Arzneimittel und Therapie

Transdermale Kontrazeption: Verhütungs-Pflaster in den USA zugelassen

Nach erfolgreich verlaufenen klinischen Studien (DAZ 31/2001) hat jetzt das erste Pflaster zur hormonellen Kontrazeption die Zulassung für die USA erhalten, wie die Food and Drug Administration (FDA) mitteilte. Ortho Evra wird nur einmal wöchentlich aufgeklebt und führt damit bei vergleichbarer kontrazeptiver Wirksamkeit zu einer Erhöhung der Compliance bei den Anwenderinnen.

Sichere Verhütung

Ortho Evra gibt aus einer Matrix, in der Wirkstoff und Klebermaterial gemeinsam vorliegen, täglich 150 µg Norelgestromin und 20 µg Ethinylestradiol an die systemische Zirkulation ab.

In den klinischen Studien lag die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von sechs Monaten bei korrekter Anwendung des Pflasters schwanger zu werden, bei 0,4%, bei korrekter Anwendung der Pille bei 0,6%. Das Pflaster wurde gut vertragen und führte lediglich zu lokalen Hautirritationen. Es zeigte sich allerdings, dass das Pflaster bei Frauen, deren Körpergewicht über 90 Kilo beträgt, weniger wirksam zu sein scheint.

Einfache Handhabung

Drei Wochen lang wird einmal wöchentlich ein Pflaster aufgeklebt, jede vierte Woche ist eine Pause in der Anwendung vorgesehen. Das Pflaster ist 5 x 5 cm groß und kann auf Gesäß, Außenseite des Oberarms, Oberkörper ausgenommen Brust oder auf den unteren Bauch geklebt werden. Neue Pflaster sollten in der Nähe des vorhergehenden, aber nicht an derselben Stelle aufgebracht werden. Duschen und Schwimmen sollen kein Problem sein, lediglich auf Öle oder Kosmetika in Pflasternähe sollte verzichtet werden.

Das Pflaster soll Anfang 2002 in den USA auf den Markt kommen. Janssen Cilag Pharma, eine Tochterfirma von Johnson und Johnson, hat im März dieses Jahres die Zulassung für Ortho Evra in Deutschland beantragt. Wann das Verhütungspflaster tatsächlich auf dem deutschen Markt erhältlich sein wird, steht noch nicht fest.

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