Das Zentrallaboratorium

P. DitzelWas macht das ZL? (Bericht über die Neustr

Steuerliche und gesetzliche Auflagen waren die Ursache dafür, dass die Verantwortlichen die Struktur des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) neu ordnen mussten. Unter dem Blickwinkel der Gemeinnützigkeit - Voraussetzung für die Befreiung von steuerlichen Abgaben - war es notwendig, bestimmte Aufgaben aus dem ZL auszugliedern bzw. eine neue rechtliche Struktur zu schaffen. Um zu erfahren, wie sich das ZL heute darstellt, wie es in Zukunft mit dem ZL weitergeht, sprachen wir mit ZL-Vorstandsvorsitzenden Dr. Richard Klämbt, dem ZL-Institutsleiter Priv.-Doz. Dr. Hans-Peter Deigner und mit Frau Silvia Hoffmann-Müller, Leiterin Verwaltung/Finanzen/Personal des ZL.

Ende 1995 sah sich das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker mit einem Urteil des Bundesfinanzgerichtshofs vom 30. November 1995 konfrontiert, das den Fortbestand des ZL in der etablierten Form gefährdete. Das Urteil besagte, dass die Arbeitsgebiete Auftragsforschung und Projektträgerschaften für ein gemeinnützig arbeitendes Institut nicht mehr steuerbegünstigt sind. Lässt sich die Auftragsforschung von der übrigen Tätigkeit der Forschungseinrichtung nicht trennen, geht die Gemeinnützigkeit verloren.

Am 1. Januar 1996 wurde der § 68 Nr. 9 in die Abgabenordnung eingefügt. Hier ist geregelt, unter welchen Voraussetzungen "Auftragsforschung" als Zweckbetrieb in einer gemeinnützigen Forschungseinrichtung zulässig ist.

Vor diesem Hintergrund wäre eine Satzungsänderung des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker notwendig geworden, die jedoch von einigen Apothekerkammern nicht gewünscht war. Somit war es für das ZL notwendig, seine Finanz- und Tätigkeitsstruktur neu zu ordnen. Diese Neustrukturierung wurde von der Mitgliederversammlung beschlossen und mittlerweile umgesetzt.

Das ZL als e.V. und gGmbH

Ab dem 1. Januar 2002 teilt sich das ZL formal auf in das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. als gemeinnütziges Prüfinstitut und in das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker als gemeinnützige GmbH für Forschungsaufgaben. Mit dieser neuen Struktur ist es nun möglich, Tätigkeiten, die der Gemeinnützigkeit des ZL e.V. schädlich sein könnten, an die gGmbH zu verlagern. Finanztechnisch ist es zulässig, bis zu 50 % aller Einnahmen des e. V. an die gGmbH weiterzugeben. Mit diesen Mitteln werden ausschließlich gemeinnützige Tätigkeiten erbracht, die bisher vom ZL e.V. durchgeführt wurden.

Die Notwendigkeit zur Umstrukturierung mit all ihren Unwägbarkeiten brachte naturgemäß Unruhe in die Arbeit des Dienstleistungszentrums ZL. Nachdem nun die neue Struktur auch vom Finanzamt anerkannt ist und die Arbeit somit auf gesicherten Füßen weitergeführt werden kann, zeigen sich Vorstand und Geschäftsführung des ZL zufrieden über die neue gefundene Struktur.

ZL - Dienstleister für alle Apotheken

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker versteht sich als Dienstleistungszentrum für die Apotheke. Die Aufgaben des Dienstleistungszentrums gliedern sich auf in Qualitätssicherung, Beratung und Schulung, wobei sich der Bereich Schulung derzeit im Auf- und Ausbau befindet. Etabliert ist dagegen der Bereich Qualitätssicherung, der vor dem Hintergrund der Klinischen Pharmazie ebenfalls weiter ausgebaut werden wird.

Das ZL befasst sich dabei beispielsweise mit Ringversuchen zum Thema Blutuntersuchungen. In diesem Jahr nahmen bereits über 1000 Apotheken an solchen Ringuntersuchungen teil, mit denen der Apotheker darüber Auskunft erhält, wie korrekt und wie gut die von ihm gefundenen Ergebnisse beispielsweise beim Glukosetest oder bei der Lipidmessung sind.

Ringversuche laufen auch zur Rezepturqualität. Die Apotheke, die an solchen Versuchen teilnimmt, erhält mit Hilfe solcher ZL-Untersuchungen Auskunft darüber, wie die Qualität der in der Apotheke hergestellten Rezepturen ist. Das ZL legt hier beispielsweise eine Rezepturzusammensetzung fest, die Rezeptur wird in der Apotheke unter routinemäßigen Bedingungen hergestellt und dann an das ZL unmittelbar nach der Herstellung eingesandt. Im Zentrallabor werden dann verschiedene Prüfungen vorgenommen. Beispielsweise wird der Keimstatus festgestellt, die Identität, der Gehalt, die mikroskopische und makroskopische Beschaffenheit und die Kennzeichnung des Packmittels nach der Apothekenbetriebsordnung.

Nach wie vor befasst sich das ZL außerdem mit Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz. Es werden Untersuchungen von Präparaten durchgeführt zur biopharmazeutischen Klassifizierung hinsichtlich Permeabilität und Löslichkeit (Biopharmaceutics Classification System - BCS). Solche Bioäquivalenzstudien können vom ZL, falls notwendig, erweitert werden. ZL-Leiter Dr. Deigner verwies hierbei auf die mögliche Erweiterung einer Aut-idem-Regelung, bei der es dem Apotheker mit Hilfe der ZL-Daten von Generika erleichtert werden könnte, nicht nur den Preis, sondern auch die Qualität bei Generika zu berücksichtigen.

Ein weiteres Arbeitsgebiet des Zentrallabors sind außerdem spezielle Untersuchungen, die sich beispielsweise mit der Haltbarkeit bestimmter kritischer Arzneistoffe unter apothekenüblichen Bedingungen befassen. Zu erwähnen sind hier beispielsweise Untersuchungen zur Haltbarkeit von Retinoiden.

Ein neues Arbeitsgebiet erschließt sich durch die Zusammenarbeit mit Spezialfirmen auf dem Gebiet der DNA-Microarrays. Hier wurde bereits eine Vereinbarung mit einer Firma getroffen, die DNA-Chips herstellt. Solche Chips können beispielsweise zur Diagnostik eingesetzt werden - ein Gebiet, das in Zukunft auch für die Apotheke von großem Interesse sein wird.

Ein schon klassisches Arbeitsgebiet des Zentrallabors sind Untersuchungen pflanzlicher Drogen. Untersucht werden pflanzliche Drogen auf Verwechslung, auf Verunreinigung beispielsweise durch andere Drogen, durch Pestizide oder auch durch Schwermetalle. Gerade Untersuchungen auf Schwermetallverbindungen spielen in letzter Zeit vor dem Hintergrund einer zunehmenden Nachfrage nach der traditionellen chinesischen Medizin und entsprechenden chinesischen Drogen eine immer größere Rolle.

Nach wie vor gehört es zu den Aufgaben des ZL, Untersuchungen für die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker vorzunehmen. Apotheken schicken Arzneimittel, bei denen sich bei der routinemäßigen Überprüfung in der Apotheke Verdachtsmomente ergeben haben, direkt ans ZL. Etwa 1700 Arzneimittel pro Jahr werden im ZL auf Mängel untersucht. Meist sind es technologische Mängel, die dann zum Rückruf eines Präparates führen.

Die Untersuchung der Qualität von Präparaten, die via Internet bestellt wurden, ist ein weiteres Arbeitsgebiet des Zentrallabors Deutscher Apotheker. Das Labor untersucht im Auftrag von Apotheken, aber auch auf eigene Initiative solche Arzneimittel. Die Untersuchungen dienen dazu, dubiose Arzneimittel, Präparate und Arzneimittelversender aufzudecken.

Wie Dr. Deigner ergänzte, arbeitet das ZL zur Zeit daran, sich als Prüflaboratorium nach DIN EN45001 zu akkreditieren. Man sei zuversichtlich, dies in den nächsten Monaten abschließen zu können. Dem ZL wird dadurch bestätigt, dass es Qualitätsstandards gemäß internationalen Richtlinien einhält. Die Einhaltung der Normen und Regularien werden durch interne Audits sichergestellt.

Beratung von Apotheken

Ein Schwerpunkt der Arbeit des ZL liegt seit der Gründung des Instituts in der Beratung der Apotheken in fachlichen Fragen aus. So übernimmt das ZL beispielsweise Untersuchungen für Apotheken auf dem Gebiet der Tablettenidentifizierung, es werden Untersuchungen von Verdachtsproben (z. B. "Wundermittel") durchgeführt auf nicht deklarierte Corticosteroide, nicht deklarierte verschreibungspflichtige Schlafmittel und Neuroleptika. Untersucht werden auch eingesandte Schlankheitsmittel auf nicht deklarierte synthetische Appetitzügler, dubiose Aufbaupräparate und Anabolika aus Fitnessstudios. Darüber hinaus untersucht das ZL auch von Apotheken eingesandte Proben mit dem Verdacht auf Rauschgift, zweifelhafte Nahrungsergänzungsmittel und es werden Rückstandsprüfungen durchgeführt auf Schwermetalle und Pestizide in Trinkwasser. Außerdem versendet das ZL auf Anforderung Prüfvorschriften für Ausgangsstoffe, Drogen und Extrakte.

Das Spektrum der Untersuchungen reicht dabei bis hin zur Identifizierung vermeintlicher oder tatsächlicher Giftstoffe für mögliche Mordanschläge. Es werden Proben eingesandt, die möglicherweise Dopingstoffe für Rennpferde enthalten oder Dopingstoffe in Futtermitteln für Zuchttauben, wie Deigner als Beispiele anführte.

Neben den Untersuchungen im Auftrag von Apotheken findet auch eine telefonische Beratung von Apotheken statt zu unterschiedlichsten fachlichen Fragen. Außerdem gehört zu dem Bereich Beratung die Beratung der Apothekerkammern zum Thema Qualitätsmanagementsysteme, wobei das ZL selbst nicht zertifiziert, aber Auditoren schult.

Abteilung Schulung im Aufbau

Die Abteilung Schulung des ZL befindet sich derzeit im Aufbau. Hier ist gedacht, Schulungen für spezielle Zielgruppen (z. B. im Bereich Hygiene) einzuführen. Zusammen mit Landesapothekerkammern sollen Schulungen für den Bereich Klinische Pharmazie stattfinden, gedacht ist an Schulungen zu den Leitlinien der Bundesapothekerkammer hinsichtlich Apothekenpraxis und Rezeptur. Es sollen Schulungen stattfinden, die auf den Resultaten von Ringversuchen basieren, also zur besseren Handhabung von Blutmessgeräten und zur Anfertigung von Rezepturen. Außerdem soll es Schulungen geben für das Erkennen von Arzneimittelwechselwirkungen.

DAC und NRF beim Govi-Verlag

Wer bei dieser Aufzählung der Tätigkeitsbereiche des ZL die Bereiche DAC (Deutscher Arzneimittelcodex) und NRF (Neues Rezepturformularium) vermisst, muss wissen, dass diese beiden Bereiche, die noch vor einigen Jahren einen wichtigen Schwerpunkt der ZL-Arbeit bildeten, aufgrund rechtlicher und finanzieller Anforderungen ausgegliedert werden mussten. DAC und NRF gehören heute formal zum Govi-Verlag, Eschborn. Wie von der Betriebswirtin Frau Hoffmann-Müller zu erfahren war, ist das Finanzamt der Auffassung, dass Arbeiten für den DAC und das NRF nichts mit der Gemeinnützigkeit eines solchen Instituts zu tun haben. Ähnlich wie die Ringuntersuchungen müssen solche Aufgaben dem wirtschaftlichen Geschäftsbetrieb eines Instituts zugeordnet werden.

Wie finanziert sich das ZL?

Die Mitgliedsbeiträge von Kammern und die Mieteinnahmen von vermieteten Räumen im ZL-Haus stellen den größten Beitrag zur Finanzierung der ZL-Kosten dar. Neben diesem so genannten ideellen Bereich kommen Gelder außerdem aus dem Bereich der Auftragsforschung und dem wirtschaftlichen steuerpflichtigen Geschäftsbetrieb. Diesem Konto werden beispielsweise die Einnahmen aus Untersuchungen für Apotheken und aus den Ringversuchen zugerechnet. Um die Gemeinnützigkeit nicht zu gefährden, ist es wichtig, wie Frau Hoffmann erläuterte, dass die Einnahmen aus der Auftragsforschung und dem wirtschaftlichen Geschäftsbetrieb unter dem Betrag der ideellen Einnahmen bleiben. Darüber hinaus ist es wichtig, dass die Einnahmen aus der Auftragsforschung wiederum höher sind als die Einnahmen aus dem wirtschaftlichen Geschäftsbetrieb. Mit einem Monitoring-System lassen sich die Einnahmen gut beobachten, so dass man diese Abstufungen der Finanzierung des ZL gut im Griff hat.

Was wird aus dem ZL-Gebäude?

Während die finanztechnische Struktur des ZL nun geregelt ist, ergeben sich für das ZL in naher Zukunft bald neue Probleme: Das ZL-Gebäude in der Carl-Mannich-Straße in Eschorn, dessen Eigentümer die deutschen Apothekerkammern sind, ist mittlerweile 30 Jahre alt und bedarf einer gründlichen Sanierung. Hier stellt sich für die Verantwortlichen die Frage, ob man große Investitionen in dieses Gebäude steckt, die sich auf rund zehn Millionen belaufen dürften, oder ob man gleich einen Neubau errichtet. Bei der Entscheidungsfindung werden sicher auch Kaufangebote eine Rolle spielen. So ist die Lage im Eschborner Industriegebiet sehr begehrt, Interessenten boten bereits neun bis zehn Millionen für dieses Objekt. Bis Ende 2003 soll entschieden werden, wie es mit dem ZL-Gebäude weitergeht. Ungeachtet dessen wird das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker bis dorthin und darüber hinaus weiterhin als aktives Dienstleistungszentrum für die Apotheke bereit stehen.

Ein Ausschnitt aus den Anfragen der telefonischen Beratung und Betreuung von Apothekenkunden: Das ZL erreicht täglich etwa 20 Anfragen, die sich beziehen auf Prüfvorschriften, Verdachtsproben, Verdacht auf Giftanschlägen aus dem Familienkreis, alle möglichen Analysen aus dem gesamten Lebensbereich (Rennpferde, Zuchttauben, Vogelfutter, Fische in Aquarien, Hauswände, Gartenabfälle, Kosmetika, aus dem Ausland mitgebrachte Arzneimittel, auf Kaffeefahrten teuer erworbene Lebensmittel, Säfte, vermeintlich potente Krebsmittel usw.)

Steuerliche und gesetzliche Auflagen waren die Ursache dafür, dass die Verantwortlichen die Struktur des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) neu ordnen mussten. Unter dem Blickwinkel der Gemeinnützigkeit – Voraussetzung für die Befreiung von steuerlichen Abgaben – war es notwendig, bestimmte Aufgaben aus dem ZL auszugliedern bzw. eine neue rechtliche Struktur zu schaffen. Um zu erfahren, wie sich das ZL heute darstellt, wie es in Zukunft mit dem ZL weitergeht, sprachen wir mit ZL-Vorstandsvorsitzenden Dr. Richard Klämbt, dem ZL-Institutsleiter Priv.-Doz. Dr. Hans-Peter Deigner und mit Frau Silvia Hoffmann-Müller, Leiterin Verwaltung/Finanzen/Personal des ZL.

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