Arzneimittel und Therapie

Zulassung für Kava-Kava-Präparate: Leberschäden durch Kava-Kava- und Kavain-h

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte mit, dass es beabsichtigt, die Zulassung für Kava-Kava-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Arzneimittel zu widerrufen (DAZ 46/2001). Hintergrund sind 24 Spontanmeldungen über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit Leberbeteiligung. Dass Kava-Kava-Präparate im Verdacht stehen, hepatotoxische Schäden zu verursachen ist schon seit längerer Zeit in der Diskussion (DAZ 29/2000). Zu den schon bekannten Fällen sind in der letzten Zeit weitere hinzu gekommen.

Unter den jetzt vorliegenden Fällen befinden sich Meldungen über gravierende hepatotoxische Wirkungen bis hin zu Leberversagen, Hepatitis und Leberzirrhose. Ein Fall verlief tödlich. Es ist sehr schwer, einen kausalen Zusammenhang zwischen den beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen und der Einnahme eines Kava-Kava-Präparates herzustellen. Der Zusammenhang wird in 18 dieser Fälle als wahrscheinlich oder möglich eingestuft. Der Mechanismus der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt. Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wird von einer dosisabhängigen toxischen Arzneimittelinteraktion ausgegangen. Nach Angaben des BfArM sind die hepatotoxischen Reaktionen histologisch als toxikologische Arzneimittelreaktionen gesichert. Die Art der Aufbereitung der Ausgangsstoffe und die Herstellungsmethode (ethanolischer oder acetonhaltiger Auszug) scheint dabei keinen bestimmenden Einfluss auf die Art und Schwere der unerwünschten Reaktion zu haben.

Was bedeutet die BfArM-Meldung für die Praxis?

Nach der Mitteilung des BfArM an die herstellenden Firmen haben diese die Gelegenheit, innerhalb von vier Wochen im Rahmen eines Stufenplanverfahrens Stellung zu nehmen. Das heißt, in diesem Zeitraum haben die Präparate eine Zulassung, sind offiziell am Markt erhältlich und können auch abgegeben werden. Die Verantwortung liegt in den Händen des Apothekers, dass er bei Nachfragen entsprechend berät, auf eventuelle Leberschäden hinweist und möglicherweise von einer Empfehlung dieser Präparate zunächst absieht. Auf jeden Fall sollte bei Alkoholkonsum und bei Patienten mit vorgeschädigter Leber von der Einnahme von Kava-Kava-Präparaten abgeraten werden.

Kava-Kava-Präparate sind die einzigen pflanzlichen Präparate, die für die Indikation nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände zugelassen sind. Sollte diesen Präparaten die Zulassung entzogen werden, so blieben an therapeutischen Alternativen für leichtere depressive Verstimmungen nur Johanniskraut-Präparate oder aber verschreibungspflichtige Arzneistoffe wie Benzodiazepine, Neuroleptika und Antidepressiva.

Kastentext: Piper methysticum und seine Inhaltsstoffe

Die Kavapflanze (Piper methysticum) ist unter verschiedenen Bezeichnungen bekannt. Im deutschsprachigen Raum spricht man von polynesischem Pfeffer, Rauschpfeffer oder Kawa-Kawa, im anglo-amerikanischen Sprachraum sagt man kava-kava-root und narcotic pepper. Die Kavapflanze ist ein Strauch, der bis zu vier Meter hoch werden kann. Kulturformen der Kavapflanze werden auf allen Inseln im Pazifik angebaut. Dort wurde Kava als Anxiolytikum bereits von den Ureinwohnern eingesetzt - meistens als Trank vor einer wichtigen religiösen Zeremonie. Die Pflanze besitzt mächtige, 2 - 10 kg schwere, verästelte, sehr saftige Wurzelstöcke. Die getrockneten Wurzelstöcke werden zur Extraktgewinnung herangezogen. Hauptinhaltsstoffe der Extrakte sind Kava-Pyrone (Kavalactone) wie Kavain, Dihydrokavain und Methycysticin. Die Kavalactone können die Blut-Hirnschranke passieren und wirken in niederen Dosen zentral stimulierend. In höheren Dosen lösen sie Wohlbehagen und Entspannung aus. Sehr hohe Dosen führen zu Störungen der Bewegungsabläufe, ohne dass das Bewusstsein getrübt wird.

Nach neuen Berichten über das Auftreten von schwerwiegenden hepatotoxischen Reaktionen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassung für Kava-Kava-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel zu widerrufen. Die Verantwortung für die Beratung liegt bis zu einer endgültigen Entscheidung in Händen des Apothekers.

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