Pharmazeutisches Recht

Saarland: QMS in Apotheken

Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer des Saarlandes

Auf Grund § 4 Abs. 1 Nr. 5 i.V. m. §§ 12 Abs. 1, 38 Abs. 6 Saarländisches Heilberufekammergesetz (SHKG) vom 11.3.1998 (Amtsbl. S. 338) in der Fassung des Gesetzes vom 23.6.1999 (Amtsbl. S. 1230) hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer des Saarlandes am 22. November 2000 die folgende Satzung für das Qualitätsmanagement beschlossen:

§ 1: Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Zweck eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Apothekerkammer für Apotheken ist - die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, - die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes, - die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Kunden, - die Verbesserung der Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sowie - die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: 1. die individuelle Dokumentation der Qualität des Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen 2. die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter 3. die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien 4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel sowie Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern) in der Apotheke.

(2) Die Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems mit den jeweiligen internationalen Standards zum Qualitätsmanagement wird durch Zusammenarbeit mit einem von der Apothekerkammer beauftragten akkreditierten Zertifizierer gewährleistet.

(3) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer ist freiwillig.

§ 2: Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Zertifizierungsstelle ist die Apothekerkammer. Sie errichtet eine Zertifizierungskommission.

(2) Die Zertifizierungskommission wird durch den Vorstand der Apothekerkammer berufen. Ihr gehören mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Personen an. Ein Mitglied soll Apotheker sein. Die Mitglieder haben Stellvertreter.

(3) Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer Mitglied des Vorstands der Apothekerkammer ist oder im Auftrag der Apothekerkammer Audits (§ 3) durchführt. Mitglieder der Apothekerkammer in der Zertifizierungskommission sind ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung.

(4) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(5) Die Zertifizierungskommission entscheidet über Anträge auf Zertifizierung und Rezertifizierung sowie über Rücknahme und Widerruf der Zertifizierung.

(6) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 3: Auditoren

(1) Die Apothekerkammer bedient sich Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer im Einvernehmen mit dem beauftragten Zertifizierer berufen und zur Einhaltung der für die Audits festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie sollen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen.

(3) § 2 Abs. 6 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 4: Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. Der Apothekenleiter oder ein approbierter Mitarbeiter der Apotheke muss an einem Seminar zur Einführung in das Qualitätsmanagementsystem nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Das Seminar wird entweder von der Apothekerkammer oder einer von ihr betrauten Institution abgehalten. 2. In der Apotheke muss ein QM-Handbuch mit Dokumentation erarbeitet worden sein, die individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt und in den Grundsätzen den von der Apothekerkammer herausgegebenen Vorgaben entspricht. 3. Das von der Apotheke erstellte QM-Handbuch mit Dokumentation muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein. 4. In der Apotheke muss ein internes Audit und eine Bewertung des eigenen Qualitätsmanagementsystems durchgeführt worden sein. 5. Ein von der Apothekerkammer beauftragter Auditor muss die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Das QM-Handbuch mit Dokumentation nach Abs. 1 Nr. 2 muss mindestens die Beschreibung der in der Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Der Vorstand der Apothekerkammer entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 genannten Ziele fort. Nachweise über Qualifikationen des Apothekenleiters oder des Personals der Apotheke sind zu dokumentieren, soweit sie in Anlage 1 vorgeschrieben sind. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

(3) In der Dokumentation sind die von der Bundesapothekerkammer empfohlenen Leitlinien zur Qualitätssicherung zu berücksichtigen.

(4) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des QM-Handbuchs mit Dokumentation nach Abs. 1 Nr. 2. des Protokolls über das interne Audit und der Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 an die Apothekerkammer zu richten. In dem Antrag ist eine geeignete Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das jährliche, interne Audit i. S. v. § 6 Abs. 3 Nr. 3 verantwortlich ist.

§ 5: Audits

(1) Die an der Zertifizierung teilnehmenden Apotheken werden in der Regel alle 3 Jahre durch einen von der Apothekerkammer beauftragten Auditor begangen. Der Termin der Audits wird rechtzeitig angekündigt.

(2) Bei dem erstmaligen Audit wird überprüft, ob die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die in der Dokumentation niedergelegten Regelungen anwendet. Bei den nachfolgenden Audits wird überprüft, ob die Apotheke die in der Dokumentation niedergelegten Regelungen weiterhin anwendet.

(3) Der Auditor teilt der Zertifizierungsstelle unverzüglich das Ergebnis der Audits mit.

§ 6: Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Wenn die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind, wird der Apotheke ein Zertifikat ausgestellt, in dem ihr bescheinigt wird, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken und den internationalen Qualitätsstandards genügt, und dass sie berechtigt ist, das Zertifikatszeichen der Apothekerkammer gem. Anlage 2 und des von der Apothekerkammer beauftragten Zertifizierers zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre zertifiziert, wenn 1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die Dokumentation aktualisiert und - soweit erforderlich - erweitert wurde, 2. sich die Apotheke den Audits durch den von der Apothekerkammer beauftragten Auditor unterzieht, 3. die hierfür im Betrieb verantwortliche Person einmal jährlich ein Audit über die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems vorgenommen, dokumentiert und eine Kopie des Protokolls unverzüglich an die Zertifizierungsstelle übermittelt hat.

§ 7: Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Saarländischen Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Audits nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist der Apothekenleiter zu hören. Ausserdem ist im Falle des Widerrufs vor der Entscheidung eine erneute Begehung der Apotheke durch einen von der Apothekerkammer beauftragten Auditor zu veranlassen, soweit nicht die besonderen Gründe des Einzelfalles dies als unbegründet erscheinen lassen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer.

§ 8: Gebühren

(1) Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung.

(2) Soweit von der Apothekerkammer für Seminare und/oder Audits Dritte beauftragt werden, erheben diese die ihnen entstehenden Kosten unmittelbar von den teilnehmenden Apotheken.

§ 9: Schlussbestimmungen

(1) Diese Satzung tritt zu Beginn des dritten auf die Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung folgenden Monats in Kraft.

(2) Die in dieser Satzung in der männlichen Form verwandten Begriffe finden bei Frauen in der jeweils zutreffenden Form Anwendung.

Anlage 1

(zu § 4 Abs. 2) zur Satzung für das Qualitätsmanagementsystem

I. QM-Handbuch - Leitbild - Historie der Apotheke - Unternehmensziele/-philosophie - Inhalt und Struktur der Dokumentation - Erläuterung der Prozessform / Abkürzungen - Prozesserstellung/Prozessänderung/Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen - Übersicht über alle Prozesse, Anlagen und sonstige Dokumente

II. Dokumentation 1. Personal und Mittel 1.1. Arbeitsplatzbeschreibungen für alle Mitarbeiter/innen - Zuständigkeits-/Verantwortungsbereiche - Besondere Qualifikationen (z. B. abgeschlossene Weiterbildung, Hilfsmittelzertifikate) - Vertretungsregelungen 1.2. Ausbildung/Weiterbildung - Ist die Apotheke Ausbildungsbetrieb/Weiterbildungsstätte, ist für jede Berufsgruppe, die ausgebildet bzw. weitergebildet wird (PKA-Auszubildende, PTA-Praktikanten, Pharmaziepraktikanten, Famulanten, Apotheker) zu beschreiben, wie die Qualität der Ausbildung/Weiterbildung sichergestellt wird. 1.3. Fortbildung - Planung und Dokumentation der Fortbildung des Personals (einschl. Apothekenleiter) 1.4. Kontinuierliche Verbesserung des QMS - Interne Qualitätszirkel - Interne Audits - Korrektur- / Vorbeugemanagement - Zielverfolgung anhand von Kennzahlen 1.5. Informations- und Datenfluss - Informationsfluss innerhalb der Apotheke - Datenerfassung und -archivierung - Dokumentation gemäß gesetzlichen Vorgaben - Kundendaten - Datensicherung 1.6. Technische Ausrüstung und wissenschaftliche Hilfsmittel - Technische Ausrüstung - Eichfristen/technische Überprüfung - Wissenschaftliche Hilfsmittel - Sicherstellung der Aktualisierung 2. Pharmazeutische Tätigkeiten 2.1. Herstellung von Arzneimitteln - Rezeptur - Defektur - Großherstellung - spezielle Arzneiformen (z. B. Zytostatika, Lösungen zur parenteralen Ernährung) - Hygieneplan/-management 2.2. Prüfung von Arzneimitteln - Ausgangsstoffe - Primärpackmittel - Fertigarzneimittel - Rezeptur- und Defekturarzneimittel 2.3. Abgabe von Arzneimitteln (Beratung) - Selbstmedikation - Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Verordnung - Pharmazeutische Basisbetreuung - indikationsbezogene Pharmazeutische Betreuung 3. Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen - Abgabe von Hilfsmitteln (z. B. Kompressionsstrümpfe, medizinische Bandagen) - Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen - Blutdruckmessung - Ernährungsberatung - Gesundheitsberatung - Fernreiseimpfberatung - Verabreichung von Substitutionsmitteln an Betäubungsmittelabhängige - Verleih von Geräten - Belieferung von Krankenhäusern/Altenheimen - Praxisbedarf - Rezeptsammelstellen - Botendienst - sonstige 4. Warenwirtschaft z. B.: - Großhandelsbestellung - Dispositionen / Importe - Direktbestellung - Wareneingang - Retourenbearbeitung - Lageroptimierung - Sammelrechnung 5. Sonstiges z. B. - Rezeptbelieferung - Rezeptabrechnung - Notdienst - Zahlungsverkehr (Kartenzahlungen, Überweisungen, Kontoauszüge, Tageskasse, Bankeinzahlungen, Wechselgeld, Rechnungen, Mahnungen) - Checkliste periodischer Routinearbeiten - Checkliste zur Eigenrevision - Formulare - Reinigung der Räumlichkeiten - optional: Strategie-/Managementprozesse (nicht Gegenstand der Zertifizierung)

Mindestanforderungen

I QM-Handbuch Vollständige Beschreibung II Dokumentation Kapitel 1: Personal und Mittel Vollständige Beschreibung außer Kapitel 1.2: Muss nur beschrieben werden, sofern Ausbildung/Weiterbildung durchgeführt wird. Kapitel 1.5 Nr. 4 (Kundendaten): Muss nur beschrieben werden, sofern Kundendaten erhoben werden. Kapitel 1.4: Mindestens die drei Prozesse "Interne Audits", "Korrektur-/Vorbeugemanagement" und "Zielverfolgung anhand von Kennzahlen". Kapitel 2: Pharmazeutische Tätigkeiten Kapitel 2.1: Mindestens 3 Prozesse aus dem Bereich Herstellung einschl. Hygieneplan. Sofern spezielle Arzneiformen (z. B. Zytostatika) hergestellt werden oder die Apotheke Großherstellung betreibt, ist dies in jedem Fall zu beschreiben. Kapitel 2.2: Mindestens 3 Prozesse Kapitel 2.3: Mindestens 4 Prozesse aus dem Bereich Beratung, davon 3 zum Thema Selbstmedikation Kapitel 3: Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen Mindestens 2 Prozesse. Falls die Apotheke Krankenhäuser versorgt, Altenheime beliefert, Rezeptsammelstellen betreibt oder Substitutionsmittel an Betäubungsmittelabhängige verabreicht, sind diese Prozesse in jedem Fall zu beschreiben. Kapitel 4: Warenwirtschaft Mindestens 4 Prozesse Kapitel 5: Sonstiges Mindestens 2 Prozesse

Die vorstehende Satzung für das Qualitätsmanagement der Apothekerkammer des Saarlandes wird hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung verkündet.

Saarbrücken, den 2. November 2001 gez. Manfred Saar (Präsident)

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