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Gesetzesvorschlag: Europäisches Arzneimittelrecht erfährt grundlegende Revisio

BONN (hb). Auf der Basis eines Expertenberichts wird derzeit das gesamte europäische Arzneimittelrecht einer detaillierten Überprüfung und, soweit erforderlich, einer Revision unterzogen. Schwerpunkt dieses so genannten Review ist das Zulassungsrecht einschließlich des zentralen und dezentralen Verfahrens, das auch für die anstehende Erweiterung der Union fit gemacht werden muss. Am 18. Juli 2001 hat die Kommission nun offiziell den ersten Gesetzesvorschlag vorgelegt. Der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) informierte seine Mitglieder bei einer Veranstaltung am 21. August 2001 über dessen wichtigste Inhalte.

Für die Arzneimittelindustrie sind folgende Vorschläge von besonderer Bedeutung:

  • Das zentrale europäische Zulassungsverfahren soll auch für solche Arzneimittel geöffnet werden, deren europaweite Zulassung von gesundheitspolitischem Interesse ist. Dadurch hätten beispielsweise auch bekannte Arzneimittel die Möglichkeit, direkt eine EU-weite Verkehrsgenehmigung mit einem einheitlichen (u. U. rezeptfreien) Abgabestatus zu erhalten.
  • Das zentrale Verfahren soll für alle innovativen Arzneimittel verpflichtend werden.
  • Die europäische Arzneimittelagentur EMEA wird neu strukturiert, und es wird ein eigenständiger Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel geschaffen.
  • Die Fünf-Jahres-Verlängerung im Zulassungsverfahren soll abgeschafft werden.
  • Die Dauer der nationalen Zulassungsverfahren wird von derzeit 210 Tagen auf 150 Tage verkürzt.
  • Das dezentrale Anerkennungsverfahren soll gestrafft werden. Hierzu wird eine Management-Group eingerichtet. Die Mitgliedstaaten sollen die Anerkennung einer Zulassung aus einem anderen Mitgliedstaat nur noch bei Vorliegen schwerwiegender Risiken für die Gesundheit und mit einer detaillierten Begründung verweigern können.
  • Im dezentralen Anerkennungsverfahren soll zukünftig auch die Packungsbeilage harmonisiert werden, was nach Expertenmeinungen angesichts der stark unterschiedlichen Informations-"Traditionen" ein neues, nicht unerhebliches Konfliktpotenzial im Anerkennungsverfahren darstellen könnte.
  • Für den Unterlagenschutz (Zweitanmelderregelung) wird eine einheitliche Schutzfrist von zehn Jahren mit der Möglichkeit der Verlängerung um ein Jahr für neue therapeutische Indikationen geschaffen.
  • Die Zulässigkeit des Mitvertriebs wird klargestellt.
  • Der Krankheitskatalog in der EG-Werberichtlinie (Krankheiten, die nicht Gegenstand der Publikumswerbung für Arzneimittel sein dürfen) wird gestrichen.

Die Kommissionsvorschläge machen insgesamt deutlich, dass die Europäische Kommission weitreichende Liberalisierungen im Arzneimittelsektor anstrebt. Es ist zwar damit zu rechnen, dass das weitere Gesetzgebungsverfahren zu erneuten Modifizierungen und Ergänzungen führen wird, aber dies wird an der grundsätzlichen Intention der Kommission nichts Maßgebliches ändern.

In jedem Fall werden die Änderungen des europäischen Arzneimittelrechts erneut Auswirkungen auf das deutsche Arzneimittelgesetz haben, und auch wenn die Beratungen und die Umsetzung wahrscheinlich noch mindestens fünf Jahre in Anspruch nehmen werden, empfiehlt der BAH seinen Mitgliedsfirmen bereits jetzt, sich unter strategischen Aspekten frühzeitig auf die neuen Modalitäten einzustellen.

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