Arzneimittel und Therapie

Behandlung der erektilen Dysfunktion: Zulassungsantrag für IC351 eingereicht

Die europäische Niederlassung von Lilly ICOS LLC, ein Joint venture zwischen ICOS Corporation und Eli Lilly and Company, hat am 12. Juli nach einer Information der Firma die europaweite Zulassung für den Wirkstoff IC351 bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) beantragt.

IC351 ist ein weiterentwickelter wirksamer und hoch selektiver Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Inhibitor zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ED. Am 28. Juni wurde bereits der Zulassungsantrag für IC351 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

In einer im Juni auf dem amerikanischen Urologenkongress in Anaheim veröffentlichten Phase-III-Studie mit Männern, die an moderater bis schwerer erektiler Dysfunktion leiden, zeigten 85 Prozent eine signifikante Verbesserung der Erektion mit IC351 im Vergleich zur Plazebogruppe. Auch die Erektionsfähigkeit bei Diabetikern, die oftmals an einer ausgeprägten Erektionsstörung leiden und daher in der Regel schwieriger therapierbar sind, kann durch IC351 signifikant verbessert werden. 64 Prozent der Studienteilnehmer einer Phase-III-Studie berichteten von einer gesteigerten Erektionsfähigkeit unabängig von Alter, Dauer und Schweregrad der erektilen Dysfunktion sowie von Schweregrad und Therapie des Diabetes.

Neue Phase-II-Studien

Während des amerikanischen Urologenkongresses wurden zwei weitere neue Phase-II-Studien zu IC351 präsentiert. In einer Studie wurde gezeigt, dass viele Betroffene bereits 16 Minuten nach Einnahme von IC351 und sexueller Stimulation eine Erektion erlangen. Die zweite Studie belegt eine wichtige Eigenschaft des Wirkstoffes IC351 - die verlängerte Wirkdauer. Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme konnte die Erektionsfähigkeit von Männern mit erektiler Dysfunktion verbessert werden. Der weiterentwickelte Phosphodiesterase-5-Inhibitor ermöglicht somit den Patienten und ihren Partnerinnen ein normales, spontanes Sexualleben zu führen, ohne die Notwendigkeit einer Zeitplanung.

IC351 zeichnet sich durch ein günstiges Verträglichkeitsprofil aus: Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Dyspepsie genannt, die jedoch von geringer Ausprägung waren und über die Zeit abnahmen. Veränderungen des Farbsehens sowie klinisch bedeutsame Veränderungen der Laborwerte, des EKG und des Blutdrucks traten bislang in keiner klinischen Studie auf.

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