FDA: "Approvable Letter" für Fondaparinux-Natrium

Das Zulassungsdossier für Fondaparinux-Natrium wurde am 15. Februar 2001 in den USA eingereicht. Die FDA gewährte daraufhin ein beschleunigtes sechsmonatiges Zulassungsverfahren für Fondaparinux-Natrium, da das Medikament eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu aktuell vermarkteten Präparaten in dieser Indikation darstelle.

Fondaparinux-Natrium befindet sich zurzeit im europäischen Zulassungsverfahren für dieselbe Indikation; das Dossier wurde ebenfalls am 15. Februar 2001 eingereicht. Weitere klinische Studien werden zurzeit durchgeführt, um die Verwendung von Fondaparinux-Natrium auf die Therapie venöser Thrombosen und Lungenembolien (Phase III) und die Therapie arterieller thromboembolischer Erkrankungen (Phase II b) auszuweiten.

Der Wirkstoff Fondaparinux-Natrium wird vollständig synthetisch hergestellt und ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von antithrombotischen Substanzen, die den Gerinnungsfaktor X a selektiv hemmen. Er wurde gemeinsam von Sanofi-Synthelabo und Organon entdeckt und entwickelt.