FDA-Entscheidung: Bosentan erhält "Approvable Letter"

Actelion hat den oralen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entwickelt. Die PAH ist eine lebensbedrohende chronische Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion.

In ihrem Schreiben teilt die FDA mit, dass die Zulassung erfolgen kann, wenn die offizielle Beschreibung des Medikamentes ("label") mit der Firma abschließend festgelegt ist und ein Maßnahmenprogramm zur Verhütung von Schwangerschaften sowie zur Durchführung von Leberwert-Tests implementiert ist. Solche Maßnahmen wurden bereits am FDA Advisory Panel diskutiert. Dieses Panel empfahl der FDA am 10. August 2001 einstimmig die Zulassung des Medikamentes.

In den USA und Europa sind ca. 100 000 Patienten entweder von der primären oder sekundären Form der pulmonalen arteriellen Hypertonie betroffen. Letztere tritt auf infolge von Bindegewebserkrankungen oder anderen Krankheiten, die die Lunge in Mitleidenschaft ziehen, beispielsweise Sklerodermie, Lupus und andere.