Illegale Arzneimittelimporte aus Argentinien: Verunreinigtes Zytostatikum

"Im Sinne eines vorbeugenden Patientenschutzes sehen wir es als unsere Pflicht an, die beteiligten Verkehrskreise über das Ergebnis der Analysen in Kenntnis zu setzen. Das beauftragte Institut stellte bei dem für den Verkehr in Deutschland nicht zugelassenen Produkt Oxaliplatina Delta Farma aus Argentinien (Ch.B.030110/B) unspezifizierte Verunreinigungen fest, die bis zu mehr als das siebzehnfache im Vergleich zum Originalprodukt Eloxatin( betragen und in der Summe auch um mehr als 50 % über der geltenden Monographie-Spezifikation liegen. Darüber hinaus wurden im Gegensatz zum Originalprodukt in dem argentinischen Produkt das Diaquo-DACH-Platin-Dimer und das chirale Isomer d-OHP nachgewiesen. Auch der Oxalsäuregehalt lag doppelt so hoch wie bei dem Originalprodukt.

Da spätestens seit dem durch tryptophanhaltige Produkte ausgelösten Eosinophilie-Myalgie-Syndrom wohl bekannt ist, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen auch durch nicht ausreichend aufgereinigte Nebenprodukte aus der Wirkstoffproduktion ausgelöst werden können, ist bei dem Produkt aus Argentinien eine im Vergleich zum Original erhöhte Rate an unerwünschten Wirkungen und damit ein ungünstigeres Nutzen/Risiko-Profil zumindest nicht auszuschliessen. Darüber hinaus bestehen begründete juristische Zweifel, dass der § 73 Abs. 3 AMG für einen Import solcher Arzneimittel Rechtskraft besitzt.