Arzneimittel und Therapie

Erektile Dysfunktion: Tadalafil hat günstige Pharmakokinetik

Die jüngsten pharmakologischen Studien zum Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Inhibitor Tadalafil liefern weitere Ergebnisse zur zukünftigen Behandlung der erektilen Dysfunktion: Das pharmakologische Profil von Tadalafil wird weder durch leichte bis moderate Leber- oder Nierenfunktionsstörungen noch durch Diabetes oder das Alter der Betroffenen beeinträchtigt, wie Lilly ICOS mitteilte.

Die erektile Dysfunktion (ED) betrifft immer mehr Männer: Jüngste Schätzungen gehen von mehr als 150 Millionen Betroffenen weltweit und über fünf Millionen in Deutschland aus; Tendenz steigend. Dabei sind 60 bis 70% der Ursachen organisch bedingt - insbesondere Hypertoniker und Diabetiker leiden an dieser Funktionsstörung.

Keine Beeinträchtigungen der Wirksamkeit durch Diabetes oder Alter

In den Studien wurde jeweils bei 10 bis 15 Patienten die Pharmakokinetik von Tadalafil nach Einnahme von 5 bis 20 mg des Verums im Vergleich zur Kontrollgruppe untersucht. Dabei konnte weder bei Patienten mit leicht bis moderat eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion noch bei Diabetikern eine negative Beeinflussung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Tadalafil beobachtet werden. Weiterhin zeigte eine bislang ebenfalls unveröffentlichte Studie, dass auch das Alter der Patienten keinen Einfluss auf das Absorptionsverhalten von Tadalafil ausübt.

Kein Einfluss durch Nahrungsaufnahme

Für den Alltag eines ED-Patienten hingegen der wohl wichtigste Aspekt: Auch die Aufnahme von Nahrung zeigt keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneistoffes. Dazu wurden die Auswirkungen eines "FDA standard high fat breakfast" auf die Absorptionsgeschwindigkeit von Tadalafil untersucht.

Jeweils 15 bis 18 Probanden nahmen 5 bis 20 mg Tadalafil ein - die eine Gruppe frühstückte vorher, die zweite blieb nüchtern. Hierbei konnte kein Einfluss der fettreichen Mahlzeit auf die Absorption von Tadalafil beobachtet werden. In einer ähnlich angelegten Studie, die das Zusammenspiel von Tadalafil mit Alkohol untersuchte, zeigte sich ein vergleichbares Bild: Die Alkoholabsorption wird nicht durch Tadalafil beeinflusst.

Schneller Wirkeintritt, großes Wirkfenster

Bislang wurden in 18 Ländern 42 klinisch-pharmakologische bzw. biopharmakologische Studien, neun Phase-II- und acht Phase-III-Effektivitäts- und Sicherheitsstudien durchgeführt - mit weltweit etwa 5000 Patienten. Dabei zeichnet sich Tadalafil bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion durch Eigenschaften aus, die von einer zeitgemäßen Therapie erwartet werden: Schneller Wirkeintritt - ab 16 Minuten -, ein breites Wirkfenster - mindestens 24 Stunden - und ein sehr gutes Verträglichkeitsprofil.

Nennenswerte Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Dyspepsie und Rückenschmerzen traten dabei nur in leichter bis milder Ausprägung auf. "Die jüngsten Studiendaten lassen darauf schließen, dass der Mann ein ganz normales romantisches Abendessen mit seiner Partnerin genießen kann, ohne dass die Wirksamkeit von Tadalafil beeinträchtigt wird", so Professor Hartmut Porst, niedergelassener Urologe mit Schwerpunkt ED, bei der Präsentation der Studienergebnisse auf dem Lilly ICOS Pressegespräch im Rahmen des ESSIR-Kongress (European Society of Sexual and Impotence Research) in Rom.

Im Juni 2001 hat Lilly ICOS die Zulassung sowohl bei der amerikanischen Food and Drug Administration als auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinial Products) beantragt. Die Zulassung wird für die zweite Jahreshälfte 2002 erwartet.