Arzneimittel und Therapie

FDA: Positiver Bescheid für Drotrecogin alfa (aktiviert)

Das Unternehmen Lilly hat nach eigenen Angaben von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen positiven Bescheid (approvable letter) für das neue Medikament Drotrecogin alfa (aktiviert) erhalten. Die Zulassung wurde für Drotrecogin alfa (aktiviert) zur Behandlung der schweren Sepsis (Sepsis mit mindestens einer Organdysfunktion) beantragt.

Bis zur Marktzulassung müssen noch die genaue Indikation bzw. das Indikationsspektrum sowie Phase-IV-Studien vereinbart und die Inspektion der Produktionsanlagen abgeschlossen werden.

Nach Schätzungen erkranken in Deutschland jedes Jahr mindestens 70000 Menschen an Sepsis, zwei Drittel von ihnen entwickeln eine schwere Sepsis und etwa die Hälfte verstirbt daran. Noch gibt es keine zugelassene Behandlung, die wie Drotrecogin alfa (aktiviert) nachweislich die Sterblichkeit bei dieser tödlichen Krankheit senkt.

Das von Lilly entwickelte Medikament Drotrecogin alfa (aktiviert) hat in einer weltweit durchgeführten Phase-III-Studie gezeigt, dass es das relative Risiko, an schwerer Sepsis zu sterben, um 19,4% senkt. Das bedeutet, dass einer von fünf Patienten, die ohne diese Behandlung an der Sepsis gestorben wären, überlebt hat.

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