
  • St. John's Wort dry Extract (Hyperici herba extractum siccum)

Überarbeitete Monographie-Entwürfe über Wasser zur Verdünnung konzentrierter Hämodialyse-Lösungen sowie der Allgemeinen Monographie 5.1.4 Mikrobielle Qualität pharmazeutischer Zubereitungen (neue Kategorie 2 B. Preparations for oromucosal and gingival use) sind ebenfalls abgedruckt.

Eine aktuelle Auflistung (Stand: November 2000, 21 Seiten) der Substanzen, die über ein Zertifikat nach dem Zertifikatsystem des Europäischen Arzneibuchs verfügen, ist enthalten. Hierin sind auch Zertifikate für 23 Stoffe aufgeführt, die auf ihr TSE/BSE Risiko geprüft wurden. Eine inzwischen erschienene aktuellere Liste (Stand: 24. 1. 2001) enthält 40 Zertifikate:

  • 23 für Gelatine
  • 14 für Kälberseren
  • 2 für Aprotinin und
  • 1 für Transferrin.

Ein Zertifikat für sauer hergestellte Knochengelatine aus Frankreich wurde zurückgezogen.

Als schnelle Revision sind weiterhin die Monographien (in Klammer die Termine des Inkrafttretens) abgedruckt:

  • Pethidine Hydrochloride (Pethidini hydrochloridum) (1. Januar 2001)
  • Parenteral Preparations (Parenteralia) (1. Januar 2001)
  • Piroxicam (Piroxicamum) (1. Januar 2001)
  • Daunorubicin Hydrochloride (Daunorubicini hydrochloridum) (1. April 2001) und
  • 5.2.8 Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products (1. Januar 2001) (siehe hierzu auch die 33. und 34. Bekanntmachung des BMG im Bundesanzeiger Nr. 244 vom 29. 12. 2000, abgedruckt in Pharm. Ind. 63, (2001)).

Von Bedeutung für die mikrobiellen Untersuchungsmethoden sind noch die im Rahmen der internationalen Harmonisierung zur Diskussion gestellten Monographien

  • Microbiological Examination of Non-Sterile Products:
  • Microbial enumeration test und
  • Test for specified micro-organisms.

Zur Information sind ferner die Inhaltverzeichnisse von Pharmacopoeial Forum (USP) Vol. 26, No. 4, July - August 2000 und No. 5, September - October 2000 sowie Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 9, No. 4, October 2000 abgedruckt.

Das Inhaltsverzeichnis von "Pharmeuropa" Vol. 13.1, January 2001, ist nachstehend abgedruckt. Stellungnahmen sollten bis 30. April 2001 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommission, Seestraße 10, 13353 Berlin, mit Kopie an das Technical Secretariat of the European Pharmacopoeia Commission, B. P. 907, F-67029 Strasbourg Cedex 1 (France), Tel. (333) 88 41 20 36, Fax (333) 88 41 27 71, E-Mail: monographs@pheur.org gerichtet werden.

Bearbeitet und mitgeteilt von Dr. Gert Auterhoff, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Abteilung Pharmazie, Karlstraße 21, 60329 Frankfurt a. M.

Inhalt von Pharmeuropa 13.1, Januar 2001

Scientific Notes - Comparison of Chiral Liquid Chromatographic Methods and Capillary Electrophoresis for the Separation of the Enantiomers of Ephedrine Hydrochloride - Harvesting and Disposition of Foreign Growth Rermenters - Reader's Tribune - Surface Hydrolytic Resistance of Glass Containers for Pharmaceutical Use - Water Activity

International Conferences: - The Future Face of the European Pharmacopoeia Current Concerns in Pharmaceutical Analysis 8 - 9 February 2001, Cannes Mandelieu, France - Pestivirus Contaminations of Bovine Sera and other Bovine Viruses Contaminations 29 - 30 March 2001, Paris, France

First announcement: New Developments of the Procedure of Certification of Monographs of the European Pharmacopoeia 7 - 9 November 2001, Athens, Greece

International Harmonisation Microbiological examination of non-sterile products: - Microbial enumeration tests (Stage 3) - Tests for specified micro-organisms (Stage 3) Specific area by gas adsorption (2.9.26) (Stage 3) Density of solids (2.2.42) (Stage 3) Pycnometric density of solids (2.9.23) (Stage 3) Contents of the USP Forum (Vols. 26.4 and 26.5) Contents of the JP Forum (Vol. 9.4)

Enquiry Indication of the degree of hydration in the title of the following monographs: - Calcium chloride dihydrate - Ferrous sulphate heptahydrate - Sodium acetate trihydrate - Sodium thiosulphate pentahydrate Certification of Suitblitiy of the Monographs of the Ph. Eur. List of certificates issued by the EDQM: - certificates for chemical purity and microbiological quality - certificates for TSE risk products

Official Announcement - Rapid Implementation Pethidine hydrochloride: implementation 1 January 2001 Parenteral preparations: implementation 1 January 2001 Piroxicam: implementation 1 January 2001 Daunorubicin hydrochloride: implementation 1 April 2001 Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products (5.2.8): implementation 1 January 2001

General Information CD-ROM 2001 of the European Pharmacopeia Conditions of sales of CRS List of CRS adopted from September to November 2000 List of the next adopted at the November 2000 Session Prepublication brochure (June 2000) List of the texts published in the brochure Report of activity on the suppression of tests on animals Press Release: Symposium on Herbal Medicinal Products Proficiency testing studies 2001

Draft Monographs for Comment 4-Aminobenzoic acid Amiodarone hydrochloride Assay of heparin in coagulation factors (2.7.12) Basic butylated methacrylate copolymer Biological indicators of sterilisation (5.1.2) Carnauba wax Cefapirin sodium Chlortetracycline hydrochloride Clobazam Cresol Demeclocycline hydrochloride Dihydrocodeine ditartrate Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Doxycycline hyclate Doxycycline monohydrate Erythritol Famotidine Flubendazole Flunitrazepam Flurazepam monohydrochloride Glycine Goldenrod, European Haemodialysis solution, concentrated, water for diluting Hawthorn leaf with flower dry extract Inositol Iodine value (2.5.4) Isopropyl myristate Isopropyl palmitate Melting point - capillary method (2.2.14) Melting point -oopen capillary method (2.2.15) Mesalazine Methylrosanilinium chloride Metoprolol succinate Metoprolol tartrate Microbiological quality of pharmaceutical preparations (5.1.4) Minocycline hydrochloride Motherwort Naproxen Nettle leaf Nicergoline Nitrogen for inerting Ondansetron hydrochloride dihydrate Opium, prepared Oxazepam Oxfendazole for veterinary use Oxytetracycline Oxytetracycline hydrochloride Potassium clavulanate, diluted Praziquantel Raclopride ([11C]methoxy) injection Rhatany tincture, standardised Ribwort Plantain Sabal Squalane St. John's wort dry extract Synthetic air Technetium (99mTc) exametazime injection Tetracycline Tetracycline hydrochloride Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use Triglycerides, medium-chain Urea Vincristine sulphate Wool fat Xylazine hydrochloride for veterinary use Zinc sulphate hexahydrate

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