Pharmazeutisches Recht

Halogenkohlenwasserstoffe

Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln - Ausnahmen vom Verbot bestimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung -

Vom 11. Oktober 2001 (aus BAnz. Nr. 208 vom 8. November 2001, Seite 23 006).

In Ergänzung der Bekanntmachung vom 4. Dezember 2000 (BAnz. S. 23 418) wird mitgeteilt: 1. Die Verlängerung einer bestehenden Ausnahmegenehmigung nach § 2 Abs. 2 der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung vom 6. Mai 1991 (BGBl. I S. 1090) wird auf Antrag zunächst befristet bis zum 31. Dezember 2002 erteilt werden. Ausgenommen hiervon sind Arzneimittel, die der Klasse der kurzwirksamen betasympathomimetischen Bronchodilatatoren angehören und folgende Wirkstoffe enthalten: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Orolprenalin, Reproterol, Carbuterol, Hexoprenalin, Pirbuterol, Clenbuterol, Bitolterol, Procaterol. Anträge auf eine befristete Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung sind unter dem Kennwort "FCKW-VAG" an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Friedrich-Ebert-Allee 38, 53113 Bonn, zu richten.

2. Im Einklang mit der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament "Strategie für das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 98/C 355/02 vom 20. November 1998) beabsichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für Arzneimittel, die der Präparateklasse B - Inhalative Steroide* - angehören, letztmalig eine Verlängerung der bestehenden Ausnahmegenehmigung bis zum 31. Dezember 2002 zu gewähren. Dabei wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 6.12 der o. a. Mitteilung der Kommission - Auslaufzeitraum für FCKW-haltige Produkte - beachtet.

3. Darüber hinaus sind Übergangsfristen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von FCKW-haltigen Arzneimitteln in der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung nicht vorgesehen. Diese Arzneimittel unterliegen ohne Ausnahmegenehmigung den Vorschriften dieser Verordnung.

4. Im Jahre 2002 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft, ob Arzneimittel mit Zuordnung zu den Klassen C - F gemäß der o. a. Mitteilung der Kommission noch für eine Ausnahmegenehmigung in Frage kommen.

5. Es ist für das Jahr 2003 beabsichtigt, gemäß § 30 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) das auf zwei Jahre befristete Ruhen der Zulassung für Arzneimittel anzuordnen, für die letztmalig eine bis zum 31. Dezember 2002 befristete Ausnahmegenehmigung nach § 2 Abs. 2 der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung erteilt werden wird. Innerhalb dieses Zeitraums besteht die Möglichkeit, den nach § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 7 und § 2 Abs. 1 der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung eingetretenen, für die Ruhensanordnung maßgebenden Grund durch Austausch des Treibmittels im Wege der Änderungsanzeige auszuräumen.

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